このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国でのCRUSTAL研究

2024年12月3日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

冠動脈石灰化における衝撃波砕石術を利用した石灰化リモデリング（広西実世界研究）

これは、現実世界の臨床診療における冠動脈石灰化の治療に Shockwave IVL カテーテルを使用した場合の臨床転帰を評価することを目的とした、前向き多施設単腕登録研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guilin、中国
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping、中国
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou、中国
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou People's Hospital
      • Yulin、Guangxi、中国
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing、Guanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定であり、医師によってShockwave IVLカテーテル治療を受けるのに適しているとみなされた、冠動脈石灰化のあるすべての患者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -PCIを受ける予定であり、医師によってShockwave IVLカテーテル治療が必要であると見なされている冠動脈石灰化のある患者。
  • 被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • 医師は、対象の予想寿命が1年未満であると評価します。
  • 被験者は、インデックス手順で IVL 治療を受けていません。
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は現在、別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き成功
時間枠：処置後48時間または退院前のいずれか早い方
手順の成功は、ステント留置の成功、残存狭窄度 <30% (コア検査室)、および入院中に重大な心臓有害事象 (MACE) が発生しないことと定義されます
処置後48時間または退院前のいずれか早い方
指標となる処置から 30 日以内に重大な心臓有害事象 (MACE) が発生しない
時間枠：30日後の索引手順

MACE は次のように定義されます。

心臓死;または心筋梗塞 (MI): 心筋梗塞の第 4 の普遍的定義に従います。または インデックス手順の完了後の標的血管（標的病変を含む）での血行再建として定義される標的血管血行再建術（TVR）;または標的病変血栓症。
30日後の索引手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隆起における血管合併症
時間枠：インデックス手順の直後

血管合併症は次のように定義されます。

穿孔または重度の解剖または急性閉塞または一貫した非リフロー/遅い流れ
インデックス手順の直後
標的病変血行再建術の発生率
時間枠：30日後の索引手順
30日後の索引手順
標的病変血行再建術の発生率
時間枠：インデックス手順後 6 か月
インデックス手順後 6 か月
30日後の索引手順
時間枠：インデックス手順後9か月
インデックス手順後9か月
標的病変血行再建術の発生率
時間枠：インデックス手順後12か月
インデックス手順後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (実際)

2024年8月9日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC-ISR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

Shockwave 冠動脈血管内砕石術 (IVL) カテーテルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する