Исследование CRUTAL в Китае
3 декабря 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Ремоделирование кальцификации с использованием ударно-волновой литотрипсии при кальцификации коронарных артерий (исследование в реальном мире в Гуанси)
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое регистровое исследование, направленное на оценку клинических результатов использования катетера Shockwave IVL при лечении кальцификации коронарных артерий в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guilin, Китай
- Guilin People'S Hospital
-
Guiping, Китай
- Guiping People's Hospital
-
Liuzhou, Китай
- Liuzhou labors' Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Liuzhou People's Hospital
-
Yulin, Guangxi, Китай
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guanxi
-
Nanjing, Guanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с кальцинозом коронарных артерий, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), и которые их врачи считают подходящими для катетеризации Shockwave IVL.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с кальцинозом коронарных артерий, которым планируется проведение ЧКВ и которые, по мнению их врачей, нуждаются в катетеризации Shockwave IVL.
- Субъект или его законный представитель соглашается подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Врач оценивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
- Субъект не получал лечение ИВЛ в индексной процедуре.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Успех процедуры определяется как успешная имплантация стента, степень остаточного стеноза <30% (основная лаборатория) и отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE) во время госпитализации.
|
в течение 48 часов после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в течение 30 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
MACE определяется как: сердечная смерть; или инфаркт миокарда (ИМ): следуйте четвертому универсальному определению инфаркта миокарда; или Реваскуляризация целевого сосуда (TVR), определяемая как реваскуляризация целевого сосуда (включая целевое поражение) после завершения индексной процедуры; или Тромбоз целевого поражения. |
30 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые осложнения в гордости
Временное ограничение: Немедленная процедура публикации индекса
|
Сосудистые осложнения определяются как: Перфорация или Серьезная диссекция или Острая окклюзия или Постоянное отсутствие обратного потока/медленный поток |
Немедленная процедура публикации индекса
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
30 дней после процедуры индексации
|
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
|
6 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
30 дней после процедуры индексации
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
|
9 месяцев после процедуры индексации
|
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC-ISR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер Shockwave для коронарной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ)
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.РекрутингИшемическая болезнь сердца (ИБС)Новая Зеландия, Австралия
-
OPCI Core Laboratories LLCЕще не набираютИшемическая болезнь сердца (ИБС) | Коронарная кальцификация | Коронарная кальцинированная болезнь | Коронарные кальцинированные узелкиСоединенные Штаты