Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CRUSTAL Studiare in Cina

3 dicembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Rimodellamento della calcificazione utilizzando la litotrissia con onde d'urto nella calcificazione dell'arteria coronaria (studio Guangxi Real-World)

Questo è uno studio di registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a valutare i risultati clinici dell'utilizzo del catetere Shockwave IVL nel trattamento della calcificazione dell'arteria coronarica nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guilin, Cina
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping, Cina
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Cina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con calcificazione dell'arteria coronarica che devono sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (PCI) e sono ritenuti idonei a ricevere il trattamento con catetere Shockwave IVL dai loro medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti con calcificazione dell'arteria coronarica che devono sottoporsi a PCI e che sono ritenuti bisognosi di trattamento con catetere Shockwave IVL dai loro medici.
  • Il soggetto o il suo rappresentante legale si impegna a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il medico valuta che l'aspettativa di vita del soggetto è <1 anno.
  • Il soggetto non ha ricevuto il trattamento IVL nella procedura indice.
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive alla procedura o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Successo della procedura definito come impianto di stent riuscito, grado di stenosi residua <30% (laboratorio principale) e assenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) verificatisi durante il ricovero
nelle 48 ore successive alla procedura o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro 30 giorni dalla procedura di indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

MACE è definito come:

Morte cardiaca; o infarto miocardico (IM): seguire la quarta definizione universale di infarto miocardico; o Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (inclusa la lesione bersaglio) dopo il completamento della procedura di indice; o Trombosi della lesione target.
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni vascolari nella orgoglio
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente la procedura di indice

Le complicanze vascolari sono definite come:

Perforazione o Dissezione grave o Occlusione acuta o Consistente No-reflow/flusso lento
Pubblica immediatamente la procedura di indice
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC-ISR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi