Online-psykologinen hoitoohjelma rintaklinikalla käyville naisille.
Online-psykologinen hoitoohjelma psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi rintarauhasklinikalla käyvien naisten rintarauhasten diagnostisessa arvioinnissa ja/tai seulonnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida online-psykologisen hoito-ohjelman tehokkuutta ahdistuksen, masennuksen ja negatiivisten psykologisten seurausten vähentämisessä sekä koherenssin tunteen lisäämisessä diagnostisessa arvioinnissa ja/tai maitorauhasten seulonnassa naisilla, jotka osallistuvat rintaklinikka.
Mukana on koeryhmä ja kontrolliryhmä. Kokeellinen ryhmä saa psykologisen intervention virtuaalisen alustan kautta ja kontrolliryhmälle jaetaan visuaalista materiaalia tiedon kera. Tämä alusta suunnitellaan käyttäjäkokemuksen (UX) periaatteiden pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että naisilla, joille tehdään diagnostisia testejä tai maitorauhasten seulontaa, on oireita, jotka liittyvät ahdistuneisuuteen, huoleen mahdollisesta positiivisesta tuloksesta pahanlaatuisuudelle sekä emotionaalista ahdistusta. On tärkeää luoda psykologisia ohjelmia, joilla pyritään vähentämään maitorauhasten diagnostisen arvioinnin ja/tai seulonnan psykologisia seurauksia, koska aiheesta on vähän lähestymistapoja.
Meksikossa on Meksikon sosiaaliturvainstituutin rintaklinikat, jotka on suunniteltu suorittamaan rintarauhasten seulontatestejä ja diagnostisia arviointeja, joiden tarkoituksena on tunnistaa rintasyöpätapaukset varhaisessa vaiheessa. Diagnostisen prosessin aikana on kuitenkin raportoitu vain vähän psykologisia interventioita, joten on tärkeää tietää, millaisia psykologisia vaikutuksia näihin testeihin osallistuvilla naisilla on. Tämän vuoksi tämän toimenpiteen tavoitteena on arvioida online-psykologisen hoito-ohjelman tehokkuutta psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi ja koherenssin tunteen lisäämiseksi rintarauhasen diagnostisessa arvioinnissa naisilla, jotka käyvät rintaklinikalla.
Interventiossa on kaksi ryhmää: a) koeryhmä ja b) kontrolliryhmä.
Koeryhmä saa verkkopsykologista hoitoa virtuaalialustan kautta ja kontrolliryhmän potilaille visuaalista materiaalia tiedon kera.
Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan rintaklinikalle ja osallistumaan seulontatutkimuksiin ja/tai diagnostiseen arviointiin. Koe- ja kontrolliryhmän jakaminen suoritetaan satunnaistuksen avulla Excel-ohjelman kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reyna J Martínez Arriaga, PhD
- Puhelinnumero: +52 1 3311979082
- Sähköposti: reyna.martinez@academicos.udg.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD
- Puhelinnumero: +521 664 471 3277
- Sähköposti: a.dominguezrodriguez@utwente.nl
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44300
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio O Meza Chavolla, MD
- Puhelinnumero: +52 1 33 3168 8948
- Sähköposti: sergio.mezac@imss.gob.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäiset potilaat, jotka käyvät terveyslaitoksessa seulontatutkimuksia ja/tai rintasyövän diagnostista arviointia varten.
- Potilaat, jotka voivat käyttää elektronista laitetta (älypuhelin, tietokone, kannettava tietokone, tabletti) päästäkseen virtuaalialustaan.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia ja/tai -yrityksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa itse toteutetun intervention digitaalisen alustan kautta.
Interventio koostuu kolmesta vaiheesta riippuen potilaan tilanteesta: 1) potilaat, joille tehdään seulonna ja saavat negatiiviset tulokset maligniteettiin, 2) potilaat, joilla on epäilyksiä ja joille tehdään biopsia, 3) potilaat, joilla on positiivinen tulos rintasyöpään.
|
Interventio toteutetaan verkossa ja itsehakuisesti. Se koostuu 3 vaiheesta potilaan tilanteen mukaan: 1) ilman syöpää epäilystä (A1), 2) syöpääepäilyssä (A2) ja 3) vahvistetulla syöpädiagnoosilla (B). Vaihe 1 sisältää rintasyövän ehkäisyyn ja oikea-aikaiseen havaitsemiseen liittyviä moduuleja. Vaihe A2 koostuu tunnehallinnasta rintasyövän epäilyn edessä. Vaiheessa B tarjotaan lääketieteellistä tietoa rintasyövästä sekä psykologisia strategioita diagnoosin kohtaamiseksi. Mukana ovat kognitiiviseen käyttäytymismalliin, mindfulness-, hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan sekä terveysuskomuksiin perustuvat psykologiset tekniikat. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Koeryhmä saa itse sovelletun intervention heille toimitettavan kirjallisen visuaalisen materiaalin kautta.
Materiaalin sisältö on sama kuin koeryhmässä.
|
Interventio toimitetaan painettujen materiaalien kautta. Se koostuu 3 vaiheesta potilaan tilanteen mukaan: 1) ilman syöpää epäilystä (A1), 2) syöpääepäilyssä (A2) ja 3) vahvistetulla syöpädiagnoosilla (B). Vaihe 1 sisältää rintasyövän ehkäisyyn ja oikea-aikaiseen havaitsemiseen liittyviä moduuleja. Vaihe A2 koostuu tunnehallinnasta rintasyövän epäilyn edessä. Vaiheessa B tarjotaan lääketieteellistä tietoa rintasyövästä sekä psykologisia strategioita diagnoosin kohtaamiseksi. Mukana ovat kognitiiviseen käyttäytymismalliin, mindfulness-, hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan sekä terveysuskomuksiin perustuvat psykologiset tekniikat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, riippuu siitä, milloin osallistuja suorittaa moduulit.
|
Tämä on instrumentti, joka sisältää 14 osaa: seitsemän mittaa ahdistusta ja seitsemän edellisen viikon aikana koettua masennusta.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko validoitiin Meksikon väestössä luotettavuudella 0,81 ahdistuneisuuden ja 0,82 masennuksen osalta.
Ahdistuskohteet arvioivat, onko henkilö ollut huolissaan tai onko hän kokenut pelon tuntemuksia, kun taas masennuskohteet arvioivat anhedoniaa tai pessimistisiä ajatuksia.
|
1 kuukausi, riippuu siitä, milloin osallistuja suorittaa moduulit.
|
|
Muutos Psychological Consequences -kyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, riippuu siitä, milloin osallistuja suorittaa moduulit.
|
Arvioi rintasyövän seulonnan negatiivisia psykologisia seurauksia.
Se pohtii kolmea ulottuvuutta: emotionaalisia vaikutuksia, fyysisiä vaikutuksia ja sosiaalisia vaikutuksia.
|
1 kuukausi, riippuu siitä, milloin osallistuja suorittaa moduulit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johdonmukaisuuden tunnearvoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, riippuu siitä, milloin osallistuja suorittaa moduulit.
|
Arvioi stressitekijöistä selviytymistä sairauden-hyvinvoinnin jatkumossa ja mahdollisia ratkaisuja konfliktiin.
Se pohtii kolmea ulottuvuutta: ymmärrettävyyttä, hallittavuutta ja merkitystä.
Luotettavuustestit osoittivat Cronbachin alfan 0,80:n yleisasteikon latinalaisissa populaatioissa.
|
1 kuukausi, riippuu siitä, milloin osallistuja suorittaa moduulit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
- Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Opintojen puheenjohtaja: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
- Opintojen puheenjohtaja: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
- Opintojen puheenjohtaja: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
- Opintojen puheenjohtaja: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
- Opintojen puheenjohtaja: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hollis C, Morriss R, Martin J, Amani S, Cotton R, Denis M, Lewis S. Technological innovations in mental healthcare: harnessing the digital revolution. Br J Psychiatry. 2015 Apr;206(4):263-5. doi: 10.1192/bjp.bp.113.142612.
- Antonovsky A. The structure and properties of the sense of coherence scale. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(6):725-33. doi: 10.1016/0277-9536(93)90033-z.
- Dominguez-Rodriguez A, Martinez-Luna SC, Hernandez Jimenez MJ, De La Rosa-Gomez A, Arenas-Landgrave P, Esquivel Santovena EE, Arzola-Sanchez C, Alvarez Silva J, Solis Nicolas AM, Colmenero Guadian AM, Ramirez-Martinez FR, Vargas ROC. A Self-Applied Multi-Component Psychological Online Intervention Based on UX, for the Prevention of Complicated Grief Disorder in the Mexican Population During the COVID-19 Outbreak: Protocol of a Randomized Clinical Trial. Front Psychol. 2021 Mar 29;12:644782. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644782. eCollection 2021.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Cockburn J, De Luise T, Hurley S, Clover K. Development and validation of the PCQ: a questionnaire to measure the psychological consequences of screening mammography. Soc Sci Med. 1992 May;34(10):1129-34. doi: 10.1016/0277-9536(92)90286-y.
- Brandon CJ, Mullan PB. Patients' perception of care during image-guided breast biopsy in a rural community breast center: communication matters. J Cancer Educ. 2011 Mar;26(1):156-60. doi: 10.1007/s13187-010-0178-7.
- Castaneda SF, Malcarne VL, Foster-Fishman PG, Davidson WS, Mumman MK, Riley N, Sadler GR. Health care access and breast cancer screening among Latinas along the California-Mexican border. J Immigr Minor Health. 2014 Aug;16(4):670-81. doi: 10.1007/s10903-013-9938-x.
- Chujo M, Kigawa J, Okamura H. Psychological Factors and Characteristics of Recurrent Breast Cancer Patients with or without Psychosocial Group Therapy Intervention. Yonago Acta Med. 2011 Dec;54(4):65-74. Epub 2011 Dec 1.
- Consedine NS, Magai C, Krivoshekova YS, Ryzewicz L, Neugut AI. Fear, anxiety, worry, and breast cancer screening behavior: a critical review. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Apr;13(4):501-10.
- Fang SY, Wang YL, Lu WH, Lee KT, Kuo YL, Fetzer SJ. Long-term effectiveness of an E-based survivorship care plan for breast cancer survivors: A quasi-experimental study. Patient Educ Couns. 2020 Mar;103(3):549-555. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.012. Epub 2019 Sep 12.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
- Liao MN, Chen MF, Chen SC, Chen PL. Uncertainty and anxiety during the diagnostic period for women with suspected breast cancer. Cancer Nurs. 2008 Jul-Aug;31(4):274-83. doi: 10.1097/01.NCC.0000305744.64452.fe.
- Montgomery M, McCrone SH. Psychological distress associated with the diagnostic phase for suspected breast cancer: systematic review. J Adv Nurs. 2010 Nov;66(11):2372-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05439.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-01022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina