- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830474
Efecto de la monitorización intraaérea continua bajo catéter bronquial de doble luz visible en las complicaciones posoperatorias de la cirugía pulmonar
Efecto de la monitorización continua de las vías respiratorias con un catéter bronquial de doble luz visible en las complicaciones posoperatorias de la cirugía pulmonar (estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ye Chen, Master
- Número de teléfono: 13906916355
- Correo electrónico: 1211020165@fjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaodong Xu, Master
- Número de teléfono: 18650055080
- Correo electrónico: mamao_83@fjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-80 años, IMC 18,5-28 kg/m2, hombre o mujer
- 2. Pacientes que van a ser sometidos a resección toracoscópica unilateral de más de tres segmentos pulmonares o lobectomías
- 3. Pacientes que pueden ser extubados con catéteres bronquiales de doble luz 35# y 37# después de la evaluación preanestésica
- 4. Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado para este ensayo.
- 5. Los pacientes o sus cuidadores pueden completar el formulario de la encuesta y pueden comprender y cooperar correctamente con las instrucciones de rehabilitación postoperatoria del personal médico.
- 6. Los pacientes tienen SPO2 ≥ 96 % al inhalar aire antes de la operación
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con capacidad limitada para cooperar con el estudio, como la presencia de disfunción cognitiva, enfermedad mental, discapacidad del habla o discapacidad visual o auditiva grave
- 2.ASA ≥IV
- 3. vía aérea difícil, desarrollo traqueal anormal, estenosis de la vía aérea principal, tumor, fístula traqueoesofágica
- 4. Neumonectomía en manga compleja, neumonectomía total unilateral, cirugía pulmonar bilateral
- 5. Anemia preoperatoria, Hb≤100g/L
- 6. Albúmina sérica ≤ 35 g/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (grupo T)
Se realizó aislamiento pulmonar con catéter bronquial visual de doble luz, y se realizó monitorización e intervención continua de vía aérea.
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Se realizó monitorización continua mediante catéter bronquial de doble luz visual.
Una vez que se encontró esputo o sangre saliendo a borbotones hacia la carina traqueal en el bronquio distal en el lado quirúrgico, las secreciones anteriores se aspiraron con un tubo de succión de esputo bajo vigilancia por video hasta que se completó la extracción.
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Sin intervención: Grupo de control (grupo C)
Se realizó aislamiento pulmonar con catéter bronquial de doble luz visual y solo se realizó video intraaéreo sin monitoreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Evaluación de la incidencia de complicaciones pulmonares tres días después de la cirugía mediante la Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Valor mínimo 0 puntos;Max 8 puntos
Si se cumplen 4 o más de los 8 elementos anteriores, se considera que el sujeto ha desarrollado complicaciones pulmonares. |
3 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento del tubo de doble lumen
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El número de veces que se debe utilizar la broncoscopia de fibra óptica para comprobar o ajustar la posición durante la operación, la velocidad de desplazamiento, el grado de desplazamiento, el número y el tiempo de suspensión de la operación debido al ajuste de la posición del tubo de doble luz, etc Ajuste de posición asistido por fibra óptica(Verifique solo disponible sin ajustar en la parte posterior □ marca ×) □NO : 1ra Vez:|__|__|min|__|__|segundo; □ 2ra Vez:|__|__|min|__|__|segundo:□ 3ra Vez:|__|__|min|__|__|segundo: □ □SÍ: 1.ª vez:|__|__|min|__|__|segundo;□ 2.ª vez:|__|__|min|__|__|segundo:□ 3.ª vez:|__|__|min|__|__|segundo: □ |
Durante la operacion
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Eficacia de la intubación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Tiempo necesario para la intubación y el posicionamiento exitosos (tiempo desde la exposición del laringoscopio hasta el posicionamiento exitoso del tubo bronquial de doble luz), tasa de éxito de la primera intubación y posicionamiento, y probabilidad de usar broncoscopia de fibra para el posicionamiento
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Durante la operacion
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Hipoxemia durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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SPO2 intraoperatorio<90% □ Sí □ No
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Durante la operacion
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Acumulación intraoperatoria de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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PaCO2>45mmHg:□ No □ Sí: Duración|__|__| Minutos|__|__| Segundos;
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Durante la operacion
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Incidencia de complicaciones de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio, ronquera, etc.
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tres días después de la operación
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Calidad de la atrofia pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Calidad de la atrofia pulmonar durante la operación (la condición es juzgada por el cirujano torácico) 口Excelente exposición del campo visual, colapso completo del pulmón 口Media Los pulmones están básicamente colapsados, pero aún queda aire residual 口Pobre El colapso parcial o incluso la ausencia de colapso del pulmón requiere intervención quirúrgica para exponer el campo visual |
Durante la operacion
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Eficacia de la aspiración de esputo
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022YF060-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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