Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue intra-luchtwegbewaking onder zichtbare bronchiale katheter met dubbel lumen op postoperatieve complicaties van longchirurgie

24 april 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Effect van continue intra-luchtwegbewaking onder zichtbare bronchiale katheter met dubbel lumen op postoperatieve complicaties van longchirurgie (een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)

De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) na thoracale chirurgie is zo hoog als 30-50% [1-6], wat de belangrijkste oorzaak is van postoperatieve morbiditeit, overlijden en langdurig ziekenhuisverblijf. Optimalisatie van risicofactoren in PPC-procedures is de focus van het huidige onderzoek. Bronchiale buis met dubbel lumen (DLT) is een veelgebruikte longisolatiemethode voor volwassen patiënten. Het heeft de voordelen van een goed longisolatie-effect, voldoende blootstelling van het chirurgische veld en het gemakkelijk aantrekken van afscheidingen in de luchtwegen. Er zijn echter nog enkele tekortkomingen op het gebied van klinische nauwkeurige positionering, continue detectie op lange termijn tijdens operaties, vroege detectie van katheterverplaatsing en andere noodsituaties. Continue intra-luchtwegbewaking is het belangrijkste voordeel van een visuele dubbellumen bronchiale katheter. Het kan snel en gemakkelijk de positie van de katheter bepalen en de verplaatsing snel aanpassen, en de afscheiding in de luchtweg tijdig en effectief opruimen, wat bevorderlijk is voor de analyse en behandeling van intraoperatieve hypoxemie. Of deze potentiële voordelen de incidentie van PPC's kunnen verminderen, verdient onze diepgaande discussie. De onderzoeksgroep verdeelde de patiënten die een thoracoscopische radicale resectie van longkanker zouden ondergaan in het Union Hospital verbonden aan de Fujian Medical University willekeurig in de testgroep (longisolatie met zichtbare dubbellumen bronchiale katheter, continue intra-luchtwegmonitoring en interventie) en de controlegroep: (Pulmonale isolatie werd uitgevoerd met visuele dubbellumen bronchiale katheter, en alleen intra-luchtwegvideo werd uitgevoerd zonder monitoring. Het effect van continue intra-luchtwegbewaking onder visuele dubbellumen bronchiale katheter op postoperatieve complicaties van longchirurgie werd geëvalueerd door de Melbourne-evaluatieschaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-80 jaar, BMI 18,5-28 kg/m2, man of vrouw
  • 2. Patiënten die eenzijdige thoracoscopische resectie van meer dan drie longsegmenten of lobectomieën moeten ondergaan
  • 3. Patiënten die kunnen worden geëxtubeerd met 35# en 37# dubbellumen bronchiale katheters na pre-anesthetische evaluatie
  • 4. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
  • 5. Patiënten of hun zorgverleners kunnen het enquêteformulier invullen en kunnen de postoperatieve revalidatie-instructies van de medische staf correct begrijpen en eraan meewerken.
  • 6. Patiënten hebben een SPO2 ≥ 96% bij preoperatief inademen van lucht

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een beperkt vermogen om mee te werken aan het onderzoek, zoals de aanwezigheid van cognitieve disfunctie, geestesziekte, spraakstoornis of ernstige visuele beperking of gehoorstoornis
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. moeilijke luchtweg, abnormale tracheale ontwikkeling, hoofdluchtwegstenose, tumor, tracheo-oesofageale fistel
  • 4. Complexe sleeve-pneumonectomie, unilaterale totale pneumonectomie, bilaterale longchirurgie
  • 5. Preoperatieve bloedarmoede, Hb≤100g/L
  • 6. Serumalbumine ≤ 35g/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (groep T)
longisolatie werd uitgevoerd met visuele dubbellumen bronchiale katheter, en continue luchtwegbewaking en interventie werden uitgevoerd
Continue bewaking werd uitgevoerd door visuele bronchiale katheter met dubbel lumen. Zodra sputum of bloed dat in de tracheale carina stroomde werd gevonden in de distale bronchus aan de chirurgische kant, werden de bovengenoemde afscheidingen weggezogen met een sputumzuigbuis onder videobewaking totdat de verwijdering voltooid was
Geen tussenkomst: Controlegroep (groep C)
longisolatie werd uitgevoerd met visuele dubbellumen bronchiale katheter en alleen intra-luchtwegvideo werd uitgevoerd zonder monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie

Evaluatie van de incidentie van longcomplicaties drie dagen na de operatie door de Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minimumwaarde 0 punten;Max 8 punten

  1. Orale temperatuur > 38°C;
  2. Aantal witte bloedcellen > 11,2×10^12/L of gebruik respiratoire antibiotica (behalve profylactische antibiotica);
  3. Longontsteking of longinfectie vastgesteld door de behandelend arts;
  4. Röntgenonderzoek van de borst suggereerde atelectase of consolidatie;
  5. Purulent sputum (geel/groen) met andere kenmerken dan voor de operatie;
  6. Sputummicrobiologisch onderzoek was positief;
  7. Zuurstofverzadiging van vingerpuls < 90% onder zuigconditie;
  8. Heropname of IC-verblijf > 36u wegens luchtwegproblemen

Als aan 4 of meer van de bovenstaande 8 items is voldaan, wordt aangenomen dat de patiënt longcomplicaties heeft ontwikkeld.

3 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buisverplaatsing met dubbel lumen
Tijdsspanne: tijdens de operatie

Het aantal keren dat fiberoptische bronchoscopie moet worden gebruikt om de positie tijdens de operatie te controleren of aan te passen, de mate van verplaatsing, de mate van verplaatsing, het aantal en de duur van de operatie. enz. Positieaanpassing ondersteund door glasvezel(Controleer alleen onaangepast beschikbaar aan de achterkant □ markeer ×)

□NEE: 1eTijd:|__|__|min|__|__|seconde;□ 2eTijd:|__|__|min|__|__|seconde:□ 3eTijd:|__|__|min|__|__|seconde: □

□JA: 1eTijd:|__|__|min|__|__|seconde;□ 2eTijd:|__|__|min|__|__|tweede:□ 3eTijd:|__|__|min|__|__|tweede: □

tijdens de operatie
Effectiviteit van intubatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie

Tijd die nodig is voor succesvolle intubatie en positionering (tijd vanaf blootstelling aan laryngoscoop tot succesvolle positionering van bronchiën met dubbel lumen), slagingspercentage van eerste intubatie en positionering, en waarschijnlijkheid van het gebruik van vezelbronchoscopie voor positionering

  1. Aantal intubatietijden:|__| Keer
  2. Tijd nodig voor succesvolle intubatiepositionering:|__|__| Minuten|__|__| seconden
  3. Of vezelbronchoscopie wordt gebruikt voor positionering: □ Nee □ Ja
tijdens de operatie
Hypoxemie tijdens operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie

Intraoperatieve SPO2<90%

□ Ja □ Nee

  1. e tijd:|__|__| Minuten|__|___| seconden;
  2. e tijd:|__|__| Minuten|__|___| seconden;
  3. e keer:|__|__| Minuten|__|___| seconden;
tijdens de operatie
Intraoperatieve accumulatie van kooldioxide
Tijdsspanne: tijdens de operatie
PaCO2>45 mmHg:□ Nee □ Ja: Duur|__|__| Minuten|__|__| seconden;
tijdens de operatie
Incidentie van tracheale intubatiecomplicaties
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid, enz.
drie dagen na de operatie
Longatrofie kwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie

Longatrofie kwaliteit tijdens de operatie(De aandoening wordt beoordeeld door de thoraxchirurg)

口Uitstekende blootstelling van het gezichtsveld, volledige instorting van de long 口Gemiddeld De longen zijn in principe ingeklapt, maar er is nog restlucht 口Slecht Gedeeltelijke instorting of zelfs niet instorten van de long vereist chirurgische ingreep om het gezichtsveld bloot te leggen

tijdens de operatie
Effectiviteit van sputumafzuiging
Tijdsspanne: Postoperatief
  1. Postoperatieve videobeoordeling: de zuigsnelheid tijdens intraoperatieve sputumafzuiging:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Maak na tracheale extubatie foto's om de secretie aan het einde van de bronchus te vergelijken:

    • Geen
    • Ja: □ Geringe hoeveelheid (afscheiding minder dan 2 cm aan de muur); □ Matige hoeveelheid (secretie die aan de muur kleeft 2-4cm); □ Grote hoeveelheid (afscheidingen die aan de muur kleven van meer dan 4 cm)
Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022YF060-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren