Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRUSTALI-tutkimus Kiinassa

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kalkkeutumisen uudelleenmuotoilu käyttämällä shokkiaallon litotripsiaa sepelvaltimoiden kalkkiutumiseen (Guangxin reaalimaailman tutkimus)

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Shockwave IVL -katetrin käytön kliinisiä tuloksia sepelvaltimon kalkkeutumisen hoidossa todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guilin, Kiina
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping, Kiina
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou, Kiina
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kiina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on sepelvaltimon kalkkeutuminen ja joille suunnitellaan perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja jotka ovat sopivia saamaan Shockwave IVL -katetrihoitoa lääkärinsä toimesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimon kalkkeutuminen ja joille on määrä tehdä PCI ja jotka lääkärit katsovat tarvitsevansa Shockwave IVL -katetrihoitoa.
  • Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri arvioi, että potilaan odotettu elinikä on <1 vuosi.
  • Koehenkilö ei saanut IVL-hoitoa indeksimenettelyssä.
  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen tai ennen kotiutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Toimenpiteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi stentin implantoimiseksi, jäännösstenoosin asteena < 30 % (ydinlaboratorio) ja ei merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE) sairaalahoidon aikana
48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen tai ennen kotiutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vapaus vakavista haitallisista sydäntapahtumista (MACE) 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

MACE määritellään seuraavasti:

Sydänkuolema; tai sydäninfarkti (MI): Noudata neljättä sydäninfarktin yleismaailmallista määritelmää; tai Target Vessel Revaskularisaatio (TVR), joka määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (kohdevaurio mukaan lukien) indeksimenettelyn päätyttyä; tai Kohdeleesiotromboosi.
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten komplikaatioita proududessa
Aikaikkuna: Jätä indeksointimenettely välittömästi

Verisuonikomplikaatiot määritellään seuraavasti:

Perforaatio tai vakava dissektio tai akuutti okkluusio tai jatkuva Ei-reflow/hidas virtaus
Jätä indeksointimenettely välittömästi
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC-ISR001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) -katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa