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Programa de Atendimento Psicológico Online para Mulheres Atendidas em Clínica de Mama.

29 de junho de 2023 atualizado por: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Programa de Atendimento Psicológico Online para Redução do Sofrimento Psicológico no Processo de Avaliação Diagnóstica e/ou Triagem de Glândulas Mamárias em Mulheres Atendidas em Clínica de Mama.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de atendimento psicológico online para reduzir a ansiedade, depressão e consequências psicológicas negativas e aumentar o senso de coerência no processo de avaliação diagnóstica e/ou triagem de glândulas mamárias em mulheres que frequentam um clínica de mama.

Haverá um grupo experimental e um grupo controle. O grupo experimental receberá a intervenção psicológica por meio de uma plataforma virtual e o grupo controle receberá material visual com as informações. Esta plataforma será projetada com base nos princípios da experiência do usuário (UX).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrou-se que mulheres submetidas a exames diagnósticos ou triagem das glândulas mamárias apresentam sintomas associados à ansiedade, preocupações com um possível resultado positivo para malignidade, além de sofrimento emocional. É importante gerar programas psicológicos que visem reduzir as consequências psicológicas da avaliação diagnóstica e/ou triagem das glândulas mamárias, pois há poucas abordagens sobre o assunto.

No México existem clínicas de mama do Instituto Mexicano de Previdência Social, destinadas a realizar exames de rastreamento e avaliação diagnóstica das glândulas mamárias, com o objetivo de identificar casos de câncer de mama em estágios iniciais. No entanto, poucas intervenções psicológicas foram relatadas durante o processo diagnóstico, por isso é importante conhecer as afetações psicológicas apresentadas pelas mulheres que se submetem a esses testes. Diante disso, esta intervenção tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de atendimento psicológico online para reduzir o sofrimento psíquico e aumentar o senso de coerência no processo de avaliação diagnóstica das glândulas mamárias em mulheres que frequentam uma clínica de mastologia.

Na intervenção haverá dois grupos: a) grupo experimental eb) grupo controle.

O grupo experimental receberá atendimento psicológico online por meio da plataforma virtual e os pacientes do grupo controle receberão material visual com as informações.

Todos os participantes serão convidados a comparecer à clínica de mama e passar por estudos de triagem e/ou avaliação diagnóstica. Para a alocação do grupo experimental e controle, será realizado um processo de randomização através do programa Excel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade que frequentam uma instituição de saúde para realização de exames de rastreamento e/ou avaliação diagnóstica do câncer de mama.
  • Pacientes que podem utilizar um dispositivo eletrônico (smartphone, computador, notebook, tablet) para acessar a plataforma virtual.
  • Pacientes que derem seu consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ideação e/ou tentativa de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá a intervenção autoaplicada por meio de uma plataforma digital. A intervenção consiste em três etapas, dependendo da situação do paciente: 1) Pacientes que fazem triagem e obtêm resultado negativo para malignidade, 2) Pacientes com suspeita e biópsia, 3) Pacientes com resultado positivo para câncer de mama.
Comportamental: Programa de atendimento psicológico on-line para reduzir o sofrimento psíquico em mulheres que frequentam uma clínica de mama

A intervenção será online e autoaplicável. Será composto por 3 etapas, de acordo com a situação do paciente: 1) sem suspeita de câncer (A1), 2) com suspeita de câncer (A2) e 3) com diagnóstico confirmado de câncer (B).

O estágio 1 inclui módulos relacionados à prevenção e detecção oportuna do câncer de mama. O estágio A2 consiste no manejo emocional diante da suspeita de câncer de mama. No estágio B, são fornecidas informações médicas sobre o câncer de mama, bem como estratégias psicológicas para enfrentar o diagnóstico.

Técnicas psicológicas baseadas no modelo cognitivo-comportamental, atenção plena, terapia de aceitação e compromisso e crenças de saúde estão incluídas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo experimental receberá a intervenção autoaplicada por meio de material visual escrito que será entregue a eles. O conteúdo do material será o mesmo do grupo experimental.
Comportamental: Programa de atendimento psicológico para reduzir o sofrimento psíquico em mulheres que frequentam uma clínica de mama

A intervenção será entregue através de materiais impressos. Será composto por 3 etapas, de acordo com a situação do paciente: 1) sem suspeita de câncer (A1), 2) com suspeita de câncer (A2) e 3) com diagnóstico confirmado de câncer (B).

O estágio 1 inclui módulos relacionados à prevenção e detecção oportuna do câncer de mama. O estágio A2 consiste no manejo emocional diante da suspeita de câncer de mama. No estágio B, são fornecidas informações médicas sobre o câncer de mama, bem como estratégias psicológicas para enfrentar o diagnóstico.

Técnicas psicológicas baseadas no modelo cognitivo-comportamental, atenção plena, terapia de aceitação e compromisso e crenças de saúde estão incluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 mês, depende de quando o participante terminar os módulos.
Trata-se de um instrumento composto por 14 itens: sete para mensurar a ansiedade e sete para mensurar a depressão vivenciada na última semana. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foi validada na população mexicana com uma confiabilidade de 0,81 para ansiedade e 0,82 para depressão. Os itens de ansiedade avaliam se a pessoa tem estado preocupada ou experimentou sensações de medo, enquanto os itens de depressão avaliam anedonia ou pensamentos pessimistas.
1 mês, depende de quando o participante terminar os módulos.
Mudança nas pontuações do Questionário de Consequências Psicológicas
Prazo: 1 mês, depende de quando o participante terminar os módulos.
Avalia as consequências psicológicas negativas do rastreamento do câncer de mama. Contempla três dimensões: Afetos Emocionais, Afetos Físicos e Afetos Sociais.
1 mês, depende de quando o participante terminar os módulos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Senso de coerência
Prazo: 1 mês, depende de quando o participante terminar os módulos.
Avalia o enfrentamento de estressores no continuum doença-bem-estar e possíveis soluções para o conflito. Contempla três dimensões: compreensibilidade, gerenciabilidade e significância. Os testes de confiabilidade mostraram um alfa de Cronbach de 0,80 na escala geral em populações latinas.
1 mês, depende de quando o participante terminar os módulos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Investigadores

  • Investigador principal: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Cadeira de estudo: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cadeira de estudo: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Cadeira de estudo: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Cadeira de estudo: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CI-01022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes serão recrutados em uma instituição pública de saúde. Por se tratar de uma instituição governamental, uma das regras quanto às informações coletadas é que as mesmas não podem ser compartilhadas com outras pessoas ou instituições externas à instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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