Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online programma voor psychologische zorg voor vrouwen die naar een borstkliniek gaan.

29 juni 2023 bijgewerkt door: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Online programma voor psychologische zorg om psychologische stress te verminderen tijdens het proces van diagnostische evaluatie en/of screening van borstklieren bij vrouwen die een borstkliniek bezoeken.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een online psychologisch zorgprogramma om angst, depressie en negatieve psychologische gevolgen te verminderen en een gevoel van samenhang te vergroten in het proces van diagnostische evaluatie en/of screening van borstklieren bij vrouwen die een borst kliniek.

Er zal een experimentele groep en een controlegroep zijn. De experimentele groep krijgt de psychologische interventie via een virtueel platform en de controlegroep krijgt beeldmateriaal bij de informatie. Dit platform zal worden ontworpen op basis van de principes van gebruikerservaring (UX).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat vrouwen die diagnostische tests of screening van hun melkklieren ondergaan, symptomen vertonen die verband houden met angst, bezorgdheid over een mogelijk positief resultaat voor maligniteit, evenals emotionele stress. Het is belangrijk om psychologische programma's te genereren die gericht zijn op het verminderen van de psychologische gevolgen van de diagnostische evaluatie en/of screening van borstklieren, omdat er weinig benaderingen zijn voor dit onderwerp.

In Mexico zijn er borstklinieken van het Mexican Social Security Institute, ontworpen om screeningtests en diagnostische evaluatie van borstklieren uit te voeren, met als doel gevallen van borstkanker in een vroeg stadium te identificeren. Er zijn echter weinig psychologische interventies gemeld tijdens het diagnostisch proces, dus het is belangrijk om de psychologische aandoeningen te kennen die worden gepresenteerd door vrouwen die deze tests ondergaan. Daarom heeft deze interventie tot doel de effectiviteit te evalueren van een online psychologisch zorgprogramma om psychologische stress te verminderen en het gevoel van samenhang te vergroten in het proces van diagnostische evaluatie van borstklieren bij vrouwen die een borstkliniek bezoeken.

Bij de interventie zullen er twee groepen zijn: a) experimentele groep en b) controlegroep.

De experimentele groep krijgt online psychologische zorg via het virtuele platform en de patiënten in de controlegroep krijgen beeldmateriaal bij de informatie.

Alle deelnemers worden uitgenodigd om de borstkliniek bij te wonen en screeningstudies en/of diagnostische evaluatie te ondergaan. Voor de toewijzing van de experimentele en controlegroep zal deze worden uitgevoerd via een randomisatieproces via het Excel-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wettelijke leeftijd die naar een gezondheidsinstelling gaan voor screeningstudies en/of diagnostische evaluatie van borstkanker.
  • Patiënten die een elektronisch apparaat (smartphone, computer, laptop, tablet) kunnen gebruiken om toegang te krijgen tot het virtuele platform.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -pogingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt de zelf toegepaste interventie via een digitaal platform. De ingreep bestaat uit drie fasen, afhankelijk van de situatie van de patiënt: 1) Patiënten die screening ondergaan en negatieve uitslag krijgen op maligniteit, 2) patiënten met verdenking en een biopsie ondergaan, 3) Patiënten met positieve uitslag voor borstkanker.
Gedragsmatig: Online psychologisch zorgprogramma om psychische problemen te verminderen bij vrouwen die naar een borstkliniek gaan

De interventie zal online zijn en zelf worden toegepast. Het bestaat uit 3 fasen, afhankelijk van de situatie van de patiënt: 1) zonder verdenking van kanker (A1), 2) met verdenking van kanker (A2) en 3) met bevestigde diagnose van kanker (B).

Fase 1 omvat modules die betrekking hebben op het voorkomen en tijdig opsporen van borstkanker. Fase A2 bestaat uit emotioneel management bij verdenking van borstkanker. In stadium B wordt medische informatie over borstkanker verstrekt, evenals psychologische strategieën om de diagnose het hoofd te bieden.

Psychologische technieken op basis van het cognitieve gedragsmodel, mindfulness, acceptatie- en commitment-therapie en gezondheidsopvattingen komen aan bod.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De experimentele groep krijgt de zelf toegepaste interventie door middel van geschreven beeldmateriaal dat hen wordt overhandigd. De inhoud van het materiaal zal hetzelfde zijn als de experimentele groep.
Gedragsmatig: Psychologisch zorgprogramma om psychische problemen te verminderen bij vrouwen die een borstkliniek bezoeken

De interventie zal worden geleverd door middel van gedrukte materialen. Het bestaat uit 3 fasen, afhankelijk van de situatie van de patiënt: 1) zonder verdenking van kanker (A1), 2) met verdenking van kanker (A2) en 3) met bevestigde diagnose van kanker (B).

Fase 1 omvat modules die betrekking hebben op het voorkomen en tijdig opsporen van borstkanker. Fase A2 bestaat uit emotioneel management bij verdenking van borstkanker. In stadium B wordt medische informatie over borstkanker verstrekt, evenals psychologische strategieën om de diagnose het hoofd te bieden.

Psychologische technieken op basis van het cognitieve gedragsmodel, mindfulness, acceptatie- en commitment-therapie en gezondheidsopvattingen komen aan bod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 1 maand, afhankelijk van wanneer de deelnemer de modules afrondt.
Dit is een instrument dat uit 14 items bestaat: zeven om angst te meten en zeven om depressie ervaren in de afgelopen week te meten. De Hospital Anxiety and Depression Scale werd gevalideerd bij de Mexicaanse bevolking met een betrouwbaarheid van 0,81 voor angst en 0,82 voor depressie. Angstitems evalueren of de persoon zich zorgen heeft gemaakt of gevoelens van angst heeft ervaren, terwijl depressie-items anhedonie of pessimistische gedachten evalueren.
1 maand, afhankelijk van wanneer de deelnemer de modules afrondt.
Verandering in de scores van de Vragenlijst Psychologische Gevolgen
Tijdsspanne: 1 maand, afhankelijk van wanneer de deelnemer de modules afrondt.
Evalueert de negatieve psychologische gevolgen van borstkankerscreening. Het beschouwt drie dimensies: emotionele affecten, fysieke affecten en sociale affecten.
1 maand, afhankelijk van wanneer de deelnemer de modules afrondt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores van de Sense of coherentie
Tijdsspanne: 1 maand, afhankelijk van wanneer de deelnemer de modules afrondt.
Evalueert het omgaan met stressoren in het continuüm van ziekte en welzijn en mogelijke oplossingen voor het conflict. Het beschouwt drie dimensies: begrijpelijkheid, beheersbaarheid en betekenis. Betrouwbaarheidstests toonden een Cronbach's alfa van .80 algemene schaal in Latijns-Amerikaanse populaties.
1 maand, afhankelijk van wanneer de deelnemer de modules afrondt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studie stoel: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Studie stoel: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studie stoel: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Studie stoel: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studie stoel: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studie stoel: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Studie stoel: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-01022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De deelnemers worden geworven in een openbare gezondheidsinstelling. Aangezien het een overheidsinstelling is, is een van de regels met betrekking tot de verzamelde informatie dat deze niet gedeeld mag worden met andere personen of instellingen buiten de instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren