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Efecto de la monitorización intraaérea continua bajo catéter bronquial de doble luz visible en las complicaciones posoperatorias de la cirugía pulmonar

24 de abril de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Efecto de la monitorización continua de las vías respiratorias con un catéter bronquial de doble luz visible en las complicaciones posoperatorias de la cirugía pulmonar (estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro)

La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) después de la cirugía torácica es tan alta como 30-50% [1-6], que es la principal causa de morbilidad postoperatoria, muerte y estancia hospitalaria prolongada. La optimización de los factores de riesgo en los procedimientos de PPC es el foco de la investigación actual. El tubo bronquial de doble luz (DLT) es un método de aislamiento pulmonar comúnmente utilizado para pacientes adultos. Tiene las ventajas de un buen efecto de aislamiento pulmonar, suficiente exposición del campo quirúrgico y fácil atracción de secreciones en las vías respiratorias. Sin embargo, todavía existen algunas deficiencias en el posicionamiento clínico preciso, la detección continua a largo plazo durante la operación, la detección temprana del desplazamiento del catéter y otras emergencias. La monitorización continua de las vías respiratorias es la principal ventaja del catéter bronquial visual de doble luz. Puede determinar rápida y fácilmente la posición del catéter y ajustar rápidamente el desplazamiento, y limpiar de manera oportuna y efectiva la secreción en las vías respiratorias, lo que es propicio para el análisis y tratamiento de la hipoxemia intraoperatoria. Si estas ventajas potenciales pueden reducir la incidencia de PPC merece nuestra discusión en profundidad. El grupo de investigación dividió aleatoriamente a los pacientes que estaban programados para someterse a una resección radical toracoscópica de cáncer de pulmón en el Union Hospital afiliado a la Universidad Médica de Fujian en el grupo de prueba (aislamiento pulmonar con catéter bronquial de doble luz visible, monitoreo e intervención continuos de las vías respiratorias) y el grupo control: (Se realizó aislamiento pulmonar con catéter bronquial de doble luz visual, y solo se realizó video intraaéreo sin monitoreo. El efecto de la monitorización continua de las vías respiratorias bajo un catéter bronquial visual de doble luz sobre las complicaciones posoperatorias de la cirugía pulmonar se evaluó mediante la escala de evaluación de Melbourne.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaodong Xu, Master
  • Número de teléfono: 18650055080
  • Correo electrónico: mamao_83@fjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad 18-80 años, IMC 18,5-28 kg/m2, hombre o mujer
  • 2. Pacientes que van a ser sometidos a resección toracoscópica unilateral de más de tres segmentos pulmonares o lobectomías
  • 3. Pacientes que pueden ser extubados con catéteres bronquiales de doble luz 35# y 37# después de la evaluación preanestésica
  • 4. Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado para este ensayo.
  • 5. Los pacientes o sus cuidadores pueden completar el formulario de la encuesta y pueden comprender y cooperar correctamente con las instrucciones de rehabilitación postoperatoria del personal médico.
  • 6. Los pacientes tienen SPO2 ≥ 96 % al inhalar aire antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con capacidad limitada para cooperar con el estudio, como la presencia de disfunción cognitiva, enfermedad mental, discapacidad del habla o discapacidad visual o auditiva grave
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. vía aérea difícil, desarrollo traqueal anormal, estenosis de la vía aérea principal, tumor, fístula traqueoesofágica
  • 4. Neumonectomía en manga compleja, neumonectomía total unilateral, cirugía pulmonar bilateral
  • 5. Anemia preoperatoria, Hb≤100g/L
  • 6. Albúmina sérica ≤ 35 g/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba (grupo T)
Se realizó aislamiento pulmonar con catéter bronquial visual de doble luz, y se realizó monitorización e intervención continua de vía aérea.
Se realizó monitorización continua mediante catéter bronquial de doble luz visual. Una vez que se encontró esputo o sangre saliendo a borbotones hacia la carina traqueal en el bronquio distal en el lado quirúrgico, las secreciones anteriores se aspiraron con un tubo de succión de esputo bajo vigilancia por video hasta que se completó la extracción.
Sin intervención: Grupo de control (grupo C)
Se realizó aislamiento pulmonar con catéter bronquial de doble luz visual y solo se realizó video intraaéreo sin monitoreo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación

Evaluación de la incidencia de complicaciones pulmonares tres días después de la cirugía mediante la Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Valor mínimo 0 puntos;Max 8 puntos

  1. Temperatura bucal > 38°C;
  2. Recuento de glóbulos blancos > 11,2×10^12/L o uso de antibióticos respiratorios (excepto antibióticos profilácticos);
  3. Neumonía o infección pulmonar diagnosticada por el médico tratante;
  4. El examen de rayos X de tórax sugirió atelectasia o consolidación;
  5. Esputo purulento (amarillo/verde) con características diferentes a las de antes de la operación;
  6. El examen microbiológico del esputo fue positivo;
  7. Saturación de oxígeno del pulso del dedo < 90 % en condiciones de succión;
  8. Reingreso o estancia en UCI > 36h por problemas respiratorios

Si se cumplen 4 o más de los 8 elementos anteriores, se considera que el sujeto ha desarrollado complicaciones pulmonares.

3 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento del tubo de doble lumen
Periodo de tiempo: Durante la operacion

El número de veces que se debe utilizar la broncoscopia de fibra óptica para comprobar o ajustar la posición durante la operación, la velocidad de desplazamiento, el grado de desplazamiento, el número y el tiempo de suspensión de la operación debido al ajuste de la posición del tubo de doble luz, etc Ajuste de posición asistido por fibra óptica(Verifique solo disponible sin ajustar en la parte posterior □ marca ×)

□NO : 1ra Vez:|__|__|min|__|__|segundo; □ 2ra Vez:|__|__|min|__|__|segundo:□ 3ra Vez:|__|__|min|__|__|segundo: □

□SÍ: 1.ª vez:|__|__|min|__|__|segundo;□ 2.ª vez:|__|__|min|__|__|segundo:□ 3.ª vez:|__|__|min|__|__|segundo: □

Durante la operacion
Eficacia de la intubación
Periodo de tiempo: Durante la operacion

Tiempo necesario para la intubación y el posicionamiento exitosos (tiempo desde la exposición del laringoscopio hasta el posicionamiento exitoso del tubo bronquial de doble luz), tasa de éxito de la primera intubación y posicionamiento, y probabilidad de usar broncoscopia de fibra para el posicionamiento

  1. Número de veces de intubación:|__| Veces
  2. Tiempo necesario para colocar correctamente la intubación:|__|__| Minutos|__|__| segundos
  3. Si se utiliza la broncoscopia de fibra para el posicionamiento: □ No □ Sí
Durante la operacion
Hipoxemia durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la operacion

SPO2 intraoperatorio<90%

□ Sí □ No

  1. primera vez:|__|__| Minutos|__|___| Segundos;
  2. segunda hora:|__|__| Minutos|__|___| Segundos;
  3. tercera vez:|__|__| Minutos|__|___| Segundos;
Durante la operacion
Acumulación intraoperatoria de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Durante la operacion
PaCO2>45mmHg:□ No □ Sí: Duración|__|__| Minutos|__|__| Segundos;
Durante la operacion
Incidencia de complicaciones de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio, ronquera, etc.
tres días después de la operación
Calidad de la atrofia pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la operacion

Calidad de la atrofia pulmonar durante la operación (la condición es juzgada por el cirujano torácico)

口Excelente exposición del campo visual, colapso completo del pulmón 口Media Los pulmones están básicamente colapsados, pero aún queda aire residual 口Pobre El colapso parcial o incluso la ausencia de colapso del pulmón requiere intervención quirúrgica para exponer el campo visual

Durante la operacion
Eficacia de la aspiración de esputo
Periodo de tiempo: Postoperatorio
  1. Revisión de video postoperatorio: La tasa de succión durante la succión de esputo intraoperatorio:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Después de la extubación traqueal, tome fotos para comparar la secreción al final del bronquio:

    • Ninguno
    • Sí: □ Pequeña cantidad (secreciones adheridas a la pared menos de 2 cm); □ Cantidad moderada (secreción adherida a la pared 2-4cm); □ Gran cantidad (secreciones pegadas a la pared que superan los 4cm)
Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022YF060-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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