Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online psykologisk plejeprogram for kvinder, der går på en brystklinik.

29. juni 2023 opdateret af: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Online psykologisk plejeprogram til at reducere psykologisk lidelse i processen med diagnostisk evaluering og/eller screening af mælkekirtler hos kvinder, der går på en brystklinik.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et online psykologisk plejeprogram til at reducere angst, depression og negative psykologiske konsekvenser og at øge en følelse af sammenhæng i processen med diagnostisk evaluering og/eller screening af mælkekirtler hos kvinder, der deltager i en brystklinik.

Der vil være en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil modtage den psykologiske intervention gennem en virtuel platform og kontrolgruppen får udleveret visuelt materiale med informationen. Denne platform vil blive designet ud fra principperne om brugeroplevelse (UX).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at kvinder, der gennemgår diagnostiske tests eller screening af deres mælkekirtler, viser symptomer forbundet med angst, bekymringer vedrørende et muligt positivt resultat for malignitet, såvel som følelsesmæssig nød. Det er vigtigt at generere psykologiske programmer, der har til formål at reducere de psykologiske konsekvenser af den diagnostiske evaluering og/eller screening af mælkekirtler, fordi der er få tilgange til emnet.

I Mexico er der brystklinikker under det mexicanske socialsikringsinstitut, designet til at udføre screeningstest og diagnostisk evaluering af mælkekirtler med det formål at identificere tilfælde af brystkræft i tidlige stadier. Der er dog kun rapporteret få psykologiske indgreb under den diagnostiske proces, så det er vigtigt at kende de psykologiske påvirkninger præsenteret af kvinder, der gennemgår disse tests. I lyset af dette har denne intervention det formål at evaluere effektiviteten af ​​et online psykologisk plejeprogram for at reducere psykologisk nød og øge følelsen af ​​sammenhæng i processen med diagnostisk evaluering af mælkekirtler hos kvinder, der går på en brystklinik.

I interventionen vil der være to grupper: a) forsøgsgruppe og b) kontrolgruppe.

Forsøgsgruppen vil modtage online psykologhjælp gennem den virtuelle platform, og patienterne i kontrolgruppen vil få udleveret visuelt materiale med informationen.

Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i brystklinikken og gennemgå screeningsundersøgelser og/eller diagnostisk evaluering. Til tildeling af forsøgs- og kontrolgruppen vil det blive udført gennem en randomiseringsproces gennem Excel-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myndige patienter, der går på en sundhedsinstitution til screeningsundersøgelser og/eller diagnostisk evaluering af brystkræft.
  • Patienter, der kan bruge en elektronisk enhed (smarttelefon, computer, bærbar computer, tablet) til at få adgang til den virtuelle platform.
  • Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage den selvanvendte intervention gennem en digital platform. Interventionen består af tre faser, afhængig af patientens situation: 1) Patienter, der gennemgår screening og opnår negative resultater for malignitet, 2) patienter med mistanke og gennemgår en biopsi, 3) Patienter med positive resultater for brystkræft.
Adfærdsmæssigt: Online psykologisk plejeprogram for at reducere psykologisk lidelse hos kvinder, der går på en brystklinik

Interventionen vil være online og selvanvendes. Det vil bestå af 3 stadier, alt efter patientens situation: 1) uden mistanke om kræft (A1), 2) med mistanke om kræft (A2) og 3) med bekræftet kræftdiagnose (B).

Fase 1 omfatter moduler relateret til forebyggelse og rettidig opdagelse af brystkræft. Fase A2 består af følelsesmæssig håndtering i lyset af mistanke om brystkræft. I fase B gives medicinsk information om brystkræft samt psykologiske strategier til at imødegå diagnosen.

Psykologiske teknikker baseret på den kognitive adfærdsmodel, mindfulness, accept og engagement terapi og sundhedsoverbevisninger er inkluderet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage den selvanvendte intervention gennem skriftligt visuelt materiale, som vil blive givet til dem. Materialets indhold vil være det samme som forsøgsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk plejeprogram for at reducere psykologisk lidelse hos kvinder, der går på en brystklinik

Interventionen vil blive leveret gennem trykte materialer. Det vil bestå af 3 stadier, alt efter patientens situation: 1) uden mistanke om kræft (A1), 2) med mistanke om kræft (A2) og 3) med bekræftet kræftdiagnose (B).

Fase 1 omfatter moduler relateret til forebyggelse og rettidig opdagelse af brystkræft. Fase A2 består af følelsesmæssig håndtering i lyset af mistanke om brystkræft. I fase B gives medicinsk information om brystkræft samt psykologiske strategier til at imødegå diagnosen.

Psykologiske teknikker baseret på den kognitive adfærdsmodel, mindfulness, accept og engagement terapi og sundhedsoverbevisninger er inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultaterne af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 1 måned, afhænger af hvornår deltageren afslutter modulerne.
Dette er et instrument, der omfatter 14 elementer: syv til at måle angst og syv til at måle depression oplevet i den foregående uge. Hospitalsangst- og depressionsskalaen blev valideret i den mexicanske befolkning med en reliabilitet på 0,81 for angst og 0,82 for depression. Angstposter vurderer, om personen har været bekymret eller har oplevet frygtfornemmelser, mens depressionspunkter evaluerer anhedoni eller pessimistiske tanker.
1 måned, afhænger af hvornår deltageren afslutter modulerne.
Ændring i resultaterne af det psykologiske konsekvensspørgeskema
Tidsramme: 1 måned, afhænger af hvornår deltageren afslutter modulerne.
Evaluerer de negative psykologiske konsekvenser af brystkræftscreening. Den overvejer tre dimensioner: Følelsesmæssige påvirkninger, fysiske påvirkninger og sociale påvirkninger.
1 måned, afhænger af hvornår deltageren afslutter modulerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scorerne for følelsen af ​​sammenhæng
Tidsramme: 1 måned, afhænger af hvornår deltageren afslutter modulerne.
Vurderer håndtering af stressfaktorer i sygdoms-trivselskontinuummet og mulige løsninger på konflikten. Den overvejer tre dimensioner: forståelighed, håndterbarhed og betydning. Pålidelighedstest viste en Cronbachs alfa på 0,80 overordnet skala i latinske populationer.
1 måned, afhænger af hvornår deltageren afslutter modulerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Studiestol: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studiestol: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Studiestol: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-01022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret i en offentlig sundhedsinstitution. Da det er en statsinstitution, er en af ​​reglerne vedrørende de indsamlede oplysninger, at de ikke kan deles med andre personer eller institutioner uden for institutionen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner