Estudio CRUSTAL en China
3 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Remodelación de la calcificación utilizando litotricia por ondas de choque en la calcificación de la arteria coronaria (estudio del mundo real de Guangxi)
Este es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, destinado a evaluar los resultados clínicos del uso del catéter Shockwave IVL en el tratamiento de la calcificación de la arteria coronaria en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guilin, Porcelana
- Guilin People'S Hospital
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Guiping, Porcelana
- Guiping People's Hospital
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Liuzhou, Porcelana
- Liuzhou labors' Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou People's Hospital
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Yulin, Guangxi, Porcelana
- Yulin First People's Hospital
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Guanxi
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Nanjing, Guanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con calcificación de la arteria coronaria que tienen previsto someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) y que sus médicos consideran aptos para recibir tratamiento con el catéter Shockwave IVL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con calcificación de la arteria coronaria que planean someterse a PCI y que sus médicos consideran que necesitan un tratamiento con catéter Shockwave IVL.
- El sujeto o su representante legal acepta firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El médico evalúa que la expectativa de vida del sujeto es <1 año.
- El sujeto no recibió tratamiento IVL en el procedimiento índice.
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: en 48 horas posteriores al procedimiento o antes del alta, lo que ocurra primero
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Éxito del procedimiento definido como implantación exitosa del stent, grado de estenosis residual <30 % (laboratorio central) y ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante la hospitalización
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en 48 horas posteriores al procedimiento o antes del alta, lo que ocurra primero
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Ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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MACE se define como: muerte cardiaca; o Infarto de Miocardio (MI): Siga la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio; o Revascularización del vaso objetivo (TVR) definida como revascularización en el vaso objetivo (incluida la lesión objetivo) después de completar el procedimiento índice; o Trombosis de la lesión diana. |
30 días después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones vasculares en el orgullo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de indexación
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Las complicaciones vasculares se definen como: Perforación o Disección severa o Oclusión aguda o Sin reflujo constante/ flujo lento |
Inmediatamente después del procedimiento de indexación
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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30 días después del procedimiento de indexación
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
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6 meses después del procedimiento de indexación
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30 días después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
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9 meses después del procedimiento de indexación
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
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12 meses después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC-ISR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .