Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online psykologisk vårdprogram för kvinnor som går på en bröstklinik.

29 juni 2023 uppdaterad av: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Online psykologisk vårdprogram för att minska psykologisk ångest i processen för diagnostisk utvärdering och/eller screening av bröstkörtlar hos kvinnor som går på en bröstklinik.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett online psykologiskt vårdprogram för att minska ångest, depression och negativa psykologiska konsekvenser och att öka en känsla av koherens i processen för diagnostisk utvärdering och/eller screening av bröstkörtlar hos kvinnor som deltar i en bröstklinik.

Det kommer att finnas en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att få den psykologiska interventionen genom en virtuell plattform och kontrollgruppen får bildmaterial med informationen. Denna plattform kommer att utformas utifrån principerna för användarupplevelse (UX).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har visat sig att kvinnor som genomgår diagnostiska tester eller screening av sina bröstkörtlar uppvisar symtom förknippade med ångest, oro för ett möjligt positivt resultat för malignitet, såväl som känslomässigt lidande. Det är viktigt att skapa psykologiska program som syftar till att minska de psykologiska konsekvenserna av diagnostisk utvärdering och/eller screening av bröstkörtlar eftersom det finns få tillvägagångssätt i ämnet.

I Mexiko finns det bröstkliniker vid det mexikanska socialförsäkringsinstitutet, utformade för att utföra screeningtester och diagnostisk utvärdering av bröstkörtlar, i syfte att identifiera fall av bröstcancer i tidiga skeden. Men få psykologiska ingrepp har rapporterats under den diagnostiska processen, så det är viktigt att känna till de psykologiska påverkan som presenteras av kvinnor som genomgår dessa tester. Med tanke på detta har denna intervention som mål att utvärdera effektiviteten av ett online psykologiskt vårdprogram för att minska psykologisk ångest och öka känslan av koherens i processen för diagnostisk utvärdering av bröstkörtlar hos kvinnor som går på en bröstklinik.

I interventionen kommer det att finnas två grupper: a) experimentgrupp och b) kontrollgrupp.

Försöksgruppen kommer att få psykologisk vård online genom den virtuella plattformen och patienterna i kontrollgruppen får visuellt material med informationen.

Alla deltagare kommer att bjudas in att besöka bröstkliniken och genomgå screeningstudier och/eller diagnostisk utvärdering. För uppdraget av experiment- och kontrollgruppen kommer det att genomföras genom en randomiseringsprocess genom Excel-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i myndig ålder som besöker en vårdinrättning för screeningstudier och/eller diagnostisk utvärdering av bröstcancer.
  • Patienter som kan använda en elektronisk enhet (smarttelefon, dator, bärbar dator, surfplatta) för att komma åt den virtuella plattformen.
  • Patienter som ger sitt informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med självmordstankar och/eller självmordsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få den egentillämpade interventionen via en digital plattform. Interventionen består av tre steg, beroende på patientens situation: 1) Patienter som genomgår screening och får negativa resultat för malignitet, 2) patienter med misstanke och genomgår en biopsi, 3) Patienter med positiva resultat för bröstcancer.
Beteende: Online psykologisk vårdprogram för att minska psykisk ångest hos kvinnor som går på en bröstklinik

Insatsen kommer att vara online och självansökas. Den kommer att bestå av 3 stadier, beroende på patientens situation: 1) utan misstanke om cancer (A1), 2) med misstanke om cancer (A2) och 3) med bekräftad cancerdiagnos (B).

Steg 1 innehåller moduler relaterade till förebyggande och snabb upptäckt av bröstcancer. Steg A2 består av emotionell hantering inför misstanke om bröstcancer. I steg B ges medicinsk information om bröstcancer, samt psykologiska strategier för att möta diagnosen.

Psykologiska tekniker baserade på den kognitiva beteendemodellen, mindfulness, acceptans- och engagemangsterapi samt hälsoövertygelser ingår.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Experimentgruppen kommer att få den egentillämpade interventionen genom skriftligt visuellt material som kommer att ges till dem. Innehållet i materialet kommer att vara detsamma som experimentgruppen.
Beteende: Psykologiskt vårdprogram för att minska psykisk ångest hos kvinnor som går på en bröstmottagning

Interventionen kommer att levereras genom tryckt material. Den kommer att bestå av 3 stadier, beroende på patientens situation: 1) utan misstanke om cancer (A1), 2) med misstanke om cancer (A2) och 3) med bekräftad cancerdiagnos (B).

Steg 1 innehåller moduler relaterade till förebyggande och snabb upptäckt av bröstcancer. Steg A2 består av emotionell hantering inför misstanke om bröstcancer. I steg B ges medicinsk information om bröstcancer, samt psykologiska strategier för att möta diagnosen.

Psykologiska tekniker baserade på den kognitiva beteendemodellen, mindfulness, acceptans- och engagemangsterapi samt hälsoövertygelser ingår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: 1 månad, beror på när deltagaren avslutar modulerna.
Detta är ett instrument som består av 14 poster: sju för att mäta ångest och sju för att mäta depression som upplevts under föregående vecka. Hospital Anxiety and Depression Scale validerades i den mexikanska befolkningen med en reliabilitet på 0,81 för ångest och 0,82 för depression. Ångestposter utvärderar om personen har varit orolig eller har upplevt känslor av rädsla, medan depressionsartiklar utvärderar anhedoni eller pessimistiska tankar.
1 månad, beror på när deltagaren avslutar modulerna.
Förändring i poängen för det psykologiska konsekvensformuläret
Tidsram: 1 månad, beror på när deltagaren avslutar modulerna.
Utvärderar de negativa psykologiska konsekvenserna av bröstcancerscreening. Den överväger tre dimensioner: emotionella effekter, fysiska effekter och sociala effekter.
1 månad, beror på när deltagaren avslutar modulerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för känslan av koherens
Tidsram: 1 månad, beror på när deltagaren avslutar modulerna.
Utvärderar hantering av stressfaktorer i sjukdoms-välbefinnande kontinuum och möjliga lösningar på konflikten. Den överväger tre dimensioner: förståelighet, hanterbarhet och betydelse. Tillförlitlighetstester visade en Cronbachs alfa på 0,80 övergripande skala i latinska populationer.
1 månad, beror på när deltagaren avslutar modulerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Utredare

  • Huvudutredare: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Studiestol: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studiestol: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Studiestol: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CI-01022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att rekryteras på en folkhälsoinrättning. Eftersom det är en statlig institution är en av reglerna för den information som samlas in att den inte kan delas med andra personer eller institutioner utanför institutionen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera