Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program psychologické péče pro ženy, které navštěvují prsní kliniku.

29. června 2023 aktualizováno: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Online program psychologické péče ke snížení psychické tísně v procesu diagnostického hodnocení a/nebo screeningu mléčných žláz u žen, které navštěvují kliniku prsu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost online programu psychologické péče ke snížení úzkosti, deprese a negativních psychologických následků a zvýšit pocit soudržnosti v procesu diagnostického hodnocení a/nebo screeningu mléčných žláz u žen, které navštěvují prsní poradna.

Bude existovat experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupině bude poskytnuta psychologická intervence prostřednictvím virtuální platformy a kontrolní skupině bude poskytnut vizuální materiál s informacemi. Tato platforma bude navržena na základě principů uživatelské zkušenosti (UX).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že ženy, které podstupují diagnostické testy nebo screening svých mléčných žláz, vykazují symptomy spojené s úzkostí, obavami z možného pozitivního výsledku na malignitu a také emocionálním stresem. Je důležité vytvořit psychologické programy zaměřené na snížení psychologických důsledků diagnostického hodnocení a/nebo screeningu mléčných žláz, protože existuje jen málo přístupů k tomuto tématu.

V Mexiku existují prsní kliniky Mexického institutu sociálního zabezpečení, které jsou určeny k provádění screeningových testů a diagnostického hodnocení mléčných žláz s cílem identifikovat případy rakoviny prsu v raných stádiích. Během diagnostického procesu však bylo hlášeno jen málo psychologických intervencí, takže je důležité znát psychické postižení žen, které tyto testy podstupují. Vzhledem k tomu má tato intervence za cíl vyhodnotit účinnost online programu psychologické péče za účelem snížení psychické tísně a zvýšení smyslu pro koherenci v procesu diagnostického hodnocení mléčných žláz u žen, které navštěvují prsní kliniku.

V intervenci budou dvě skupiny: a) experimentální skupina ab) kontrolní skupina.

Experimentální skupině bude poskytnuta online psychologická péče prostřednictvím virtuální platformy a pacientům v kontrolní skupině bude poskytnut obrazový materiál s informacemi.

Všichni účastníci budou pozváni, aby navštívili kliniku prsu a podstoupili screeningové studie a/nebo diagnostické hodnocení. Pro přiřazení experimentální a kontrolní skupiny bude provedeno randomizačním procesem pomocí programu Excel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky v zákonném věku, které navštěvují zdravotnické zařízení za účelem screeningových studií a/nebo diagnostického hodnocení rakoviny prsu.
  • Pacienti, kteří mohou pro přístup k virtuální platformě používat elektronické zařízení (chytrý telefon, počítač, notebook, tablet).
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží samoaplikovanou intervenci prostřednictvím digitální platformy. Intervence sestává ze tří fází v závislosti na situaci pacientky: 1) pacienti, kteří podstoupí screening a mají negativní výsledky na malignitu, 2) pacienti s podezřením a podstoupí biopsii, 3) pacienti s pozitivními výsledky na karcinom prsu.
Behaviorální: Online program psychologické péče ke snížení psychické úzkosti u žen, které navštěvují prsní kliniku

Intervence bude online a bude se provádět samostatně. Bude sestávat ze 3 fází, podle situace pacienta: 1) bez podezření na rakovinu (A1), 2) s podezřením na rakovinu (A2) a 3) s potvrzenou diagnózou rakoviny (B).

Fáze 1 zahrnuje moduly související s prevencí a včasnou detekcí rakoviny prsu. Fáze A2 spočívá v emočním zvládání tváří v tvář podezření na rakovinu prsu. Ve fázi B jsou poskytovány lékařské informace o rakovině prsu a také psychologické strategie, jak čelit diagnóze.

Zahrnuty jsou psychologické techniky založené na kognitivně behaviorálním modelu, terapie všímavosti, přijetí a závazku a přesvědčení o zdraví.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Experimentální skupina obdrží samostatně aplikovanou intervenci prostřednictvím písemného obrazového materiálu, který jí bude předán. Obsah materiálu bude stejný jako u experimentální skupiny.
Behaviorální: Program psychologické péče ke snížení psychické tísně u žen, které navštěvují prsní poradnu

Zásah bude dodán prostřednictvím tištěných materiálů. Bude sestávat ze 3 fází, podle situace pacienta: 1) bez podezření na rakovinu (A1), 2) s podezřením na rakovinu (A2) a 3) s potvrzenou diagnózou rakoviny (B).

Fáze 1 zahrnuje moduly související s prevencí a včasnou detekcí rakoviny prsu. Fáze A2 spočívá v emočním zvládání tváří v tvář podezření na rakovinu prsu. Ve fázi B jsou poskytovány lékařské informace o rakovině prsu a také psychologické strategie, jak čelit diagnóze.

Zahrnuty jsou psychologické techniky založené na kognitivně behaviorálním modelu, terapie všímavosti, přijetí a závazku a přesvědčení o zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1 měsíc, záleží na tom, kdy účastník moduly dokončí.
Jedná se o nástroj, který obsahuje 14 položek: sedm pro měření úzkosti a sedm pro měření deprese prožité v předchozím týdnu. Hospital Anxiety and Depression Scale byla validována v mexické populaci se spolehlivostí 0,81 pro úzkost a 0,82 pro depresi. Úzkostné položky hodnotí, zda se daná osoba obávala nebo prožívala pocity strachu, zatímco položky deprese hodnotí anhedonii nebo pesimistické myšlenky.
1 měsíc, záleží na tom, kdy účastník moduly dokončí.
Změna skóre v dotazníku psychologických důsledků
Časové okno: 1 měsíc, záleží na tom, kdy účastník moduly dokončí.
Hodnotí negativní psychické důsledky screeningu rakoviny prsu. Uvažuje o třech dimenzích: emocionální afekty, fyzické afekty a sociální afekty.
1 měsíc, záleží na tom, kdy účastník moduly dokončí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Smyslu pro soudržnost
Časové okno: 1 měsíc, záleží na tom, kdy účastník moduly dokončí.
Hodnotí zvládání stresorů v kontinuu nemoc-pohoda a možná řešení konfliktu. Zvažuje tři dimenze: srozumitelnost, ovladatelnost a význam. Testy spolehlivosti ukázaly Cronbachovo alfa celkové měřítko 0,80 v latinských populacích.
1 měsíc, záleží na tom, kdy účastník moduly dokončí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Studijní židle: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studijní židle: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studijní židle: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Studijní židle: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CI-01022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci budou přijati do veřejného zdravotnického zařízení. Jelikož se jedná o vládní instituci, jedním z pravidel týkajících se shromážděných informací je, že je nelze sdílet s jinými lidmi nebo institucemi mimo tuto instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit