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유방 클리닉에 참석하는 여성을 위한 온라인 심리 치료 프로그램입니다.

2023년 6월 29일 업데이트: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

유방 클리닉에 다니는 여성의 유선 진단 및/또는 선별 과정에서 심리적 고통을 줄이기 위한 온라인 심리 치료 프로그램.

이 연구의 목적은 온라인 심리 치료 프로그램의 효과를 평가하여 불안, 우울증 및 부정적인 심리적 결과를 줄이고 진단 평가 및/또는 유선 검사 과정에서 일관성을 높이는 것입니다. 유방 클리닉.

실험군과 통제군이 있을 것이다. 실험군은 가상 플랫폼을 통해 심리적 개입을 받고 통제군은 정보가 포함된 시각적 자료를 제공받게 됩니다. 이 플랫폼은 사용자 경험(UX)의 원칙을 기반으로 설계될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 검사나 유선 검사를 받는 여성은 불안, 악성 종양에 대한 양성 결과 가능성에 대한 우려, 정서적 고통과 관련된 증상을 나타내는 것으로 나타났습니다. 주제에 대한 접근 방식이 거의 없기 때문에 진단 평가 및/또는 유선 선별의 심리적 결과를 줄이기 위한 심리적 프로그램을 생성하는 것이 중요합니다.

멕시코에는 초기 단계의 유방암 사례를 식별하기 위해 유선의 선별 검사 및 진단 평가를 수행하도록 설계된 멕시코 사회 보장 연구소(Mexican Social Security Institute)의 유방 클리닉이 있습니다. 그러나 진단 과정에서 심리적 개입이 거의 보고되지 않았으므로 이러한 검사를 받는 여성이 나타내는 심리적 영향을 아는 것이 중요합니다. 이를 감안할 때, 본 개입은 유방클리닉에 다니는 여성의 유선 진단 평가 과정에서 심리적 고통을 줄이고 일관성을 높이기 위한 온라인 심리 치료 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.

개입에는 a) 실험 그룹과 b) 통제 그룹의 두 그룹이 있습니다.

실험군은 가상플랫폼을 통해 온라인 심리치료를 받고 대조군의 환자들은 정보가 담긴 시각적 자료를 제공받게 된다.

모든 참가자는 유방 클리닉에 초대되어 선별 검사 및/또는 진단 평가를 받게 됩니다. 실험군과 대조군의 배정은 엑셀 프로그램을 통한 무작위화 과정을 거쳐 진행된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 유방암의 선별 연구 및/또는 진단 평가를 위해 보건 기관에 다니는 법적 연령의 환자.
  • 전자 장치(스마트폰, 컴퓨터, 노트북, 태블릿)를 사용하여 가상 플랫폼에 액세스할 수 있는 환자.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 자살 생각 및/또는 시도가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 디지털 플랫폼을 통해 자기 적용 중재를 받게 됩니다. 개입은 환자의 상황에 따라 3단계로 구성됩니다. 1) 악성에 대한 선별검사를 받고 음성 결과를 얻은 환자, 2) 의심이 되어 생검을 받은 환자, 3) 유방암에 대해 양성 결과를 얻은 환자.
행동: 유방클리닉을 찾는 여성의 심리적 고통을 줄이기 위한 온라인 심리치료 프로그램

중재는 온라인으로 이루어지며 자가 적용됩니다. 환자의 상태에 따라 1)암이 의심되지 않는 경우(A1), 2)암이 의심되는 경우(A2), 3)암이 확진된 경우(B)의 3단계로 진행됩니다.

1단계에는 유방암의 예방 및 적시 발견과 관련된 모듈이 포함됩니다. A2기는 유방암 의심에 직면한 감정적 관리로 구성됩니다. B단계에서는 유방암에 대한 의학적 정보와 진단에 대처하기 위한 심리적 전략이 제공됩니다.

인지행동모델에 기초한 심리기법, 마음챙김, 수용전념치료, 건강신념 등이 포함된다.
활성 비교기: 대조군
실험 집단은 그들에게 주어질 서면 시각 자료를 통해 자기 적용 개입을 받게 될 것입니다. 재료의 내용은 실험군과 동일할 것이다.
행동: 유방클리닉을 방문하는 여성의 심리적 고통을 줄이기 위한 심리케어 프로그램

개입은 인쇄물을 통해 전달됩니다. 환자의 상태에 따라 1)암이 의심되지 않는 경우(A1), 2)암이 의심되는 경우(A2), 3)암이 확진된 경우(B)의 3단계로 진행됩니다.

1단계에는 유방암의 예방 및 적시 발견과 관련된 모듈이 포함됩니다. A2기는 유방암 의심에 직면한 감정적 관리로 구성됩니다. B단계에서는 유방암에 대한 의학적 정보와 진단에 대처하기 위한 심리적 전략이 제공됩니다.

인지행동모델에 기초한 심리기법, 마음챙김, 수용전념치료, 건강신념 등이 포함된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도 점수의 변화
기간: 1개월, 참가자가 모듈을 완료한 시점에 따라 다릅니다.
이것은 불안을 측정하는 7개 항목과 지난 주에 경험한 우울증을 측정하는 7개 항목의 14개 항목으로 구성된 도구입니다. 병원 불안 및 우울 척도는 불안에 대해 0.81, 우울증에 대해 0.82의 신뢰도로 멕시코 인구에서 검증되었습니다. 불안 항목은 사람이 걱정했거나 두려움을 경험했는지 여부를 평가하는 반면 우울증 항목은 무쾌감 또는 비관적 사고를 평가합니다.
1개월, 참가자가 모듈을 완료한 시점에 따라 다릅니다.
심리적 결과 설문지 점수의 변화
기간: 1개월, 참가자가 모듈을 완료한 시점에 따라 다릅니다.
유방암 검진의 부정적인 심리적 결과를 평가합니다. 정서적 영향, 신체적 영향 및 사회적 영향의 세 가지 차원을 고려합니다.
1개월, 참가자가 모듈을 완료한 시점에 따라 다릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일관성 점수의 변화
기간: 1개월, 참가자가 모듈을 완료한 시점에 따라 다릅니다.
질병-웰빙 연속체에서 스트레스 요인에 대처하는 방법과 갈등에 대한 가능한 해결책을 평가합니다. 이해 가능성, 관리 용이성 및 중요성의 세 가지 차원을 고려합니다. 신뢰성 테스트는 라틴계 인구에서 Cronbach's alpha .80 전체 척도를 보여주었습니다.
1개월, 참가자가 모듈을 완료한 시점에 따라 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

협력자

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

수사관

  • 수석 연구원: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • 연구 의자: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • 연구 의자: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 연구 의자: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • 연구 의자: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • 연구 의자: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • 연구 의자: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • 연구 의자: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CI-01022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자는 공중 보건 기관에서 모집됩니다. 정부 기관이기 때문에 수집된 정보에 관한 규칙 중 하나는 기관 외부의 다른 사람이나 기관과 공유할 수 없다는 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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