可见双腔支气管导管下连续气道内监测对肺部手术术后并发症的影响
2023年4月24日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
可见双腔支气管导管下持续气道内监测对肺部手术术后并发症的影响（前瞻性、单中心、随机、对照临床研究）
胸外科手术后肺部并发症(postoperate pulmonary complications, PPCs)的发生率高达30-50%[1-6],是术后并发症、死亡和住院时间延长的主要原因。
PPCs 程序中风险因素的优化是当前研究的重点。
双腔支气管（DLT）是成人患者常用的肺隔离方法。
具有肺隔离效果好、术野暴露充分、易吸引气道内分泌物等优点。
但在临床精准定位、术中长期连续检测、早期发现导管移位等突发事件方面仍存在不足。
连续气道内监测是可视化双腔支气管导管的主要优势。
可快速简便地确定导管位置并快速调整位移，及时有效地清理气道内分泌物，有利于分析和处理术中低氧血症。
这些潜在优势是否可以降低PPCs的发生率值得我们深入探讨。
研究组将拟在福建医科大学附属协和医院行胸腔镜肺癌根治术的患者随机分为试验组（可见双腔支气管导管肺隔离、持续气道内监测和干预）对照组：（采用可视化双腔支气管导管进行肺隔离，仅进行气道内录像，不进行监测。
采用墨尔本评价量表评价可视化双腔支气管导管下持续气道内监测对肺部手术术后并发症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ye Chen, Master
- 电话号码：13906916355
- 邮箱：1211020165@fjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaodong Xu, Master
- 电话号码：18650055080
- 邮箱：mamao_83@fjmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄18-80岁，BMI 18.5-28kg/m2，男女不限
- 2. 单侧胸腔镜下三肺段以上切除或肺叶切除术患者
- 3、经麻醉前评估可拔管35#、37#双腔支气管导管的患者
- 4.受试者自愿签署本次试验的知情同意书。
- 5.患者或其照顾者能够填写调查表，并能正确理解并配合医护人员的术后康复指导。
- 6.患者术前吸入空气时SPO2≥96%
排除标准：
- 1. 存在认知功能障碍、精神疾病、言语障碍或严重视力或听力障碍等配合研究能力有限的患者
- 2.ASA≥IV
- 3.困难气道、气管发育异常、主气道狭窄、肿瘤、气管食管瘘
- 4.复杂袖状肺切除术、单侧全肺切除术、双肺手术
- 5.术前贫血，Hb≤100g/L
- 6.血清白蛋白≤35g/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组（T组）
采用可视化双腔支气管导管进行肺隔离，并进行持续气道监测和干预
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通过可视双腔支气管导管进行连续监测。
一旦发现术侧远支支气管有痰液或血液涌入气管隆突，在视频监控下用吸痰管将上述分泌物吸出，直至清除完毕
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无干预：对照组（C组）
采用可视双腔支气管导管进行肺隔离，仅进行气道内视频，不进行监护
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部并发症的发生率
大体时间：术后3天
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Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale评估术后三天肺部并发症发生率（最小值0分；最大值8分）
满足以上8项中的4项或4项以上，即认为受试者出现了肺部并发症。 |
术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双腔管位移
大体时间：手术期间
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术中应使用纤维支气管镜检查或调整位置的次数、移位的速度、移位的程度、因调整双腔管位置而暂停手术的次数和时间， etc 光纤辅助位置调整（只勾选后面未调整可用的□标记×） □NO : 1stTime：|__|__|min|__|__|second；□ 2stTime：|__|__|min|__|__|second：□ 3stTime：|__|__|min|__|__|second： □ □是： 1stTime：|__|__|min|__|__|second；□ 2stTime：|__|__|min|__|__|second：□ 3stTime：|__|__|min|__|__|second： □ |
手术期间
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插管效果
大体时间：手术期间
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插管定位成功时间（喉镜暴露到双腔支气管成功定位时间），首次插管定位成功率，纤维支气管镜定位成功率
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手术期间
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术中低氧血症
大体时间：手术期间
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术中血氧饱和度<90% □ 是 □ 否
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手术期间
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术中二氧化碳蓄积
大体时间：手术期间
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PaCO2>45mmHg：□否□是：持续时间|__|__|分钟|__|__|秒;
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手术期间
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气管插管并发症的发生率
大体时间：术后三天
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术后咽痛、声音嘶哑等的发生率。
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术后三天
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肺萎缩质
大体时间：手术期间
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术中肺萎缩质量（由胸外科医生判断） 口视野显露优，肺完全塌陷 口中 肺基本塌陷，但仍有残气口 差 部分肺塌陷甚至不塌陷，需手术介入显露视野 |
手术期间
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吸痰的有效性
大体时间：术后
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术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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