Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontinuerlig intra-luftvejsovervågning under synligt dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikationer af lungekirurgi

24. april 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt af kontinuerlig intra-luftvejsovervågning under synligt dobbeltlumen bronkialkateter på postoperative komplikationer af lungekirurgi (en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse)

Hyppigheden af ​​postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) efter thoraxkirurgi er så høj som 30-50% [1-6], hvilket er hovedårsagen til postoperativ morbiditet, død og forlænget hospitalsophold. Optimering af risikofaktorer i PPCs procedurer er i fokus for den nuværende forskning. Dobbelt lumen bronkialrør (DLT) er en almindeligt anvendt lungeisoleringsmetode til voksne patienter. Det har fordelene ved god lungeisolerende effekt, tilstrækkelig eksponering af det kirurgiske felt og let at tiltrække sekret i luftvejene. Der er dog stadig nogle mangler i klinisk præcis positionering, langsigtet kontinuerlig detektion under drift, tidlig påvisning af kateterforskydning og andre nødsituationer. Kontinuerlig intra-luftvejsovervågning er den største fordel ved visuelt dobbeltlumen bronkialkateter. Det kan hurtigt og nemt bestemme kateterets position og hurtigt justere forskydningen og rettidigt og effektivt rense sekretet i luftvejene, hvilket er befordrende for analyse og behandling af intraoperativ hypoxæmi. Hvorvidt disse potentielle fordele kan reducere forekomsten af ​​PPC'er, fortjener vores dybdegående diskussion. Forskergruppen delte tilfældigt de patienter, der var planlagt til at gennemgå thorakoskopisk radikal resektion af lungekræft på Union Hospital, der er tilknyttet Fujian Medical University, i testgruppen (lungeisolering med synligt dobbelt-lumen bronkialkateter, kontinuerlig intra-luftvejsovervågning og intervention) og kontrolgruppen: (Lungeisolering blev udført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og kun intra-luftvejsvideo blev udført uden overvågning. Effekten af ​​kontinuerlig intra-luftvejsovervågning under visuelt dobbelt-lumen bronkialkateter på postoperative komplikationer af lungekirurgi blev evalueret ved Melbourne evalueringsskala.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-80 år, BMI 18,5-28 kg/m2, mand eller kvinde
  • 2. Patienter, der skal gennemgå ensidig thorakoskopisk resektion af mere end tre lungesegmenter eller lobektomier
  • 3. Patienter, der kan ekstuberes med 35# og 37# dobbeltlumen bronkialkatetre efter præanæstesi-evaluering
  • 4. Forsøgspersoner underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke til denne prøvelse.
  • 5. Patienter eller deres pårørende er i stand til at udfylde spørgeskemaet og kan korrekt forstå og samarbejde med det medicinske personales postoperative rehabiliteringsinstruktioner.
  • 6. Patienter har SPO2 ≥ 96 % ved indånding af luft præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med begrænset evne til at samarbejde med undersøgelsen, såsom tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion, psykisk sygdom, talebesvær eller alvorlig synsnedsættelse eller hørenedsættelse
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. vanskelige luftveje, unormal luftrørsudvikling, hovedluftvejsstenose, tumor, trakeøsofageal fistel
  • 4. Kompleks ærmepneumonektomi, unilateral total pneumonektomi, bilateral lungekirurgi
  • 5. Præoperativ anæmi, Hb≤100g/L
  • 6. Serumalbumin ≤ 35 g/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (gruppe T)
lungeisolering blev udført med visuelt dobbeltlumen bronkialkateter, og der blev udført kontinuerlig luftvejsovervågning og intervention
Kontinuerlig overvågning blev udført med visuelt dobbelt lumen bronchial kateter. Når der blev fundet sputum eller blod, der strømmede ind i tracheal carina i den distale bronchus på den kirurgiske side, blev ovenstående sekreter suget ud med et sputum-sugerør under videoovervågning, indtil fjernelsen var fuldført
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (gruppe C)
lungeisolering blev udført med visuelt dobbelt-lumen bronkialkateter, og kun intra-luftvejsvideo blev udført uden overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungekomplikationer
Tidsramme: 3 dage efter operationen

Evaluering af forekomsten af ​​lungekomplikationer tre dage efter operationen ved hjælp af Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minimumsværdi 0 point ;Maks 8 point

  1. Oral temperatur > 38°C;
  2. Antal hvide blodlegemer > 11,2×10^12/L eller brug respiratoriske antibiotika (undtagen profylaktiske antibiotika);
  3. Lungebetændelse eller lungeinfektion diagnosticeret af den behandlende læge;
  4. Røntgenundersøgelse af thorax antydede atelektase eller konsolidering;
  5. Purulent opspyt (gul/grøn) med egenskaber, der er forskellige fra dem før operation;
  6. Sputum mikrobiologisk undersøgelse var positiv;
  7. Iltmætning af fingerpuls < 90 % under sugetilstand;
  8. Genindlæggelse eller intensivophold > 36 timer på grund af luftvejsproblemer

Hvis 4 eller flere af ovenstående 8 punkter er opfyldt, anses forsøgspersonen for at have udviklet lungekomplikationer.

3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt lumen rør forskydning
Tidsramme: under operationen

Antallet af gange, fiberoptisk bronkoskopi skal bruges til at kontrollere eller justere positionen under operationen, forskydningshastigheden, graden af ​​forskydning, antallet og tidspunktet for operationsophængning på grund af justeringen af ​​positionen af ​​dobbeltlumenrøret, osv. Positionsjustering assisteret af fiberoptik(Tjek kun ujusteret tilgængelig på bagsiden □ mærke ×)

□NEJ : 1.Tid:|__|__|min|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Tid:|__|__|min|__|__|sekund: □

□JA: 1. Tid:|__|__|min.|__|__|sekund;□ 2.Tid:|__|__|min|__|__|sekund:□ 3.Kang:|__|__|min|__|__|sekund: □

under operationen
Intubations effektivitet
Tidsramme: under operationen

Tid det tager for vellykket intubation og positionering (tid fra laryngoskopeksponering til vellykket positionering af dobbeltlumen bronkialrør), succesrate for første intubation og positionering og sandsynlighed for at bruge fiberbronkoskopi til positionering

  1. Antal intubationstider:|__| Tider
  2. Tid det tager for vellykket intubationspositionering:|__|__| Minutter|__|__| sekunder
  3. Om fiberbronkoskopi bruges til positionering: □ Nej □ Ja
under operationen
Hypoxæmi under operation
Tidsramme: under operationen

Intraoperativ SPO2<90 %

□ Ja □ Nej

  1. st tid:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
  2. nd tid:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
  3. rd gang:|__|__| Minutter|__|____| sekunder;
under operationen
Intraoperativ kuldioxidakkumulering
Tidsramme: under operationen
PaCO2>45 mmHg:□ Nej □ Ja: Varighed|__|__| Minutter|__|__| sekunder;
under operationen
Forekomst af tracheal intubationskomplikationer
Tidsramme: tre dage efter operationen
Forekomst af postoperativ halsbetændelse, hæshed mv.
tre dage efter operationen
Lungeatrofi kvalitet
Tidsramme: under operationen

Lungeatrofikvalitet under operationen (Tilstanden bedømmes af thoraxkirurgen)

口Fremragende synsfelteksponering, fuldstændig kollaps af lunge 口Medium Lungerne er stort set kollapsede, men der er stadig resterende luft 口Dårlig Delvis kollaps eller endda ikke-kollaps af lungen kræver kirurgisk indgreb for at blotlægge synsfeltet

under operationen
Effektiviteten af ​​sputumsugning
Tidsramme: Postoperativ
  1. Postoperativ videogennemgang: Sugehastigheden under intraoperativ sputumsugning:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Efter tracheal ekstubation, tag billeder for at sammenligne sekretionen for enden af ​​bronchus:

    • Ingen
    • Ja: □ Lille mængde (sekret klæber til væggen mindre end 2 cm); □ Moderat mængde (sekret klæber til væggen 2-4 cm); □ Stor mængde (sekret klæber til væggen på mere end 4 cm)
Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YF060-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative lungekomplikationer

Abonner