- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830474
Effect van continue intra-luchtwegbewaking onder zichtbare bronchiale katheter met dubbel lumen op postoperatieve complicaties van longchirurgie
Effect van continue intra-luchtwegbewaking onder zichtbare bronchiale katheter met dubbel lumen op postoperatieve complicaties van longchirurgie (een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ye Chen, Master
- Telefoonnummer: 13906916355
- E-mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaodong Xu, Master
- Telefoonnummer: 18650055080
- E-mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-80 jaar, BMI 18,5-28 kg/m2, man of vrouw
- 2. Patiënten die eenzijdige thoracoscopische resectie van meer dan drie longsegmenten of lobectomieën moeten ondergaan
- 3. Patiënten die kunnen worden geëxtubeerd met 35# en 37# dubbellumen bronchiale katheters na pre-anesthetische evaluatie
- 4. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
- 5. Patiënten of hun zorgverleners kunnen het enquêteformulier invullen en kunnen de postoperatieve revalidatie-instructies van de medische staf correct begrijpen en eraan meewerken.
- 6. Patiënten hebben een SPO2 ≥ 96% bij preoperatief inademen van lucht
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een beperkt vermogen om mee te werken aan het onderzoek, zoals de aanwezigheid van cognitieve disfunctie, geestesziekte, spraakstoornis of ernstige visuele beperking of gehoorstoornis
- 2.ASA ≥IV
- 3. moeilijke luchtweg, abnormale tracheale ontwikkeling, hoofdluchtwegstenose, tumor, tracheo-oesofageale fistel
- 4. Complexe sleeve-pneumonectomie, unilaterale totale pneumonectomie, bilaterale longchirurgie
- 5. Preoperatieve bloedarmoede, Hb≤100g/L
- 6. Serumalbumine ≤ 35g/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (groep T)
longisolatie werd uitgevoerd met visuele dubbellumen bronchiale katheter, en continue luchtwegbewaking en interventie werden uitgevoerd
|
Continue bewaking werd uitgevoerd door visuele bronchiale katheter met dubbel lumen.
Zodra sputum of bloed dat in de tracheale carina stroomde werd gevonden in de distale bronchus aan de chirurgische kant, werden de bovengenoemde afscheidingen weggezogen met een sputumzuigbuis onder videobewaking totdat de verwijdering voltooid was
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (groep C)
longisolatie werd uitgevoerd met visuele dubbellumen bronchiale katheter en alleen intra-luchtwegvideo werd uitgevoerd zonder monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
|
Evaluatie van de incidentie van longcomplicaties drie dagen na de operatie door de Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Minimumwaarde 0 punten;Max 8 punten
Als aan 4 of meer van de bovenstaande 8 items is voldaan, wordt aangenomen dat de patiënt longcomplicaties heeft ontwikkeld. |
3 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buisverplaatsing met dubbel lumen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het aantal keren dat fiberoptische bronchoscopie moet worden gebruikt om de positie tijdens de operatie te controleren of aan te passen, de mate van verplaatsing, de mate van verplaatsing, het aantal en de duur van de operatie. enz. Positieaanpassing ondersteund door glasvezel(Controleer alleen onaangepast beschikbaar aan de achterkant □ markeer ×) □NEE: 1eTijd:|__|__|min|__|__|seconde;□ 2eTijd:|__|__|min|__|__|seconde:□ 3eTijd:|__|__|min|__|__|seconde: □ □JA: 1eTijd:|__|__|min|__|__|seconde;□ 2eTijd:|__|__|min|__|__|tweede:□ 3eTijd:|__|__|min|__|__|tweede: □ |
tijdens de operatie
|
|
Effectiviteit van intubatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Tijd die nodig is voor succesvolle intubatie en positionering (tijd vanaf blootstelling aan laryngoscoop tot succesvolle positionering van bronchiën met dubbel lumen), slagingspercentage van eerste intubatie en positionering, en waarschijnlijkheid van het gebruik van vezelbronchoscopie voor positionering
|
tijdens de operatie
|
|
Hypoxemie tijdens operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Intraoperatieve SPO2<90% □ Ja □ Nee
|
tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve accumulatie van kooldioxide
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
PaCO2>45 mmHg:□ Nee □ Ja: Duur|__|__| Minuten|__|__| seconden;
|
tijdens de operatie
|
|
Incidentie van tracheale intubatiecomplicaties
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid, enz.
|
drie dagen na de operatie
|
|
Longatrofie kwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Longatrofie kwaliteit tijdens de operatie(De aandoening wordt beoordeeld door de thoraxchirurg) 口Uitstekende blootstelling van het gezichtsveld, volledige instorting van de long 口Gemiddeld De longen zijn in principe ingeklapt, maar er is nog restlucht 口Slecht Gedeeltelijke instorting of zelfs niet instorten van de long vereist chirurgische ingreep om het gezichtsveld bloot te leggen |
tijdens de operatie
|
|
Effectiviteit van sputumafzuiging
Tijdsspanne: Postoperatief
|
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022YF060-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .