Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRUSTAL-studie in China

11 mei 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Remodellering van verkalking met behulp van Shockwave-liThotripsie bij verkalking van de kransslagader (Guangxi Real-World Study)

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige registratiestudie, gericht op het evalueren van de klinische resultaten van het gebruik van Shockwave IVL-katheter bij de behandeling van verkalking van de kransslagader in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guigang, China
        • Werving
        • Guiping People's Hospital
        • Contact:
          • Huang Dajun, Doctor
      • Guilin, China
        • Werving
        • Guilin People's Hospital
        • Contact:
          • Diguang Pan, Doctor
      • Liuzhou, China
        • Werving
        • Liuzhou labors' Hospital
        • Contact:
          • Hong Wang, Doctor
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met verkalking van de kransslagader die gepland zijn om percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan en die door hun arts geschikt worden geacht voor een Shockwave IVL-katheterbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Patiënten met verkalking van de kransslagader die een PCI moeten ondergaan en die door hun arts worden geacht een Shockwave IVL-katheterbehandeling nodig te hebben.
  • De proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De arts beoordeelt dat de verwachte levensduur van de proefpersoon <1 jaar is.
  • De proefpersoon kreeg geen IVL-behandeling in de indexprocedure.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Processucces
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de procedure of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Proceduresucces gedefinieerd als succesvolle stentimplantatie, reststenosegraad <30% (kernlaboratorium) en geen ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) die optreden tijdens ziekenhuisopname
binnen 48 uur na de procedure of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vrijheid van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) binnen 30 dagen na de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure

MACE wordt gedefinieerd als:

Hartdood; of Myocardinfarct (MI): volg de vierde universele definitie van myocardinfarct; of Target Vessel Revascularization (TVR), gedefinieerd als revascularisatie van het doelvat (inclusief de doellaesie) na voltooiing van de indexprocedure; of Target laesie trombose.
30 dagen na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire complicaties in de trots
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de indexprocedure

Vasculaire complicaties worden gedefinieerd als:

Perforatie of Ernstige dissectie of Acute occlusie of Consistente geen-reflow/langzame flow
Onmiddellijk na de indexprocedure
Incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
6 maanden na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Tijdsspanne: 9 maanden na indexeringsprocedure
9 maanden na indexeringsprocedure
Incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
12 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC-ISR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren