Etude CRUSTAL en Chine
11 mai 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Remodelage de la calcification à l'aide de la lithotripsie par ondes de choc dans la calcification de l'artère coronaire (étude du monde réel du Guangxi)
Il s'agit d'une étude de registre prospective, multicentrique et à un seul bras, visant à évaluer les résultats cliniques de l'utilisation du cathéter Shockwave IVL dans le traitement de la calcification de l'artère coronaire dans la pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 0771-5352512
- E-mail: drlilang@163.com
Lieux d'étude
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Guigang, Chine
- Recrutement
- Guiping People's Hospital
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Contact:
- Huang Dajun, Doctor
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Guilin, Chine
- Recrutement
- Guilin People's Hospital
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Contact:
- Diguang Pan, Doctor
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Liuzhou, Chine
- Recrutement
- Liuzhou labors' Hospital
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Contact:
- Hong Wang, Doctor
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Guanxi
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Nanjing, Guanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contact:
- Lang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 0771-5352512
- E-mail: drlilang@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant une calcification de l'artère coronaire qui doivent subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) et qui sont jugés aptes à recevoir un traitement par cathéter Shockwave IVL par leur médecin.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Patients présentant une calcification de l'artère coronaire qui doivent subir une ICP et dont les médecins jugent qu'ils ont besoin d'un traitement par cathéter Shockwave IVL.
- Le sujet ou son représentant légal s'engage à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le médecin évalue que la durée de vie prévue du sujet est inférieure à 1 an.
- Le sujet n'a pas reçu de traitement IVL dans la procédure index.
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure
Délai: dans les 48 heures suivant la procédure ou avant la sortie, selon la première éventualité
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Le succès de la procédure est défini comme une implantation réussie d'un stent, un degré de sténose résiduelle < 30 % (laboratoire central) et aucun événement cardiaque indésirable majeur (MACE) survenu pendant l'hospitalisation
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dans les 48 heures suivant la procédure ou avant la sortie, selon la première éventualité
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Absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans les 30 jours suivant la procédure d'index
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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MACE est défini comme : mort cardiaque ; ou infarctus du myocarde (IM) : suivez la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde ; ou Revascularisation du vaisseau cible (TVR) définie comme une revascularisation au niveau du vaisseau cible (y compris la lésion cible) après l'achèvement de la procédure d'index ; ou Thrombose de la lésion cible. |
30 jours après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications vasculaires dans la proudure
Délai: Publier immédiatement la procédure d'indexation
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Les complications vasculaires sont définies comme : Perforation ou Dissection sévère ou Occlusion aiguë ou Absence constante de reflux/débit lent |
Publier immédiatement la procédure d'indexation
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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30 jours après la procédure d'indexation
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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6 mois après la procédure d'indexation
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30 jours après la procédure d'indexation
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
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9 mois après la procédure d'indexation
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC-ISR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .