Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRUSTAL-studie i Kina

3. desember 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kalsifiseringsremodellering ved bruk av sjokkbølge-litotripsi i koronararteriekalsifisering (Guangxi Real-World Study)

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsregisterstudie, som har som mål å evaluere de kliniske resultatene av bruk av Shockwave IVL-kateter i behandling av koronararterieforkalkning i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guilin, Kina
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping, Kina
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou people's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med koronararterieforkalkning som planlegges å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) og anses egnet til å motta Shockwave IVL kateterbehandling av sine leger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Pasienter med koronararterieforkalkning som planlegges å gjennomgå PCI og som anses å ha behov for Shockwave IVL kateterbehandling av legen.
  • Emnet eller deres juridiske representant godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Legen vurderer at forsøkspersonens forventede levetid er <1 år.
  • Forsøkspersonen fikk ikke IVL-behandling i indeksprosedyren.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren eller før utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Prosedyresuksess definert som vellykket stentimplantasjon, gjenværende stenosegrad <30 % (kjernelaboratorium) og ingen alvorlige hjertehendelser (MACE) som oppstår under sykehusinnleggelse
innen 48 timer etter prosedyren eller før utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) innen 30 dager etter indeksprosedyren
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre

MACE er definert som:

Hjertedød; eller Myokardinfarkt (MI): Følg den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt; eller Target Vessel Revaskularization (TVR) definert som revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren; eller Target lesjon trombose.
30 dager etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære komplikasjoner i proudure
Tidsramme: Post indeksprosedyre umiddelbart

Vaskulære komplikasjoner er definert som:

Perforering eller Alvorlig disseksjon eller Akutt okklusjon eller Konsistent Ingen reflow/langsom flyt
Post indeksprosedyre umiddelbart
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
30 dager etter indeksprosedyre
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
6 måneder etter indeksprosedyre
30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
9 måneder etter indeksprosedyre
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC-ISR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere