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Crustal-Studie in China

3. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kalzifizierungsumbau unter Verwendung von Stoßwellenlithotripsie bei Koronararterienverkalkung (Guangxi Real-World Study)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Registerstudie, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse der Verwendung von Shockwave IVL-Kathetern bei der Behandlung von Koronararterienverkalkung in der klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guilin, China
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping, China
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Koronararterienverkalkung, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist und die von ihrem Arzt für geeignet erachtet werden, eine Shockwave IVL-Katheterbehandlung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Patienten mit Koronararterienverkalkung, bei denen eine PCI geplant ist und die von ihren Ärzten als notwendig für eine Behandlung mit einem Shockwave IVL-Katheter eingestuft werden.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter verpflichtet sich, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt schätzt, dass die erwartete Lebensdauer des Probanden < 1 Jahr beträgt.
  • Der Proband erhielt im Indexverfahren keine IVL-Behandlung.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Stentimplantation, Reststenosegrad < 30 % (Kernlabor) und keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) während des Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

MACE ist definiert als:

Herztod; oder Myokardinfarkt (MI): Folgen Sie der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt; oder Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), definiert als Revaskularisierung am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) nach Abschluss des Indexverfahrens; oder Thrombose der Zielläsion.
30 Tage nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßkomplikationen in der Stolzur
Zeitfenster: Posten Sie den Indexvorgang sofort

Gefäßkomplikationen sind definiert als:

Perforation oder schwere Dissektion oder akute Okklusion oder konsistent kein Reflow/langsamer Fluss
Posten Sie den Indexvorgang sofort
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
6 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
9 Monate nach dem Indexverfahren
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
12 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-ISR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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