Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывного внутридыхательного мониторинга под видимым двухпросветным бронхиальным катетером на послеоперационные осложнения операций на легких

24 апреля 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Влияние непрерывного мониторинга внутри дыхательных путей под видимым двухпросветным бронхиальным катетером на послеоперационные осложнения операций на легких (проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование)

Частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) после торакальных операций достигает 30-50% [1-6], что является основной причиной послеоперационной заболеваемости, смерти и длительного пребывания в стационаре. Оптимизация факторов риска в процедурах PPC находится в центре внимания текущих исследований. Двухпросветная бронхиальная трубка (ДЛТ) является широко используемым методом изоляции легких у взрослых пациентов. Он имеет преимущества хорошего эффекта изоляции легких, достаточной экспозиции операционного поля и легкого привлечения выделений в дыхательные пути. Тем не менее, все еще есть некоторые недостатки в клиническом точном позиционировании, длительном непрерывном обнаружении во время операции, раннем обнаружении смещения катетера и других неотложных состояниях. Непрерывный мониторинг внутри дыхательных путей является основным преимуществом визуального двухпросветного бронхиального катетера. Он может быстро и легко определить положение катетера и быстро отрегулировать смещение, а также своевременно и эффективно очистить дыхательные пути от секрета, что способствует анализу и лечению интраоперационной гипоксемии. Вопрос о том, могут ли эти потенциальные преимущества снизить частоту ПКП, заслуживает нашего подробного обсуждения. Исследовательская группа случайным образом разделила пациентов, которым была назначена торакоскопическая радикальная резекция рака легкого в госпитале Юнион при медицинском университете Фуцзянь, на тестовую группу (изоляция легкого с видимым двухпросветным бронхиальным катетером, непрерывный мониторинг внутри дыхательных путей и вмешательство). и контрольная группа: (Изоляция легких проводилась визуальным двухпросветным бронхиальным катетером, а видеосъемка проводилась только внутри дыхательных путей без мониторинга. Влияние непрерывного внутридыхательного мониторирования под визуальным двухпросветным бронхиальным катетером на послеоперационные осложнения операций на легких оценивали по шкале Мельбурна.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ye Chen, Master
  • Номер телефона: 13906916355
  • Электронная почта: 1211020165@fjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaodong Xu, Master
  • Номер телефона: 18650055080
  • Электронная почта: mamao_83@fjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-80 лет, ИМТ 18,5-28 кг/м2, мужчины или женщины
  • 2. Пациенты, которым предстоит односторонняя торакоскопическая резекция более трех сегментов легкого или лобэктомия.
  • 3. Пациенты, которые могут быть экстубированы двухпросветными бронхиальными катетерами 35# и 37# после оценки перед анестезией.
  • 4. Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия на это испытание.
  • 5. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут заполнить форму опроса и могут правильно понимать и выполнять инструкции послеоперационной реабилитации медицинского персонала.
  • 6. Пациенты имеют SPO2 ≥ 96% при вдыхании воздуха до операции.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с ограниченной способностью сотрудничать с исследованием, например, при наличии когнитивной дисфункции, психического заболевания, нарушения речи или тяжелых нарушений зрения или слуха.
  • 2.АСА ≥IV
  • 3. затруднение проходимости дыхательных путей, аномальное развитие трахеи, стеноз основных дыхательных путей, опухоль, трахеопищеводный свищ
  • 4. Комплексная рукавная пневмонэктомия, односторонняя тотальная пневмонэктомия, двусторонняя хирургия легких.
  • 5. Предоперационная анемия, Hb≤100 г/л.
  • 6. Сывороточный альбумин ≤ 35 г/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа (группа Т)
изоляцию легких выполняли с помощью визуального двухпросветного бронхиального катетера, а также выполняли постоянный мониторинг дыхательных путей и вмешательство
Непрерывный мониторинг осуществлялся визуальным двухпросветным бронхиальным катетером. При обнаружении мокроты или крови, излившейся в карину трахеи, в дистальном бронхе на стороне хирургического вмешательства указанные выделения отсасывали мокротосборником под видеонаблюдением до полного удаления.
Без вмешательства: Контрольная группа (группа С)
изоляцию легкого выполняли визуальным двухпросветным бронхиальным катетером, а видеосъемку выполняли только в дыхательных путях без мониторинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: 3 дня после операции

Оценка частоты легочных осложнений через три дня после операции по Мельбурнской шкале оценки Мельбурнской групповой шкале (минимальное значение 0 баллов, максимальное значение 8 баллов)

  1. Оральная температура > 38°C;
  2. Количество лейкоцитов > 11,2×10^12/л или использовать респираторные антибиотики (кроме профилактических антибиотиков);
  3. Пневмония или легочная инфекция, диагностированная лечащим врачом;
  4. Рентгенологическое исследование грудной клетки предполагает наличие ателектаза или консолидации;
  5. Гнойная мокрота (желто-зеленая) с характеристиками, отличными от таковых до операции;
  6. Микробиологическое исследование мокроты положительное;
  7. Насыщение кислородом пульса на пальце < 90% в условиях аспирации;
  8. Повторная госпитализация или пребывание в отделении интенсивной терапии > 36 часов из-за проблем с дыханием

Если 4 или более из вышеперечисленных 8 пунктов удовлетворены, считается, что у субъекта развились легочные осложнения.

3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойное смещение трубки просвета
Временное ограничение: во время операции

Количество раз, которое необходимо использовать при фибробронхоскопии для проверки или корректировки положения во время операции, скорость смещения, степень смещения, количество и время приостановки операции из-за корректировки положения двухпросветной трубки, и т. д. Регулировка положения с помощью оптоволокна

□NO : 1stTime:|__|__|мин|__|__|секунда;□ 2stTime:|__|__|мин|__|__|секунда:□ 3stTime:|__|__|мин|__|__|секунда: □

□YES: 1stTime:|__|__|мин|__|__|секунда;□ 2stTime:|__|__|мин|__|__|секунда:□ 3stTime:|__|__|мин|__|__|секунда: □

во время операции
Эффективность интубации
Временное ограничение: во время операции

Время, необходимое для успешной интубации и позиционирования (время от воздействия ларингоскопа до успешного позиционирования двухпросветного бронха), частота успеха первой интубации и позиционирования, а также вероятность использования фибробронхоскопии для позиционирования

  1. Количество интубаций:|__| раз
  2. Время, необходимое для успешного позиционирования интубации:|__|__| Минуты|__|__| секунды
  3. Используется ли фибробронхоскопия для позиционирования: □ Нет □ Да
во время операции
Гипоксемия во время операции
Временное ограничение: во время операции

Интраоперационный SPO2<90%

□ Да □ Нет

  1. й раз:|__|__| Минуты|__|___| Секунды;
  2. й раз:|__|__| Минуты|__|___| Секунды;
  3. третий раз:|__|__| Минуты|__|___| Секунды;
во время операции
Интраоперационное накопление углекислого газа
Временное ограничение: во время операции
PaCO2>45 мм рт.ст.:□ Нет □ Да: Продолжительность|__|__| Минуты|__|__| Секунды;
во время операции
Частота осложнений интубации трахеи
Временное ограничение: через три дня после операции
Возникновение послеоперационной боли в горле, охриплости и т. д.
через три дня после операции
Качество атрофии легких
Временное ограничение: во время операции

Качество атрофии легких во время операции (состояние оценивает торакальный хирург)

口Отличное раскрытие поля зрения, полный коллапс легкого 口Средний Легкие в основном коллапсированы, но в них еще есть остаточный воздух 口Плохой Частичный коллапс или даже отсутствие коллапса легкого требует хирургического вмешательства для раскрытия поля зрения

во время операции
Эффективность отсасывания мокроты
Временное ограничение: Послеоперационный
  1. Послеоперационный видеообзор: Скорость отсасывания при интраоперационном отсасывании мокроты:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. После экстубации трахеи сделайте фотографии для сравнения секрета в конце бронха:

    • Никто
    • Да: □ Небольшое количество (выделения, пристающие к стенке менее 2 см); □ Умеренное количество (выделение на стенке 2-4см); □ Большое количество (выделения, прилипшие к стене более 4 см)
Послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022YF060-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться