Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRUSTAL Studie i Kina

3. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ombygning af forkalkning ved hjælp af stødbølge-lithotripsi i koronararterieforkalkning (Guangxi Real-World Study)

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsregisterstudie, der har til formål at evaluere de kliniske resultater af brugen af ​​Shockwave IVL-kateter til behandling af koronararterieforkalkning i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guilin, Kina
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping, Kina
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med koronararterieforkalkning, som er planlagt til at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) og vurderes egnede til at modtage Shockwave IVL kateterbehandling af deres læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patienter med koronararterieforkalkning, som er planlagt til at gennemgå PCI og vurderes at have behov for Shockwave IVL kateterbehandling af deres læger.
  • Emnet eller deres juridiske repræsentant accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægen vurderer, at forsøgspersonens forventede levetid er <1 år.
  • Forsøgspersonen modtog ikke IVL-behandling i indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren eller før udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Proceduresucces defineret som vellykket stentimplantation, resterende stenosegrad <30 % (kernelaboratorium) og ingen alvorlige hjertehændelser (MACE), der forekommer under indlæggelse
inden for 48 timer efter proceduren eller før udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Frihed fra større uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

MACE er defineret som:

Hjertedød; eller myokardieinfarkt (MI): Følg den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt; eller Target Vessel Revaskularization (TVR) defineret som revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren; eller Target læsion trombose.
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære komplikationer i proudure
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksprocedure

Vaskulære komplikationer er defineret som:

Perforation eller svær dissektion eller akut okklusion eller konstant ingen reflow/ langsom flow
Umiddelbart efter indeksprocedure
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
6 måneder efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
9 måneder efter indeksprocedure
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC-ISR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner