Psychologisches Online-Versorgungsprogramm für Frauen, die eine Brustklinik besuchen.
Psychologisches Online-Versorgungsprogramm zur Reduzierung psychischer Belastungen im Prozess der diagnostischen Bewertung und/oder des Screenings der Brustdrüsen bei Frauen, die eine Brustklinik besuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines psychologischen Online-Versorgungsprogramms zu bewerten, um Angstzustände, Depressionen und negative psychologische Folgen zu reduzieren und das Kohärenzgefühl im Prozess der diagnostischen Bewertung und/oder des Screenings von Brustdrüsen bei Frauen zu verbessern, die an einem teilnehmen Brust Klinik.
Es wird eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe geben. Die experimentelle Gruppe erhält die psychologische Intervention über eine virtuelle Plattform und die Kontrollgruppe erhält visuelles Material mit den Informationen. Diese Plattform wird nach den Prinzipien der User Experience (UX) gestaltet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Frauen, die sich diagnostischen Tests oder einem Screening ihrer Brustdrüsen unterziehen, Symptome aufweisen, die mit Angstzuständen, Bedenken hinsichtlich eines möglichen positiven Ergebnisses für Malignität sowie emotionalem Stress verbunden sind. Es ist wichtig, psychologische Programme zu erstellen, die darauf abzielen, die psychologischen Folgen der diagnostischen Bewertung und/oder des Screenings von Brustdrüsen zu verringern, da es nur wenige Ansätze zu diesem Thema gibt.
In Mexiko gibt es Brustkliniken des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit, die Screening-Tests und diagnostische Untersuchungen der Brustdrüsen durchführen, um Fälle von Brustkrebs in frühen Stadien zu erkennen. Es wurden jedoch nur wenige psychologische Interventionen während des Diagnoseprozesses berichtet, daher ist es wichtig, die psychologischen Affekte zu kennen, die Frauen zeigen, die sich diesen Tests unterziehen. Vor diesem Hintergrund hat diese Intervention das Ziel, die Wirksamkeit eines psychologischen Online-Versorgungsprogramms zu bewerten, um psychische Belastungen zu reduzieren und das Kohärenzgefühl im Prozess der diagnostischen Beurteilung der Brustdrüsen bei Frauen zu erhöhen, die eine Brustklinik aufsuchen.
Bei der Intervention wird es zwei Gruppen geben: a) Versuchsgruppe und b) Kontrollgruppe.
Die Versuchsgruppe erhält über die virtuelle Plattform eine psychologische Online-Betreuung, und die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten visuelles Material mit den Informationen.
Alle Teilnehmerinnen werden eingeladen, die Brustklinik zu besuchen und sich Screening-Studien und/oder diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen. Die Zuordnung der Versuchs- und Kontrollgruppe erfolgt über ein Randomisierungsverfahren über das Excel-Programm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reyna J Martínez Arriaga, PhD
- Telefonnummer: +52 1 3311979082
- E-Mail: reyna.martinez@academicos.udg.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +521 664 471 3277
- E-Mail: a.dominguezrodriguez@utwente.nl
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44300
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Kontakt:
- Sergio O Meza Chavolla, MD
- Telefonnummer: +52 1 33 3168 8948
- E-Mail: sergio.mezac@imss.gob.mx
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige Patienten, die eine Gesundheitseinrichtung für Screening-Studien und/oder diagnostische Untersuchungen von Brustkrebs besuchen.
- Patienten, die mit einem elektronischen Gerät (Smartphone, Computer, Laptop, Tablet) auf die virtuelle Plattform zugreifen können.
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Suizidgedanken und/oder -versuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält die selbst angewendete Intervention über eine digitale Plattform.
Die Intervention besteht aus drei Phasen, abhängig von der Situation der Patientin: 1) Patientinnen, die sich einem Screening unterziehen und negative Ergebnisse auf Malignität erhalten, 2) Patientinnen mit Verdacht und einer Biopsie, 3) Patientinnen mit positivem Ergebnis auf Brustkrebs.
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Die Intervention wird online und selbst angewendet. Je nach Situation des Patienten besteht sie aus 3 Phasen: 1) ohne Krebsverdacht (A1), 2) mit Krebsverdacht (A2) und 3) mit bestätigter Krebsdiagnose (B). Stufe 1 umfasst Module zur Vorbeugung und rechtzeitigen Erkennung von Brustkrebs. Stufe A2 besteht aus dem emotionalen Management angesichts des Verdachts auf Brustkrebs. In Stufe B werden medizinische Informationen zu Brustkrebs sowie psychologische Strategien zur Bewältigung der Diagnose bereitgestellt. Psychologische Techniken, die auf dem kognitiven Verhaltensmodell, Achtsamkeit, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und Gesundheitsüberzeugungen basieren, sind enthalten. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält die selbst angewandte Intervention durch schriftliches Bildmaterial, das ihr zur Verfügung gestellt wird.
Der Inhalt des Materials ist derselbe wie in der experimentellen Gruppe.
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Die Intervention wird durch gedruckte Materialien geliefert. Je nach Situation des Patienten besteht sie aus 3 Phasen: 1) ohne Krebsverdacht (A1), 2) mit Krebsverdacht (A2) und 3) mit bestätigter Krebsdiagnose (B). Stufe 1 umfasst Module zur Vorbeugung und rechtzeitigen Erkennung von Brustkrebs. Stufe A2 besteht aus dem emotionalen Management angesichts des Verdachts auf Brustkrebs. In Stufe B werden medizinische Informationen zu Brustkrebs sowie psychologische Strategien zur Bewältigung der Diagnose bereitgestellt. Psychologische Techniken, die auf dem kognitiven Verhaltensmodell, Achtsamkeit, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und Gesundheitsüberzeugungen basieren, sind enthalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Werte der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 1 Monat, abhängig davon, wann der Teilnehmer die Module beendet.
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Dies ist ein Instrument, das 14 Items umfasst: sieben zur Messung der Angst und sieben zur Messung der in der Vorwoche erlebten Depression.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale wurde in der mexikanischen Bevölkerung mit einer Reliabilität von 0,81 für Angst und 0,82 für Depression validiert.
Angst-Items bewerten, ob die Person besorgt war oder Angstgefühle hatte, während Depressions-Items Anhedonie oder pessimistische Gedanken bewerten.
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1 Monat, abhängig davon, wann der Teilnehmer die Module beendet.
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Änderung der Punktzahlen des Psychological Consequences Questionnaire
Zeitfenster: 1 Monat, abhängig davon, wann der Teilnehmer die Module beendet.
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Bewertet die negativen psychologischen Folgen der Brustkrebsvorsorge.
Es betrachtet drei Dimensionen: emotionale Affekte, körperliche Affekte und soziale Affekte.
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1 Monat, abhängig davon, wann der Teilnehmer die Module beendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte des Kohärenzgefühls
Zeitfenster: 1 Monat, abhängig davon, wann der Teilnehmer die Module beendet.
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Bewertet den Umgang mit Stressoren im Krankheits-Wohlbefinden-Kontinuum und mögliche Lösungen für den Konflikt.
Es berücksichtigt drei Dimensionen: Verständlichkeit, Handhabbarkeit und Signifikanz.
Reliabilitätstests zeigten ein Cronbachs Alpha von 0,80 Gesamtskala in lateinischen Populationen.
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1 Monat, abhängig davon, wann der Teilnehmer die Module beendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
- Studienstuhl: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
- Studienstuhl: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienstuhl: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
- Studienstuhl: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
- Studienstuhl: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
- Studienstuhl: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
- Studienstuhl: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Antonovsky A. The structure and properties of the sense of coherence scale. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(6):725-33. doi: 10.1016/0277-9536(93)90033-z.
- Dominguez-Rodriguez A, Martinez-Luna SC, Hernandez Jimenez MJ, De La Rosa-Gomez A, Arenas-Landgrave P, Esquivel Santovena EE, Arzola-Sanchez C, Alvarez Silva J, Solis Nicolas AM, Colmenero Guadian AM, Ramirez-Martinez FR, Vargas ROC. A Self-Applied Multi-Component Psychological Online Intervention Based on UX, for the Prevention of Complicated Grief Disorder in the Mexican Population During the COVID-19 Outbreak: Protocol of a Randomized Clinical Trial. Front Psychol. 2021 Mar 29;12:644782. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644782. eCollection 2021.
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- Montgomery M, McCrone SH. Psychological distress associated with the diagnostic phase for suspected breast cancer: systematic review. J Adv Nurs. 2010 Nov;66(11):2372-90. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05439.x.
Nützliche Links
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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