Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRUTAL w Chinach

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Przebudowa zwapnień z wykorzystaniem totrypsji fali uderzeniowej w zwapnieniu tętnic wieńcowych (badanie Guangxi w świecie rzeczywistym)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie rejestracyjne, którego celem jest ocena klinicznych wyników stosowania cewnika Shockwave IVL w leczeniu zwapnień tętnic wieńcowych w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guilin, Chiny
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping, Chiny
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou, Chiny
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Chiny
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze zwapnieniem tętnicy wieńcowej, u których planuje się poddanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i których lekarze uznają za odpowiednich do leczenia cewnikiem Shockwave IVL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci ze zwapnieniem tętnicy wieńcowej, u których planuje się wykonać PCI i którzy zostali uznani przez lekarzy za wymagających leczenia cewnikiem Shockwave IVL.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz ocenia, że ​​oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <1 rok.
  • Pacjent nie otrzymał leczenia IVL w procedurze indeksu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Powodzenie zabiegu definiowane jako udana implantacja stentu, stopień zwężenia rezydualnego <30% (laboratorium podstawowe) oraz brak wystąpienia poważnych zdarzeń sercowych (MACE) podczas hospitalizacji
w ciągu 48 godzin po zabiegu lub przed wypisem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wolność od poważnych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania

MACE definiuje się jako:

Śmierć sercowa; lub zawał mięśnia sercowego (MI): postępuj zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego; lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) zdefiniowana jako rewaskularyzacja naczynia docelowego (w tym zmiany docelowej) po zakończeniu procedury wskaźnika; lub Zakrzepica zmiany docelowej.
30 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe w dumie
Ramy czasowe: Natychmiast wykonaj procedurę indeksowania

Powikłania naczyniowe definiuje się jako:

Perforacja lub Ciężkie rozwarstwienie lub Ostra okluzja lub Spójny brak ponownego przepływu/wolny przepływ
Natychmiast wykonaj procedurę indeksowania
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
6 miesięcy po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
9 miesięcy po procedurze indeksowania
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
12 miesięcy po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC-ISR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej (IVL) z falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj