Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program opieki psychologicznej dla kobiet uczęszczających do poradni chorób piersi.

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Reyna Jazmin Martinez Arriaga, University of Guadalajara

Internetowy program opieki psychologicznej mający na celu zmniejszenie stresu psychicznego w procesie oceny diagnostycznej i/lub badań przesiewowych gruczołów sutkowych u kobiet zgłaszających się do poradni chorób piersi.

Celem pracy jest ocena skuteczności programu pomocy psychologicznej online w zakresie redukcji lęku, depresji i negatywnych konsekwencji psychologicznych oraz zwiększenia poczucia koherencji w procesie oceny diagnostycznej i/lub badań przesiewowych gruczołów sutkowych u kobiet zgłaszających się do poradni klinika piersi.

Będzie grupa eksperymentalna i grupa kontrolna. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję psychologiczną za pośrednictwem platformy wirtualnej, a grupa kontrolna otrzyma materiał wizualny z informacjami. Platforma ta zostanie zaprojektowana w oparciu o zasady user experience (UX).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że kobiety poddawane badaniom diagnostycznym lub skriningowym gruczołów piersiowych zgłaszają objawy związane z lękiem, obawą o możliwy dodatni wynik w kierunku nowotworu złośliwego oraz dystresem emocjonalnym. Istotne jest generowanie programów psychologicznych mających na celu ograniczenie psychologicznych konsekwencji oceny diagnostycznej i/lub przesiewowej gruczołów piersiowych, ponieważ podejść do tego tematu jest niewiele.

W Meksyku działają poradnie piersi meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych, których zadaniem jest wykonywanie badań przesiewowych i diagnostycznych gruczołów sutkowych w celu identyfikacji przypadków raka piersi we wczesnych stadiach. Zgłoszono jednak niewiele interwencji psychologicznych w trakcie procesu diagnostycznego, dlatego ważne jest poznanie psychologicznych afektów prezentowanych przez kobiety poddawane tym testom. Mając to na uwadze, niniejsza interwencja ma na celu ocenę skuteczności programu pomocy psychologicznej online w celu zmniejszenia dystresu psychicznego i zwiększenia poczucia koherencji w procesie oceny diagnostycznej gruczołów sutkowych u kobiet zgłaszających się do poradni piersi.

W interwencji będą dwie grupy: a) grupa eksperymentalna i b) grupa kontrolna.

Grupa eksperymentalna otrzyma pomoc psychologiczną online za pośrednictwem platformy wirtualnej, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają materiał wizualny z informacjami.

Wszystkie uczestniczki zostaną zaproszone do wizyty w poradni chorób piersi i poddania się badaniom przesiewowym i/lub ocenie diagnostycznej. Przydział do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie przeprowadzony w procesie randomizacji za pomocą programu Excel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44300
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki pełnoletnie zgłaszające się do placówki służby zdrowia w celu wykonania badań przesiewowych i/lub oceny diagnostycznej raka piersi.
  • Pacjenci, którzy mogą korzystać z urządzenia elektronicznego (smartfon, komputer, laptop, tablet) w celu uzyskania dostępu do platformy wirtualnej.
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z myślami i/lub próbami samobójczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma samodzielnie zastosowaną interwencję za pośrednictwem platformy cyfrowej. Interwencja składa się z trzech etapów, w zależności od sytuacji pacjentki: 1) Pacjenci, u których przechodzą badania przesiewowe i uzyskują wynik ujemny w kierunku nowotworu złośliwego, 2) Pacjenci z podejrzeniem i poddani biopsji, 3) Pacjenci z wynikiem dodatnim w kierunku raka piersi.
Behawioralne: Internetowy program opieki psychologicznej mający na celu zmniejszenie stresu psychicznego u kobiet uczęszczających do kliniki chorób piersi

Interwencja będzie miała charakter online i zostanie zastosowana samodzielnie. Będzie się składał z 3 etapów, w zależności od sytuacji pacjenta: 1) bez podejrzenia raka (A1), 2) z podejrzeniem raka (A2), 3) z potwierdzonym rozpoznaniem raka (B).

Etap 1 obejmuje moduły związane z profilaktyką i wczesnym wykrywaniem raka piersi. Etap A2 polega na zarządzaniu emocjami w obliczu podejrzenia raka piersi. Na etapie B dostarczane są informacje medyczne na temat raka piersi, a także psychologiczne strategie radzenia sobie z diagnozą.

Uwzględniono techniki psychologiczne oparte na modelu poznawczo-behawioralnym, uważności, terapii akceptacji i zaangażowania oraz przekonaniach zdrowotnych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa eksperymentalna otrzyma samodzielną interwencję poprzez pisemne materiały wizualne, które zostaną im przekazane. Zawartość materiału będzie taka sama jak w grupie eksperymentalnej.
Behawioralne: Program opieki psychologicznej mający na celu zmniejszenie stresu psychicznego u kobiet uczęszczających do kliniki chorób piersi

Interwencja zostanie przekazana za pośrednictwem materiałów drukowanych. Będzie się składał z 3 etapów, w zależności od sytuacji pacjenta: 1) bez podejrzenia raka (A1), 2) z podejrzeniem raka (A2), 3) z potwierdzonym rozpoznaniem raka (B).

Etap 1 obejmuje moduły związane z profilaktyką i wczesnym wykrywaniem raka piersi. Etap A2 polega na zarządzaniu emocjami w obliczu podejrzenia raka piersi. Na etapie B dostarczane są informacje medyczne na temat raka piersi, a także psychologiczne strategie radzenia sobie z diagnozą.

Uwzględniono techniki psychologiczne oparte na modelu poznawczo-behawioralnym, uważności, terapii akceptacji i zaangażowania oraz przekonaniach zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, zależy od tego, kiedy uczestnik ukończy moduły.
Jest to narzędzie składające się z 14 pozycji: siedem do pomiaru lęku i siedem do pomiaru depresji doświadczanej w poprzednim tygodniu. Szpitalna Skala Lęku i Depresji została zwalidowana w populacji meksykańskiej z rzetelnością 0,81 dla lęku i 0,82 dla depresji. Pozycje dotyczące lęku oceniają, czy dana osoba była zmartwiona lub odczuwała uczucie strachu, podczas gdy pozycje dotyczące depresji oceniają anhedonię lub pesymistyczne myśli.
1 miesiąc, zależy od tego, kiedy uczestnik ukończy moduły.
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Konsekwencji Psychologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, zależy od tego, kiedy uczestnik ukończy moduły.
Ocenia negatywne konsekwencje psychologiczne badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Rozważa trzy wymiary: afekty emocjonalne, afekty fizyczne i afekty społeczne.
1 miesiąc, zależy od tego, kiedy uczestnik ukończy moduły.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Poczucia koherencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, zależy od tego, kiedy uczestnik ukończy moduły.
Ocenia radzenie sobie ze stresorami w kontinuum choroba-dobre samopoczucie i możliwe rozwiązania konfliktu. Rozważa trzy wymiary: zrozumiałość, łatwość zarządzania i znaczenie. Testy rzetelności wykazały ogólną skalę alfa Cronbacha na poziomie 0,80 w populacjach łacińskich.
1 miesiąc, zależy od tego, kiedy uczestnik ukończy moduły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social
Universidad Internacional del Ecuador
University of Twente
Tecnologico de Monterrey

Śledczy

  • Główny śledczy: Reyna J Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, University of Twente
  • Krzesło do nauki: Sergio O Meza Chavolla, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Krzesło do nauki: Fabiola Macías Espinoza, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Joel O González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Leivy P González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Krzesło do nauki: Paulina Herdoiza Arroyo, PhD, Universidad Internacional del Ecuador
  • Krzesło do nauki: Yineth A Muñoz Anacona, BD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-01022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy będą rekrutowani w publicznej placówce zdrowia. Ponieważ jest to instytucja rządowa, jedną z zasad dotyczących gromadzonych informacji jest to, że nie można ich udostępniać innym osobom lub instytucjom spoza instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj