Estudo CRUSTAL na China
3 de dezembro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Remodelação de Calcificação Utilizando LiTotripsia por Ondas de Choque na Calcificação da Artéria Coronária (Estudo do Mundo Real de Guangxi)
Este é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, de braço único, com o objetivo de avaliar os resultados clínicos do uso do cateter Shockwave IVL no tratamento da calcificação da artéria coronária na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guilin, China
- Guilin People'S Hospital
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Guiping, China
- Guiping People's Hospital
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Liuzhou, China
- Liuzhou labors' Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou People's Hospital
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Yulin, Guangxi, China
- Yulin First People's Hospital
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Guanxi
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Nanjing, Guanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com calcificação da artéria coronária que planejam se submeter à intervenção coronária percutânea (ICP) e são considerados adequados para receber tratamento com cateter Shockwave IVL por seus médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes com calcificação da artéria coronária que planejam se submeter a ICP e são considerados como necessitando de tratamento com cateter Shockwave IVL por seus médicos.
- O sujeito ou seu representante legal concorda em assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O médico avalia que a expectativa de vida do sujeito é <1 ano.
- O sujeito não recebeu tratamento IVL no procedimento índice.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: em 48 horas após o procedimento ou antes da alta, o que ocorrer primeiro
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Sucesso do procedimento definido como implantação bem-sucedida do stent, grau de estenose residual <30% (laboratório principal) e nenhum evento cardíaco adverso maior (MACE) ocorrendo durante a hospitalização
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em 48 horas após o procedimento ou antes da alta, o que ocorrer primeiro
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Livre de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) dentro de 30 dias do procedimento índice
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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MACE é definido como: Morte cardíaca; ou Infarto do Miocárdio (IM): Siga a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio; ou Revascularização do Vaso Alvo (TVR) definida como revascularização no vaso alvo (incluindo a lesão alvo) após a conclusão do procedimento índice; ou Trombose da lesão-alvo. |
30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações vasculares no orgulho
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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As complicações vasculares são definidas como: Perfuração ou Dissecção grave ou Oclusão aguda ou Não-refluxo/fluxo lento consistente |
Imediatamente após o procedimento de indexação
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Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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30 dias após o procedimento de indexação
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Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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6 meses após o procedimento de indexação
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30 dias após o procedimento de indexação
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
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9 meses após o procedimento de indexação
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Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC-ISR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .