Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online psykologisk omsorgsprogram for kvinner som går på en brystklinikk.

29. juni 2023 oppdatert av: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Online psykologisk omsorgsprogram for å redusere psykiske plager i prosessen med diagnostisk evaluering og/eller screening av brystkjertler hos kvinner som går på en brystklinikk.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et nettbasert psykologisk behandlingsprogram for å redusere angst, depresjon og negative psykologiske konsekvenser og å øke en følelse av sammenheng i prosessen med diagnostisk evaluering og/eller screening av brystkjertler hos kvinner som deltar i en brystklinikk.

Det vil være en forsøksgruppe og en kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta den psykologiske intervensjonen gjennom en virtuell plattform og kontrollgruppen får visuelt materiale med informasjonen. Denne plattformen vil bli utformet basert på prinsippene for brukeropplevelse (UX).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vist seg at kvinner som gjennomgår diagnostiske tester eller screening av brystkjertlene viser symptomer assosiert med angst, bekymringer angående et mulig positivt resultat for malignitet, samt følelsesmessige plager. Det er viktig å generere psykologiske programmer som tar sikte på å redusere de psykologiske konsekvensene av diagnostisk evaluering og/eller screening av brystkjertler fordi det er få tilnærminger til emnet.

I Mexico er det brystklinikker ved det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet, designet for å utføre screeningtester og diagnostisk evaluering av brystkjertler, med sikte på å identifisere tilfeller av brystkreft i tidlige stadier. Imidlertid har få psykologiske intervensjoner blitt rapportert under diagnoseprosessen, så det er viktig å kjenne til de psykologiske påvirkningene som presenteres av kvinner som gjennomgår disse testene. Gitt dette har denne intervensjonen som mål å evaluere effektiviteten til et online psykologisk behandlingsprogram for å redusere psykologisk lidelse og øke følelsen av sammenheng i prosessen med diagnostisk evaluering av brystkjertler hos kvinner som går på en brystklinikk.

I intervensjonen vil det være to grupper: a) forsøksgruppe og b) kontrollgruppe.

Eksperimentgruppen vil motta psykologisk hjelp på nett gjennom den virtuelle plattformen og pasientene i kontrollgruppen vil få visuelt materiale med informasjonen.

Alle deltakere vil bli invitert til å delta på brystklinikken og gjennomgå screeningstudier og/eller diagnostisk evaluering. For oppgaven til forsøks- og kontrollgruppen vil det bli gjennomført gjennom en randomiseringsprosess gjennom Excel-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myndige pasienter som oppsøker helseinstitusjon for screeningstudier og/eller diagnostisk utredning av brystkreft.
  • Pasienter som kan bruke en elektronisk enhet (smarttelefon, datamaskin, bærbar PC, nettbrett) for å få tilgang til den virtuelle plattformen.
  • Pasienter som gir sitt informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen vil motta den egenpåførte intervensjonen gjennom en digital plattform. Intervensjonen består av tre stadier, avhengig av situasjonen til pasienten: 1) Pasienter som gjennomgår screening og får negative resultater for malignitet, 2) pasienter med mistanke og gjennomgår en biopsi, 3) Pasienter med positive resultater for brystkreft.
Atferdsmessig: Online psykologisk omsorgsprogram for å redusere psykiske plager hos kvinner som går på en brystklinikk

Intervensjonen vil være online og selvsøkt. Den vil bestå av 3 stadier, i henhold til pasientens situasjon: 1) uten mistanke om kreft (A1), 2) med mistanke om kreft (A2), og 3) med bekreftet kreftdiagnose (B).

Trinn 1 inkluderer moduler relatert til forebygging og rettidig oppdagelse av brystkreft. Trinn A2 består av emosjonell håndtering i møte med mistanke om brystkreft. I stadium B gis medisinsk informasjon om brystkreft, samt psykologiske strategier for å møte diagnosen.

Psykologiske teknikker basert på den kognitive atferdsmodellen, mindfulness, aksept- og forpliktelsesterapi og helsetro er inkludert.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Eksperimentgruppen vil motta den egenpåførte intervensjonen gjennom skriftlig visuelt materiale som vil bli gitt til dem. Innholdet i materialet vil være det samme som forsøksgruppen.
Atferdsmessig: Psykologisk omsorgsprogram for å redusere psykiske plager hos kvinner som går på en brystklinikk

Intervensjonen vil bli levert gjennom trykt materiale. Den vil bestå av 3 stadier, i henhold til pasientens situasjon: 1) uten mistanke om kreft (A1), 2) med mistanke om kreft (A2), og 3) med bekreftet kreftdiagnose (B).

Trinn 1 inkluderer moduler relatert til forebygging og rettidig oppdagelse av brystkreft. Trinn A2 består av emosjonell håndtering i møte med mistanke om brystkreft. I stadium B gis medisinsk informasjon om brystkreft, samt psykologiske strategier for å møte diagnosen.

Psykologiske teknikker basert på den kognitive atferdsmodellen, mindfulness, aksept- og forpliktelsesterapi og helsetro er inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 1 måned, avhenger av når deltakeren er ferdig med modulene.
Dette er et instrument som består av 14 elementer: syv for å måle angst og syv for å måle depresjon opplevd i forrige uke. Sykehusangst- og depresjonsskalaen ble validert i meksikansk befolkning med en reliabilitet på 0,81 for angst og 0,82 for depresjon. Angstelementer evaluerer om personen har vært bekymret eller har opplevd følelser av frykt, mens depresjonselementer evaluerer anhedoni eller pessimistiske tanker.
1 måned, avhenger av når deltakeren er ferdig med modulene.
Endring i poengsummen til spørreskjemaet for psykologiske konsekvenser
Tidsramme: 1 måned, avhenger av når deltakeren er ferdig med modulene.
Evaluerer de negative psykologiske konsekvensene av brystkreftscreening. Den tar for seg tre dimensjoner: Emosjonelle påvirkninger, fysiske påvirkninger og sosiale påvirkninger.
1 måned, avhenger av når deltakeren er ferdig med modulene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til følelsen av sammenheng
Tidsramme: 1 måned, avhenger av når deltakeren er ferdig med modulene.
Vurderer mestring av stressfaktorer i sykdoms-trivselskontinuumet og mulige løsninger på konflikten. Den tar for seg tre dimensjoner: forståelighet, håndterbarhet og betydning. Pålitelighetstester viste en Cronbachs alfa på 0,80 overordnet skala i latinske populasjoner.
1 måned, avhenger av når deltakeren er ferdig med modulene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Studiestol: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studiestol: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Studiestol: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CI-01022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert i en offentlig helseinstitusjon. Siden det er en statlig institusjon, er en av reglene for informasjonen som samles inn at den ikke kan deles med andre personer eller institusjoner utenfor institusjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere