Crustal-Studie in China
11. Mai 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Kalzifizierungsumbau unter Verwendung von Stoßwellenlithotripsie bei Koronararterienverkalkung (Guangxi Real-World Study)
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Registerstudie, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse der Verwendung von Shockwave IVL-Kathetern bei der Behandlung von Koronararterienverkalkung in der klinischen Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0771-5352512
- E-Mail: drlilang@163.com
Studienorte
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Guigang, China
- Rekrutierung
- Guiping People's Hospital
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Kontakt:
- Huang Dajun, Doctor
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Guilin, China
- Rekrutierung
- Guilin People's Hospital
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Kontakt:
- Diguang Pan, Doctor
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Liuzhou, China
- Rekrutierung
- Liuzhou labors' Hospital
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Kontakt:
- Hong Wang, Doctor
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Guanxi
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Nanjing, Guanxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Kontakt:
- Lang Li, Doctor
- Telefonnummer: 0771-5352512
- E-Mail: drlilang@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Koronararterienverkalkung, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist und die von ihrem Arzt für geeignet erachtet werden, eine Shockwave IVL-Katheterbehandlung zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Patienten mit Koronararterienverkalkung, bei denen eine PCI geplant ist und die von ihren Ärzten als notwendig für eine Behandlung mit einem Shockwave IVL-Katheter eingestuft werden.
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Arzt schätzt, dass die erwartete Lebensdauer des Probanden < 1 Jahr beträgt.
- Der Proband erhielt im Indexverfahren keine IVL-Behandlung.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Stentimplantation, Reststenosegrad < 30 % (Kernlabor) und keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) während des Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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MACE ist definiert als: Herztod; oder Myokardinfarkt (MI): Folgen Sie der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt; oder Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), definiert als Revaskularisierung am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) nach Abschluss des Indexverfahrens; oder Thrombose der Zielläsion. |
30 Tage nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßkomplikationen in der Stolzur
Zeitfenster: Posten Sie den Indexvorgang sofort
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Gefäßkomplikationen sind definiert als: Perforation oder schwere Dissektion oder akute Okklusion oder konsistent kein Reflow/langsamer Fluss |
Posten Sie den Indexvorgang sofort
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Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
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6 Monate nach dem Indexverfahren
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30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
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9 Monate nach dem Indexverfahren
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Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC-ISR001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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