- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830474
Effekt av kontinuerlig intra-luftvägsövervakning under synlig dubbellumen bronkialkateter på postoperativa komplikationer av lungkirurgi
Effekt av kontinuerlig intra-luftvägsövervakning under synlig dubbellumen bronkialkateter på postoperativa komplikationer av lungkirurgi (en prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ye Chen, Master
- Telefonnummer: 13906916355
- E-post: 1211020165@fjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaodong Xu, Master
- Telefonnummer: 18650055080
- E-post: mamao_83@fjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18-80 år, BMI 18,5-28 kg/m2, man eller kvinna
- 2. Patienter som ska genomgå ensidig torakoskopisk resektion av fler än tre lungsegment eller lobektomier
- 3. Patienter som kan extuberas med 35# och 37# dubbellumen bronkialkatetrar efter pre-anestetisk utvärdering
- 4. Försökspersonerna undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke för denna rättegång.
- 5. Patienter eller deras vårdgivare kan fylla i enkätformuläret och kan korrekt förstå och samarbeta med den medicinska personalens instruktioner för postoperativ rehabilitering.
- 6. Patienter har SPO2 ≥ 96 % vid inandning av luft preoperativt
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med begränsad förmåga att samarbeta med studien, såsom förekomst av kognitiv dysfunktion, psykisk sjukdom, talstörning eller grav syn- eller hörselnedsättning
- 2.ASA ≥IV
- 3. svåra luftvägar, onormal utveckling av luftrören, stenos i huvudluftvägarna, tumör, trakeesofageal fistel
- 4. Komplex ärmpneumonektomi, unilateral total pneumonektomi, bilateral lungkirurgi
- 5. Preoperativ anemi, Hb≤100g/L
- 6. Serumalbumin ≤ 35 g/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp (grupp T)
lungisolering utfördes med visuell dubbellumen bronkialkateter, och kontinuerlig luftvägsövervakning och intervention utfördes
|
Kontinuerlig övervakning utfördes med visuell dubbellumen bronkialkateter.
När sputum eller blod som forsade in i trakeal carina hittats i den distala bronkusen på den kirurgiska sidan, sögs ovanstående sekret ut med ett sputumsugrör under videoövervakning tills borttagningen var klar
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (grupp C)
lungisolering utfördes med visuell dubbellumen bronkialkateter, och endast intra-luftvägsvideo utfördes utan övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av lungkomplikationer
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Utvärdering av förekomsten av lungkomplikationer tre dagar efter operationen med Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minsta värde 0 poäng ;Max 8 poäng
Om 4 eller fler av ovanstående 8 punkter är uppfyllda anses försökspersonen ha utvecklat lungkomplikationer. |
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dubbel lumen rörförskjutning
Tidsram: under operationen
|
Antalet gånger som fiberoptisk bronkoskopi ska användas för att kontrollera eller justera positionen under operationen, förskjutningshastigheten, graden av förskjutning, antalet och tiden för operationsupphängning på grund av justeringen av positionen för dubbellumenröret, etc. Positionsjustering assisterad av fiberoptik(Bok endast ojusterat tillgängligt på baksidan □ markering ×) □NEJ : 1:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □ □JA: 1:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □ |
under operationen
|
Intubationseffektivitet
Tidsram: under operationen
|
Tid det tar för framgångsrik intubation och positionering (tid från laryngoskopexponering till framgångsrik positionering av dubbellumen bronkialrör), framgångsfrekvens för första intubation och positionering och sannolikhet att använda fiberbronkoskopi för positionering
|
under operationen
|
Hypoxemi under operation
Tidsram: under operationen
|
Intraoperativ SPO2<90 % □ Ja □ Nej
|
under operationen
|
Intraoperativ koldioxidackumulering
Tidsram: under operationen
|
PaCO2>45mmHg:□ Nej □ Ja: Varaktighet|__|__| Minuter|__|__| sekunder;
|
under operationen
|
Förekomst av trakeal intubationskomplikationer
Tidsram: tre dagar efter operationen
|
Förekomst av postoperativ halsont, heshet m.m.
|
tre dagar efter operationen
|
Lungatrofi kvalitet
Tidsram: under operationen
|
Lungatrofikvalitet under operationen (Tillståndet bedöms av thoraxkirurgen) 口Utmärkt synfältsexponering, fullständig kollaps av lungan 口Medium Lungorna är i princip kollapsade, men det finns fortfarande kvarvarande luft 口Dålig Delvis kollaps eller till och med icke-kollaps av lungan kräver kirurgiskt ingrepp för att exponera synfältet |
under operationen
|
Effektiviteten av sputumsugning
Tidsram: Postoperativ
|
|
Postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022YF060-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa lungkomplikationer
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige