- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830474
Effekt af kontinuerlig intra-luftvejsovervågning under synligt dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikationer af lungekirurgi
Effekt af kontinuerlig intra-luftvejsovervågning under synligt dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikationer af lungekirurgi (en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ye Chen, Master
- Telefonnummer: 13906916355
- E-mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaodong Xu, Master
- Telefonnummer: 18650055080
- E-mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18-80 år, BMI 18,5-28 kg/m2, mand eller kvinde
- 2. Patienter, der skal gennemgå ensidig thorakoskopisk resektion af mere end tre lungesegmenter eller lobektomier
- 3. Patienter, der kan ekstuberes med 35# og 37# dobbeltlumen bronkialkatetre efter præanæstesi-evaluering
- 4. Forsøgspersoner underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke til denne prøvelse.
- 5. Patienter eller deres pårørende er i stand til at udfylde spørgeskemaet og kan korrekt forstå og samarbejde med det medicinske personales postoperative rehabiliteringsinstruktioner.
- 6. Patienter har SPO2 ≥ 96 % ved indånding af luft præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med begrænset evne til at samarbejde med undersøgelsen, såsom tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion, psykisk sygdom, talebesvær eller alvorlig synsnedsættelse eller hørenedsættelse
- 2.ASA ≥IV
- 3. vanskelige luftveje, unormal luftrørsudvikling, hovedluftvejsstenose, tumor, trakeøsofageal fistel
- 4. Kompleks ærmepneumonektomi, unilateral total pneumonektomi, bilateral lungekirurgi
- 5. Præoperativ anæmi, Hb≤100g/L
- 6. Serumalbumin ≤ 35 g/l
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe (gruppe T)
lungeisolering blev udført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og der blev udført kontinuerlig luftvejsovervågning og intervention
|
Kontinuerlig overvågning blev udført med visuelt dobbelt lumen bronchial kateter.
Når der blev fundet sputum eller blod, der strømmede ind i tracheal carina i den distale bronchus på den kirurgiske side, blev ovenstående sekreter suget ud med et sputum-sugerør under videoovervågning, indtil fjernelsen var fuldført
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (gruppe C)
lungeisolering blev udført med visuelt dobbelt-lumen bronkialkateter, og kun intra-luftvejsvideo blev udført uden overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lungekomplikationer
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Evaluering af forekomsten af lungekomplikationer tre dage efter operationen ved hjælp af Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minimumsværdi 0 point ;Maks 8 point
Hvis 4 eller flere af ovenstående 8 punkter er opfyldt, anses forsøgspersonen for at have udviklet lungekomplikationer. |
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt lumen rør forskydning
Tidsramme: under operationen
|
Antallet af gange, fiberoptisk bronkoskopi skal bruges til at kontrollere eller justere positionen under operationen, forskydningshastigheden, graden af forskydning, antallet og tidspunktet for operationsophængning på grund af justeringen af positionen af dobbeltlumenrøret, osv. Positionsjustering assisteret af fiberoptik(Tjek kun ujusteret tilgængelig på bagsiden □ mærke ×) □NEJ : 1.Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □ □JA: 1. Tid:|__|__|min.|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Kang:|__|__|min|__|__|sekund: □ |
under operationen
|
|
Intubations effektivitet
Tidsramme: under operationen
|
Tid det tager for vellykket intubation og positionering (tid fra laryngoskopeksponering til vellykket positionering af dobbeltlumen bronkialrør), succesrate for første intubation og positionering og sandsynlighed for at bruge fiberbronkoskopi til positionering
|
under operationen
|
|
Hypoxæmi under operation
Tidsramme: under operationen
|
Intraoperativ SPO2<90 % □ Ja □ Nej
|
under operationen
|
|
Intraoperativ kuldioxidakkumulering
Tidsramme: under operationen
|
PaCO2>45 mmHg:□ Nej □ Ja: Varighed|__|__| Minutter|__|__| sekunder;
|
under operationen
|
|
Forekomst af tracheal intubationskomplikationer
Tidsramme: tre dage efter operationen
|
Forekomst af postoperativ halsbetændelse, hæshed mv.
|
tre dage efter operationen
|
|
Lungeatrofi kvalitet
Tidsramme: under operationen
|
Lungeatrofikvalitet under operationen (Tilstanden bedømmes af thoraxkirurgen) 口Fremragende synsfelteksponering, fuldstændig kollaps af lunge 口Medium Lungerne er stort set kollapsede, men der er stadig resterende luft 口Dårlig Delvis kollaps eller endda ikke-kollaps af lungen kræver kirurgisk indgreb for at blotlægge synsfeltet |
under operationen
|
|
Effektiviteten af sputumsugning
Tidsramme: Postoperativ
|
|
Postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YF060-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative lungekomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig