CRUSTAL-tanulmány Kínában
2024. december 3. frissítette: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Meszesedés átalakítása lökéshullám litotripsziával a koszorúér kalcifikációban (Guangxi valós tanulmány)
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú regiszteres vizsgálat, amelynek célja a Shockwave IVL katéter klinikai eredményeinek értékelése a koszorúér meszesedés kezelésében a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guilin, Kína
- Guilin people's Hospital
-
Guiping, Kína
- Guiping People's Hospital
-
Liuzhou, Kína
- Liuzhou labors' Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou People's Hospital
-
Yulin, Guangxi, Kína
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guanxi
-
Nanjing, Guanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden koszorúér meszesedésben szenvedő beteg, akinél percutan coronaria intervenciót (PCI) terveznek, és akiket alkalmasnak ítélnek arra, hogy orvosa Shockwave IVL katéteres kezelésben részesüljön.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Koszorúér-meszesedésben szenvedő betegek, akiknél PCI-t terveznek, és orvosaik szerint Shockwave IVL katéteres kezelésre szorulnak.
- Az alany vagy törvényes képviselője hozzájárul a beleegyező nyilatkozat aláírásához.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos úgy értékeli, hogy az alany várható élettartama <1 év.
- Az alany nem kapott IVL-kezelést az indexeljárás során.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: az eljárást követő 48 órában vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az eljárás sikeressége a sikeres stent beültetés, a reziduális szűkület mértéke <30% (alaplaboratórium), és a kórházi kezelés során nem fordult elő jelentős szívmelengető események (MACE)
|
az eljárást követő 48 órában vagy az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az indexeljárást követő 30 napon belül mentesség a súlyos szívműködési zavaroktól (MACE).
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
A MACE meghatározása a következő: szívhalál; vagy Szívinfarktus (MI): Kövesse a szívinfarktus negyedik univerzális definícióját; vagy a célér revaszkularizációja (TVR), amelyet úgy határoznak meg, mint a célér revaszkularizációja (beleértve a célléziót is) az indexeljárás befejezése után; vagy Céllézió trombózisa. |
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érrendszeri szövődmények a prouduban
Időkeret: Azonnali indexelési eljárás
|
Az érrendszeri szövődmények meghatározása a következő: Perforáció vagy Súlyos disszekció vagy Akut elzáródás vagy Konzisztens No-reflow/lassú áramlás |
Azonnali indexelési eljárás
|
|
A céllézió revaszkularizációjának előfordulása
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
|
|
A céllézió revaszkularizációjának előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően
|
9 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
|
A céllézió revaszkularizációjának előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
|
12 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC-ISR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .