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Programme de soins psychologiques en ligne pour les femmes qui fréquentent une clinique du sein.

29 juin 2023 mis à jour par: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Programme de soins psychologiques en ligne pour réduire la détresse psychologique dans le processus d'évaluation diagnostique et/ou de dépistage des glandes mammaires chez les femmes qui fréquentent une clinique du sein.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de soins psychologiques en ligne pour réduire l'anxiété, la dépression et les conséquences psychologiques négatives et d'augmenter le sentiment de cohérence dans le processus d'évaluation diagnostique et/ou de dépistage des glandes mammaires chez les femmes qui fréquentent un clinique du sein.

Il y aura un groupe expérimental et un groupe témoin. Le groupe expérimental recevra l'intervention psychologique via une plateforme virtuelle et le groupe témoin recevra du matériel visuel avec les informations. Cette plateforme sera conçue sur la base des principes de l'expérience utilisateur (UX).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les femmes qui subissent des tests de diagnostic ou un dépistage de leurs glandes mammaires présentent des symptômes associés à l'anxiété, des inquiétudes concernant un éventuel résultat positif pour la malignité, ainsi qu'une détresse émotionnelle. Il est important de générer des programmes psychologiques visant à réduire les conséquences psychologiques de l'évaluation diagnostique et/ou du dépistage des glandes mammaires car il existe peu d'approches sur le sujet.

Au Mexique, il existe des cliniques du sein de l'Institut mexicain de la sécurité sociale, conçues pour effectuer des tests de dépistage et une évaluation diagnostique des glandes mammaires, dans le but d'identifier les cas de cancer du sein à un stade précoce. Cependant, peu d'interventions psychologiques ont été rapportées au cours du processus de diagnostic, il est donc important de connaître les affectations psychologiques présentées par les femmes qui subissent ces tests. Compte tenu de cela, cette intervention a pour objectif d'évaluer l'efficacité d'un programme de soins psychologiques en ligne pour réduire la détresse psychologique et augmenter le sentiment de cohérence dans le processus d'évaluation diagnostique des glandes mammaires chez les femmes qui fréquentent une clinique du sein.

Dans l'intervention, il y aura deux groupes : a) groupe expérimental et b) groupe témoin.

Le groupe expérimental recevra des soins psychologiques en ligne via la plateforme virtuelle et les patients du groupe témoin recevront du matériel visuel avec les informations.

Toutes les participantes seront invitées à assister à la clinique du sein et à subir des études de dépistage et/ou une évaluation diagnostique. Pour l'affectation du groupe expérimental et du groupe témoin, elle sera réalisée par un processus de randomisation via le programme Excel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes majeures qui fréquentent un établissement de santé pour des études de dépistage et/ou une évaluation diagnostique du cancer du sein.
  • Les patients qui peuvent utiliser un appareil électronique (téléphone intelligent, ordinateur, portable, tablette) pour accéder à la plateforme virtuelle.
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des idées et/ou tentatives de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra l'intervention auto-appliquée via une plateforme numérique. L'intervention se déroule en trois étapes, selon la situation de la patiente : 1) Patientes qui subissent un dépistage et obtiennent des résultats négatifs pour la malignité, 2) Patientes suspectes et subissent une biopsie, 3) Patientes avec des résultats positifs pour le cancer du sein.
Comportemental: Programme de soins psychologiques en ligne pour réduire la détresse psychologique chez les femmes qui fréquentent une clinique du sein

L'intervention sera en ligne et auto-appliquée. Elle comportera 3 étapes, selon la situation du patient : 1) sans suspicion de cancer (A1), 2) avec suspicion de cancer (A2), et 3) avec diagnostic confirmé de cancer (B).

L'étape 1 comprend des modules liés à la prévention et à la détection rapide du cancer du sein. Le stade A2 consiste en une gestion émotionnelle face à une suspicion de cancer du sein. Au stade B, des informations médicales sur le cancer du sein sont fournies, ainsi que des stratégies psychologiques pour faire face au diagnostic.

Des techniques psychologiques basées sur le modèle cognitivo-comportemental, la pleine conscience, la thérapie d'acceptation et d'engagement et les croyances en matière de santé sont incluses.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe expérimental recevra l'intervention auto-appliquée à travers du matériel visuel écrit qui lui sera remis. Le contenu du matériel sera le même que celui du groupe expérimental.
Comportemental: Programme de soins psychologiques pour réduire la détresse psychologique chez les femmes qui fréquentent une clinique du sein

L'intervention sera livrée par le biais de documents imprimés. Elle comportera 3 étapes, selon la situation du patient : 1) sans suspicion de cancer (A1), 2) avec suspicion de cancer (A2), et 3) avec diagnostic confirmé de cancer (B).

L'étape 1 comprend des modules liés à la prévention et à la détection rapide du cancer du sein. Le stade A2 consiste en une gestion émotionnelle face à une suspicion de cancer du sein. Au stade B, des informations médicales sur le cancer du sein sont fournies, ainsi que des stratégies psychologiques pour faire face au diagnostic.

Des techniques psychologiques basées sur le modèle cognitivo-comportemental, la pleine conscience, la thérapie d'acceptation et d'engagement et les croyances en matière de santé sont incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: 1 mois, dépend du moment où le participant termine les modules.
Il s'agit d'un instrument qui comprend 14 items : sept pour mesurer l'anxiété et sept pour mesurer la dépression vécue au cours de la semaine précédente. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière a été validée dans la population mexicaine avec une fiabilité de 0,81 pour l'anxiété et de 0,82 pour la dépression. Les items d'anxiété évaluent si la personne a été inquiète ou a éprouvé des sensations de peur, tandis que les items de dépression évaluent l'anhédonie ou les pensées pessimistes.
1 mois, dépend du moment où le participant termine les modules.
Évolution des scores du questionnaire sur les conséquences psychologiques
Délai: 1 mois, dépend du moment où le participant termine les modules.
Évalue les conséquences psychologiques négatives du dépistage du cancer du sein. Il envisage trois dimensions : les affects émotionnels, les affects physiques et les affects sociaux.
1 mois, dépend du moment où le participant termine les modules.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores du Sens de la cohérence
Délai: 1 mois, dépend du moment où le participant termine les modules.
Évalue comment faire face aux facteurs de stress dans le continuum maladie-bien-être et les solutions possibles au conflit. Il envisage trois dimensions : compréhensibilité, gérabilité et signification. Les tests de fiabilité ont montré un alpha de Cronbach de 0,80 sur l'échelle globale dans les populations latines.
1 mois, dépend du moment où le participant termine les modules.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Chaise d'étude: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Chaise d'étude: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chaise d'étude: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Chaise d'étude: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Chaise d'étude: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Chaise d'étude: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Chaise d'étude: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-01022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants seront recrutés dans un établissement public de santé. Puisqu'il s'agit d'une institution gouvernementale, l'une des règles concernant les informations recueillies est qu'elles ne peuvent être partagées avec d'autres personnes ou institutions extérieures à l'institution.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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