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Programma di assistenza psicologica online per le donne che frequentano una clinica del seno.

29 giugno 2023 aggiornato da: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Programma di assistenza psicologica online per ridurre il disagio psicologico nel processo di valutazione diagnostica e/o screening delle ghiandole mammarie nelle donne che frequentano una clinica senologica.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di assistenza psicologica online per ridurre l'ansia, la depressione e le conseguenze psicologiche negative e per aumentare il senso di coerenza nel processo di valutazione diagnostica e/o screening delle ghiandole mammarie nelle donne che frequentano un clinica senologica.

Ci sarà un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento psicologico attraverso una piattaforma virtuale e il gruppo di controllo riceverà materiale visivo con le informazioni. Questa piattaforma sarà progettata sulla base dei principi della user experience (UX).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le donne che si sottopongono a test diagnostici o screening delle ghiandole mammarie presentano sintomi associati ad ansia, preoccupazioni per un possibile esito positivo per malignità, nonché disagio emotivo. È importante generare programmi psicologici volti a ridurre le conseguenze psicologiche della valutazione diagnostica e/o dello screening delle ghiandole mammarie perché gli approcci sull'argomento sono pochi.

In Messico sono presenti le cliniche del seno dell'Istituto messicano di previdenza sociale, progettate per eseguire test di screening e valutazione diagnostica delle ghiandole mammarie, con l'obiettivo di identificare i casi di cancro al seno nelle fasi iniziali. Tuttavia, sono stati segnalati pochi interventi psicologici durante il processo diagnostico, quindi è importante conoscere le affettazioni psicologiche presentate dalle donne che si sottopongono a questi test. Ciò premesso, questo intervento ha l'obiettivo di valutare l'efficacia di un programma di assistenza psicologica online per ridurre il disagio psicologico e aumentare il senso di coerenza nel processo di valutazione diagnostica delle ghiandole mammarie nelle donne che frequentano una senologia.

Nell'intervento ci saranno due gruppi: a) gruppo sperimentale eb) gruppo di controllo.

Il gruppo sperimentale riceverà assistenza psicologica online attraverso la piattaforma virtuale e ai pazienti del gruppo di controllo verrà fornito materiale visivo con le informazioni.

Tutti i partecipanti saranno invitati a frequentare la clinica del seno e sottoporsi a studi di screening e/o valutazione diagnostica. Per l'assegnazione del gruppo sperimentale e di controllo, sarà effettuata attraverso un processo di randomizzazione attraverso il programma Excel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiorenni che si rivolgono ad un istituto sanitario per studi di screening e/o valutazione diagnostica del carcinoma mammario.
  • Pazienti che possono utilizzare un dispositivo elettronico (smartphone, computer, laptop, tablet) per accedere alla piattaforma virtuale.
  • Pazienti che danno il proprio consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ideazione e/o tentativo di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento autoapplicato attraverso una piattaforma digitale. L'intervento si compone di tre fasi, a seconda della situazione della paziente: 1) Pazienti che si sottopongono a screening e ottengono esito negativo per tumore maligno, 2) Pazienti con sospetto e sottoposti a biopsia, 3) Pazienti con esito positivo per carcinoma mammario.
Comportamentale: Programma di assistenza psicologica online per ridurre il disagio psicologico nelle donne che frequentano una clinica senologica

L'intervento sarà online e autoapplicato. Consisterà in 3 fasi, a seconda della situazione del paziente: 1) senza sospetto di cancro (A1), 2) con sospetto di cancro (A2) e 3) con diagnosi confermata di cancro (B).

La fase 1 comprende moduli relativi alla prevenzione e alla diagnosi tempestiva del cancro al seno. La fase A2 consiste nella gestione emotiva di fronte al sospetto di cancro al seno. Nella fase B vengono fornite informazioni mediche sul cancro al seno e strategie psicologiche per affrontare la diagnosi.

Sono incluse le tecniche psicologiche basate sul modello cognitivo comportamentale, la consapevolezza, la terapia dell'accettazione e dell'impegno e le convinzioni sulla salute.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento autoapplicato attraverso materiale visivo scritto che verrà consegnato loro. Il contenuto del materiale sarà lo stesso del gruppo sperimentale.
Comportamentale: Programma di assistenza psicologica per ridurre il disagio psicologico nelle donne che frequentano una clinica senologica

L'intervento sarà erogato attraverso materiale cartaceo. Consisterà in 3 fasi, a seconda della situazione del paziente: 1) senza sospetto di cancro (A1), 2) con sospetto di cancro (A2) e 3) con diagnosi confermata di cancro (B).

La fase 1 comprende moduli relativi alla prevenzione e alla diagnosi tempestiva del cancro al seno. La fase A2 consiste nella gestione emotiva di fronte al sospetto di cancro al seno. Nella fase B vengono fornite informazioni mediche sul cancro al seno e strategie psicologiche per affrontare la diagnosi.

Sono incluse le tecniche psicologiche basate sul modello cognitivo comportamentale, la consapevolezza, la terapia dell'accettazione e dell'impegno e le convinzioni sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese, dipende da quando il partecipante termina i moduli.
Si tratta di uno strumento che comprende 14 item: sette per misurare l'ansia e sette per misurare la depressione vissuta nella settimana precedente. La Hospital Anxiety and Depression Scale è stata convalidata nella popolazione messicana con un'affidabilità di 0,81 per l'ansia e 0,82 per la depressione. Gli elementi di ansia valutano se la persona è stata preoccupata o ha provato sensazioni di paura, mentre gli elementi di depressione valutano l'anedonia oi pensieri pessimistici.
1 mese, dipende da quando il partecipante termina i moduli.
Modifica dei punteggi del questionario sulle conseguenze psicologiche
Lasso di tempo: 1 mese, dipende da quando il partecipante termina i moduli.
Valuta le conseguenze psicologiche negative dello screening del cancro al seno. Contempla tre dimensioni: Affetti Emotivi, Affetti Fisici e Affetti Sociali.
1 mese, dipende da quando il partecipante termina i moduli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Senso di coerenza
Lasso di tempo: 1 mese, dipende da quando il partecipante termina i moduli.
Valuta la gestione dei fattori di stress nel continuum malattia-benessere e le possibili soluzioni al conflitto. Contempla tre dimensioni: comprensibilità, gestibilità e significato. I test di affidabilità hanno mostrato un alfa di Cronbach di .80 su scala complessiva nelle popolazioni latine.
1 mese, dipende da quando il partecipante termina i moduli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Investigatori

  • Investigatore principale: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Cattedra di studio: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cattedra di studio: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Cattedra di studio: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Cattedra di studio: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-01022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno reclutati in un istituto di sanità pubblica. Trattandosi di un'istituzione governativa, una delle regole relative alle informazioni raccolte è che non possono essere condivise con altre persone o istituzioni al di fuori dell'istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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