Programa de Atención Psicológica en Línea para Mujeres que Acuden a una Clínica de Mama.
Programa de Atención Psicológica en Línea para Reducir el Malestar Psicológico en el Proceso de Evaluación Diagnóstica y/o Tamizaje de Glándulas Mamarias en Mujeres que Acuden a una Clínica de Mama.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de atención psicológica en línea para reducir la ansiedad, la depresión y las consecuencias psicológicas negativas y aumentar el sentido de coherencia en el proceso de evaluación diagnóstica y/o tamizaje de glándulas mamarias en mujeres que asisten a un clinica mamaria
Habrá un grupo experimental y un grupo de control. El grupo experimental recibirá la intervención psicológica a través de una plataforma virtual y al grupo control se le entregará material visual con la información. Esta plataforma estará diseñada en base a los principios de experiencia de usuario (UX).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que las mujeres que se someten a pruebas diagnósticas o tamizaje de sus glándulas mamarias presentan síntomas asociados a ansiedad, inquietudes ante un posible resultado positivo para malignidad, así como angustia emocional. Es importante generar programas psicológicos dirigidos a disminuir las consecuencias psicológicas de la evaluación diagnóstica y/o tamizaje de glándulas mamarias debido a que existen pocos abordajes sobre el tema.
En México existen clínicas mamarias del Instituto Mexicano del Seguro Social, diseñadas para realizar pruebas de tamizaje y evaluación diagnóstica de glándulas mamarias, con el objetivo de identificar casos de cáncer de mama en etapas tempranas. Sin embargo, se han reportado pocas intervenciones psicológicas durante el proceso diagnóstico, por lo que es importante conocer las afectaciones psicológicas que presentan las mujeres que se someten a estas pruebas. Ante esto, esta intervención tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de atención psicológica en línea para disminuir el malestar psicológico y aumentar el sentido de coherencia en el proceso de evaluación diagnóstica de glándulas mamarias en mujeres que acuden a una clínica de mama.
En la intervención habrá dos grupos: a) grupo experimental yb) grupo control.
El grupo experimental recibirá atención psicológica online a través de la plataforma virtual y a los pacientes del grupo control se les entregará material visual con la información.
Todas las participantes serán invitadas a asistir a la clínica de senos y someterse a estudios de detección y/o evaluación de diagnóstico. Para la asignación del grupo experimental y control, se realizará mediante un proceso de aleatorización a través del programa Excel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reyna J Martínez Arriaga, PhD
- Número de teléfono: +52 1 3311979082
- Correo electrónico: reyna.martinez@academicos.udg.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: +521 664 471 3277
- Correo electrónico: a.dominguezrodriguez@utwente.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44300
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Contacto:
- Sergio O Meza Chavolla, MD
- Número de teléfono: +52 1 33 3168 8948
- Correo electrónico: sergio.mezac@imss.gob.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de edad que acudan a una institución de salud para estudios de tamizaje y/o evaluación diagnóstica de cáncer de mama.
- Pacientes que puedan utilizar un dispositivo electrónico (teléfono inteligente, computadora, laptop, tableta) para acceder a la plataforma virtual.
- Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ideación y/o intento suicida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá la intervención autoaplicada a través de una plataforma digital.
La intervención consta de tres etapas, dependiendo de la situación de la paciente: 1) Pacientes que se someten a cribado y obtienen resultado negativo para malignidad, 2) Pacientes con sospecha y se les realiza biopsia, 3) Pacientes con resultado positivo para cáncer de mama.
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La intervención será online y autoaplicada. Constará de 3 etapas, según la situación del paciente: 1) sin sospecha de cáncer (A1), 2) con sospecha de cáncer (A2), y 3) con diagnóstico confirmado de cáncer (B). La etapa 1 incluye módulos relacionados con la prevención y detección oportuna del cáncer de mama. El estadio A2 consiste en el manejo emocional ante la sospecha de cáncer de mama. En el estadio B se brinda información médica sobre el cáncer de mama, así como estrategias psicológicas para enfrentar el diagnóstico. Se incluyen técnicas psicológicas basadas en el modelo cognitivo conductual, mindfulness, terapia de aceptación y compromiso y creencias sobre la salud. |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo experimental recibirá la intervención autoaplicada a través del material visual escrito que se le entregará.
El contenido del material será el mismo que el del grupo experimental.
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La intervención se entregará a través de materiales impresos. Constará de 3 etapas, según la situación del paciente: 1) sin sospecha de cáncer (A1), 2) con sospecha de cáncer (A2), y 3) con diagnóstico confirmado de cáncer (B). La etapa 1 incluye módulos relacionados con la prevención y detección oportuna del cáncer de mama. El estadio A2 consiste en el manejo emocional ante la sospecha de cáncer de mama. En el estadio B se brinda información médica sobre el cáncer de mama, así como estrategias psicológicas para enfrentar el diagnóstico. Se incluyen técnicas psicológicas basadas en el modelo cognitivo conductual, mindfulness, terapia de aceptación y compromiso y creencias sobre la salud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes, depende de cuando el participante termine los módulos.
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Este es un instrumento que consta de 14 ítems: siete para medir la ansiedad y siete para medir la depresión experimentada en la semana anterior.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria fue validada en población mexicana con una confiabilidad de 0.81 para ansiedad y 0.82 para depresión.
Los ítems de ansiedad evalúan si la persona ha estado preocupada o ha experimentado sensaciones de miedo, mientras que los ítems de depresión evalúan anhedonia o pensamientos pesimistas.
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1 mes, depende de cuando el participante termine los módulos.
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Consecuencias Psicológicas
Periodo de tiempo: 1 mes, depende de cuando el participante termine los módulos.
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Evalúa las consecuencias psicológicas negativas del cribado del cáncer de mama.
Contempla tres dimensiones: Afecto Emocional, Afecto Físico y Afecto Social.
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1 mes, depende de cuando el participante termine los módulos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Sentido de la coherencia
Periodo de tiempo: 1 mes, depende de cuando el participante termine los módulos.
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Evalúa el afrontamiento de factores estresantes en el continuo enfermedad-bienestar y las posibles soluciones al conflicto.
Contempla tres dimensiones: comprensibilidad, manejabilidad y significación.
Las pruebas de confiabilidad mostraron un alfa de Cronbach de .80 escala general en poblaciones latinas.
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1 mes, depende de cuando el participante termine los módulos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
- Silla de estudio: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
- Silla de estudio: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
- Silla de estudio: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
- Silla de estudio: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dominguez-Rodriguez A, Martinez-Luna SC, Hernandez Jimenez MJ, De La Rosa-Gomez A, Arenas-Landgrave P, Esquivel Santovena EE, Arzola-Sanchez C, Alvarez Silva J, Solis Nicolas AM, Colmenero Guadian AM, Ramirez-Martinez FR, Vargas ROC. A Self-Applied Multi-Component Psychological Online Intervention Based on UX, for the Prevention of Complicated Grief Disorder in the Mexican Population During the COVID-19 Outbreak: Protocol of a Randomized Clinical Trial. Front Psychol. 2021 Mar 29;12:644782. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644782. eCollection 2021.
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CI-01022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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