CRUSTAL Studie v Číně
3. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Remodelace kalcifikace pomocí rázové vlny litotripse u kalcifikace koronárních tepen (Guangxi Real-World Study)
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou registrovou studii, jejímž cílem je zhodnotit klinické výsledky použití Shockwave IVL katetru při léčbě kalcifikace koronárních tepen v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guilin, Čína
- Guilin People'S Hospital
-
Guiping, Čína
- Guiping People's Hospital
-
Liuzhou, Čína
- Liuzhou labors' Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou People's Hospital
-
Yulin, Guangxi, Čína
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guanxi
-
Nanjing, Guanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s kalcifikací koronární arterie, u kterých je plánována perkutánní koronární intervence (PCI) a jejich lékaři považují za vhodné pro léčbu katetrem Shockwave IVL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti s kalcifikací koronární arterie, u kterých je plánována PCI a u nichž jejich lékaři usoudí, že potřebují léčbu katetrem Shockwave IVL.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Lékař vyhodnotí, že očekávaná délka života subjektu je <1 rok.
- Subjekt nedostal IVL léčbu v indexovém postupu.
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch postupu
Časové okno: do 48 hodin po zákroku nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve
|
Úspěšnost postupu definovaná jako úspěšná implantace stentu, stupeň reziduální stenózy <30 % (základní laboratoř) a žádné závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) během hospitalizace
|
do 48 hodin po zákroku nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve
|
|
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) do 30 dnů od procedury indexování
Časové okno: 30 dní po indexování
|
MACE je definován jako: Srdeční smrt; nebo Infarkt myokardu (MI): Postupujte podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu; nebo revaskularizace cílové cévy (TVR) definovaná jako revaskularizace v cílové cévě (včetně cílové léze) po dokončení indexačního postupu; nebo Cílová trombóza lézí. |
30 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní komplikace v proudu
Časové okno: Okamžitě post index procedury
|
Cévní komplikace jsou definovány jako: Perforace nebo těžká disekce nebo akutní okluze nebo konzistentní bez zpětného toku/pomalý tok |
Okamžitě post index procedury
|
|
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní po indexování
|
30 dní po indexování
|
|
|
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
6 měsíců po indexování
|
|
|
30 dní po indexování
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
9 měsíců po indexování
|
|
|
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
12 měsíců po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC-ISR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .