- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05830474
Влияние непрерывного внутридыхательного мониторинга под видимым двухпросветным бронхиальным катетером на послеоперационные осложнения операций на легких
Влияние непрерывного мониторинга внутри дыхательных путей под видимым двухпросветным бронхиальным катетером на послеоперационные осложнения операций на легких (проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ye Chen, Master
- Номер телефона: 13906916355
- Электронная почта: 1211020165@fjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaodong Xu, Master
- Номер телефона: 18650055080
- Электронная почта: mamao_83@fjmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-80 лет, ИМТ 18,5-28 кг/м2, мужчины или женщины
- 2. Пациенты, которым предстоит односторонняя торакоскопическая резекция более трех сегментов легкого или лобэктомия.
- 3. Пациенты, которые могут быть экстубированы двухпросветными бронхиальными катетерами 35# и 37# после оценки перед анестезией.
- 4. Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия на это испытание.
- 5. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут заполнить форму опроса и могут правильно понимать и выполнять инструкции послеоперационной реабилитации медицинского персонала.
- 6. Пациенты имеют SPO2 ≥ 96% при вдыхании воздуха до операции.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с ограниченной способностью сотрудничать с исследованием, например, при наличии когнитивной дисфункции, психического заболевания, нарушения речи или тяжелых нарушений зрения или слуха.
- 2.АСА ≥IV
- 3. затруднение проходимости дыхательных путей, аномальное развитие трахеи, стеноз основных дыхательных путей, опухоль, трахеопищеводный свищ
- 4. Комплексная рукавная пневмонэктомия, односторонняя тотальная пневмонэктомия, двусторонняя хирургия легких.
- 5. Предоперационная анемия, Hb≤100 г/л.
- 6. Сывороточный альбумин ≤ 35 г/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тестовая группа (группа Т)
изоляцию легких выполняли с помощью визуального двухпросветного бронхиального катетера, а также выполняли постоянный мониторинг дыхательных путей и вмешательство
|
Непрерывный мониторинг осуществлялся визуальным двухпросветным бронхиальным катетером.
При обнаружении мокроты или крови, излившейся в карину трахеи, в дистальном бронхе на стороне хирургического вмешательства указанные выделения отсасывали мокротосборником под видеонаблюдением до полного удаления.
|
Без вмешательства: Контрольная группа (группа С)
изоляцию легкого выполняли визуальным двухпросветным бронхиальным катетером, а видеосъемку выполняли только в дыхательных путях без мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка частоты легочных осложнений через три дня после операции по Мельбурнской шкале оценки Мельбурнской групповой шкале (минимальное значение 0 баллов, максимальное значение 8 баллов)
Если 4 или более из вышеперечисленных 8 пунктов удовлетворены, считается, что у субъекта развились легочные осложнения. |
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двойное смещение трубки просвета
Временное ограничение: во время операции
|
Количество раз, которое необходимо использовать при фибробронхоскопии для проверки или корректировки положения во время операции, скорость смещения, степень смещения, количество и время приостановки операции из-за корректировки положения двухпросветной трубки, и т. д. Регулировка положения с помощью оптоволокна □NO : 1stTime:|__|__|мин|__|__|секунда;□ 2stTime:|__|__|мин|__|__|секунда:□ 3stTime:|__|__|мин|__|__|секунда: □ □YES: 1stTime:|__|__|мин|__|__|секунда;□ 2stTime:|__|__|мин|__|__|секунда:□ 3stTime:|__|__|мин|__|__|секунда: □ |
во время операции
|
Эффективность интубации
Временное ограничение: во время операции
|
Время, необходимое для успешной интубации и позиционирования (время от воздействия ларингоскопа до успешного позиционирования двухпросветного бронха), частота успеха первой интубации и позиционирования, а также вероятность использования фибробронхоскопии для позиционирования
|
во время операции
|
Гипоксемия во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Интраоперационный SPO2<90% □ Да □ Нет
|
во время операции
|
Интраоперационное накопление углекислого газа
Временное ограничение: во время операции
|
PaCO2>45 мм рт.ст.:□ Нет □ Да: Продолжительность|__|__| Минуты|__|__| Секунды;
|
во время операции
|
Частота осложнений интубации трахеи
Временное ограничение: через три дня после операции
|
Возникновение послеоперационной боли в горле, охриплости и т. д.
|
через три дня после операции
|
Качество атрофии легких
Временное ограничение: во время операции
|
Качество атрофии легких во время операции (состояние оценивает торакальный хирург) 口Отличное раскрытие поля зрения, полный коллапс легкого 口Средний Легкие в основном коллапсированы, но в них еще есть остаточный воздух 口Плохой Частичный коллапс или даже отсутствие коллапса легкого требует хирургического вмешательства для раскрытия поля зрения |
во время операции
|
Эффективность отсасывания мокроты
Временное ограничение: Послеоперационный
|
|
Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YF060-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .