Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kontinuerlig intra-luftvägsövervakning under synlig dubbellumen bronkialkateter på postoperativa komplikationer av lungkirurgi

24 april 2023 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt av kontinuerlig intra-luftvägsövervakning under synlig dubbellumen bronkialkateter på postoperativa komplikationer av lungkirurgi (en prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie)

Incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) efter thoraxkirurgi är så hög som 30-50 % [1-6], vilket är den främsta orsaken till postoperativ sjuklighet, död och förlängd sjukhusvistelse. Optimering av riskfaktorer i PPC:s procedurer är i fokus för aktuell forskning. Dubbellumen bronkialrör (DLT) är en vanlig metod för lungisolering för vuxna patienter. Det har fördelarna med god lungisoleringseffekt, tillräcklig exponering av operationsfältet och lätt att attrahera sekret i luftvägarna. Det finns dock fortfarande vissa brister i klinisk exakt positionering, långvarig kontinuerlig detektering under operation, tidig upptäckt av kateterförskjutning och andra nödsituationer. Kontinuerlig övervakning av luftvägarna är den största fördelen med visuell dubbellumen bronkialkateter. Det kan snabbt och enkelt bestämma kateterns position och snabbt justera förskjutningen och snabbt och effektivt städa upp sekretet i luftvägarna, vilket bidrar till analys och behandling av intraoperativ hypoxemi. Huruvida dessa potentiella fördelar kan minska förekomsten av PPC förtjänar vår djupgående diskussion. Forskargruppen delade slumpmässigt de patienter som var planerade att genomgå torakoskopisk radikal resektion av lungcancer på Union Hospital anslutet till Fujian Medical University i testgruppen (lungisolering med synlig dubbellumen bronkialkateter, kontinuerlig intra-luftvägsövervakning och intervention) och kontrollgruppen: (Lungisolering utfördes med visuell dubbellumen bronkialkateter, och endast intra-luftvägsvideo utfördes utan övervakning. Effekten av kontinuerlig intra-luftvägsövervakning under visuell dubbel-lumen bronkialkateter på postoperativa komplikationer av lungkirurgi utvärderades med Melbourne utvärderingsskala.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18-80 år, BMI 18,5-28 kg/m2, man eller kvinna
  • 2. Patienter som ska genomgå ensidig torakoskopisk resektion av fler än tre lungsegment eller lobektomier
  • 3. Patienter som kan extuberas med 35# och 37# dubbellumen bronkialkatetrar efter pre-anestetisk utvärdering
  • 4. Försökspersonerna undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke för denna rättegång.
  • 5. Patienter eller deras vårdgivare kan fylla i enkätformuläret och kan korrekt förstå och samarbeta med den medicinska personalens instruktioner för postoperativ rehabilitering.
  • 6. Patienter har SPO2 ≥ 96 % vid inandning av luft preoperativt

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med begränsad förmåga att samarbeta med studien, såsom förekomst av kognitiv dysfunktion, psykisk sjukdom, talstörning eller grav syn- eller hörselnedsättning
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. svåra luftvägar, onormal utveckling av luftrören, stenos i huvudluftvägarna, tumör, trakeesofageal fistel
  • 4. Komplex ärmpneumonektomi, unilateral total pneumonektomi, bilateral lungkirurgi
  • 5. Preoperativ anemi, Hb≤100g/L
  • 6. Serumalbumin ≤ 35 g/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp (grupp T)
lungisolering utfördes med visuell dubbellumen bronkialkateter, och kontinuerlig luftvägsövervakning och intervention utfördes
Kontinuerlig övervakning utfördes med visuell dubbellumen bronkialkateter. När sputum eller blod som forsade in i trakeal carina hittats i den distala bronkusen på den kirurgiska sidan, sögs ovanstående sekret ut med ett sputumsugrör under videoövervakning tills borttagningen var klar
Inget ingripande: Kontrollgrupp (grupp C)
lungisolering utfördes med visuell dubbellumen bronkialkateter, och endast intra-luftvägsvideo utfördes utan övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lungkomplikationer
Tidsram: 3 dagar efter operationen

Utvärdering av förekomsten av lungkomplikationer tre dagar efter operationen med Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minsta värde 0 poäng ;Max 8 poäng

  1. Oral temperatur > 38°C;
  2. Antal vita blodkroppar > 11,2×10^12/L eller använd respiratoriska antibiotika (förutom profylaktisk antibiotika);
  3. Lunginflammation eller lunginfektion diagnostiserad av den behandlande läkaren;
  4. Röntgenundersökning av thorax antydde atelektas eller konsolidering;
  5. Purulent sputum (gul/grön) med egenskaper som skiljer sig från de före operation;
  6. Sputummikrobiologisk undersökning var positiv;
  7. Syremättnad av fingerpuls < 90 % under sugtillstånd;
  8. Återinläggning eller intensivvårdsvistelse > 36h på grund av andningsproblem

Om 4 eller fler av ovanstående 8 punkter är uppfyllda anses försökspersonen ha utvecklat lungkomplikationer.

3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbel lumen rörförskjutning
Tidsram: under operationen

Antalet gånger som fiberoptisk bronkoskopi ska användas för att kontrollera eller justera positionen under operationen, förskjutningshastigheten, graden av förskjutning, antalet och tiden för operationsupphängning på grund av justeringen av positionen för dubbellumenröret, etc. Positionsjustering assisterad av fiberoptik(Bok endast ojusterat tillgängligt på baksidan □ markering ×)

□NEJ : 1:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □

□JA: 1:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3:a Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □

under operationen
Intubationseffektivitet
Tidsram: under operationen

Tid det tar för framgångsrik intubation och positionering (tid från laryngoskopexponering till framgångsrik positionering av dubbellumen bronkialrör), framgångsfrekvens för första intubation och positionering och sannolikhet att använda fiberbronkoskopi för positionering

  1. Antal intubationstider:|__| Tider
  2. Tid det tar för framgångsrik intubationspositionering:|__|__| Minuter|__|__| sekunder
  3. Huruvida fiberbronkoskopi används för positionering: □ Nej □ Ja
under operationen
Hypoxemi under operation
Tidsram: under operationen

Intraoperativ SPO2<90 %

□ Ja □ Nej

  1. st tid:|__|__| Minuter|__|____| sekunder;
  2. andra gången:|__|__| Minuter|__|____| sekunder;
  3. tredje gången:|__|__| Minuter|__|____| sekunder;
under operationen
Intraoperativ koldioxidackumulering
Tidsram: under operationen
PaCO2>45mmHg:□ Nej □ Ja: Varaktighet|__|__| Minuter|__|__| sekunder;
under operationen
Förekomst av trakeal intubationskomplikationer
Tidsram: tre dagar efter operationen
Förekomst av postoperativ halsont, heshet m.m.
tre dagar efter operationen
Lungatrofi kvalitet
Tidsram: under operationen

Lungatrofikvalitet under operationen (Tillståndet bedöms av thoraxkirurgen)

口Utmärkt synfältsexponering, fullständig kollaps av lungan 口Medium Lungorna är i princip kollapsade, men det finns fortfarande kvarvarande luft 口Dålig Delvis kollaps eller till och med icke-kollaps av lungan kräver kirurgiskt ingrepp för att exponera synfältet

under operationen
Effektiviteten av sputumsugning
Tidsram: Postoperativ
  1. Postoperativ videorecension: Sughastigheten under intraoperativ sputumsugning:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Efter trakeal extubation, ta bilder för att jämföra utsöndringen i slutet av bronkus:

    • Ingen
    • Ja: □ Liten mängd (avsöndringar som fäster på väggen mindre än 2 cm); □ Måttlig mängd (sekret som fäster på väggen 2-4 cm); □ Stor mängd (avsöndringar som fastnar på väggen som överstiger 4 cm)
Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022YF060-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa lungkomplikationer

3
Prenumerera