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Effetto del monitoraggio continuo delle vie aeree sotto catetere bronchiale a doppio lume visibile sulle complicanze postoperatorie della chirurgia polmonare

24 aprile 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Effetto del monitoraggio continuo delle vie aeree sotto catetere bronchiale a doppio lume visibile sulle complicanze postoperatorie della chirurgia polmonare (uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato)

L'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) dopo chirurgia toracica raggiunge il 30-50% [1-6], che è la principale causa di morbilità postoperatoria, morte e prolungata degenza ospedaliera. L'ottimizzazione dei fattori di rischio nelle procedure PPC è al centro della ricerca attuale. Il tubo bronchiale a doppio lume (DLT) è un metodo di isolamento polmonare comunemente usato per i pazienti adulti. Presenta i vantaggi di un buon effetto di isolamento polmonare, un'esposizione sufficiente del campo chirurgico e una facile attrazione delle secrezioni nelle vie aeree. Tuttavia, ci sono ancora alcune carenze nel posizionamento clinico preciso, nel rilevamento continuo a lungo termine durante il funzionamento, nel rilevamento precoce dello spostamento del catetere e in altre emergenze. Il monitoraggio continuo delle vie aeree è il principale vantaggio del catetere bronchiale visivo a doppio lume. Può determinare rapidamente e facilmente la posizione del catetere e regolare rapidamente lo spostamento e ripulire tempestivamente ed efficacemente la secrezione nelle vie aeree, il che favorisce l'analisi e il trattamento dell'ipossiemia intraoperatoria. Se questi potenziali vantaggi possano ridurre l'incidenza delle PPC merita la nostra discussione approfondita. Il gruppo di ricerca ha suddiviso in modo casuale i pazienti che dovevano essere sottoposti a resezione radicale toracoscopica del cancro del polmone presso l'Union Hospital affiliato alla Fujian Medical University nel gruppo di test (isolamento del polmone con catetere bronchiale a doppio lume visibile, monitoraggio continuo delle vie aeree e intervento) e il gruppo di controllo: (l'isolamento polmonare è stato eseguito con catetere bronchiale a doppio lume visivo e solo il video intra-via aerea è stato eseguito senza monitoraggio. L'effetto del monitoraggio continuo delle vie aeree sotto catetere bronchiale a doppio lume visivo sulle complicanze postoperatorie della chirurgia polmonare è stato valutato mediante la scala di valutazione di Melbourne.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18-80 anni, BMI 18,5-28 kg/m2, maschio o femmina
  • 2. Pazienti che devono essere sottoposti a resezione toracoscopica unilaterale di più di tre segmenti polmonari o lobectomie
  • 3. Pazienti che possono essere estubati con cateteri bronchiali a doppio lume 35# e 37# dopo valutazione pre-anestetica
  • 4. I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio.
  • 5. I pazienti oi loro caregiver sono in grado di compilare il modulo di indagine e possono comprendere correttamente e collaborare con le istruzioni riabilitative postoperatorie del personale medico.
  • 6. I pazienti hanno SPO2 ≥ 96% quando inalano aria prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con capacità limitata di collaborare allo studio, come la presenza di disfunzione cognitiva, malattia mentale, compromissione del linguaggio o grave compromissione della vista o dell'udito
  • 2.ASA ≥ IV
  • 3. vie aeree difficili, sviluppo anormale della trachea, stenosi delle vie aeree principali, tumore, fistola tracheoesofagea
  • 4. Pneumonectomia manica complessa, pneumonectomia totale unilaterale, chirurgia polmonare bilaterale
  • 5. Anemia preoperatoria, Hb≤100g/L
  • 6. Albumina sierica ≤ 35 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (gruppo T)
l'isolamento del polmone è stato eseguito con catetere bronchiale a doppio lume visivo e sono stati eseguiti monitoraggio e intervento continui delle vie aeree
Il monitoraggio continuo è stato eseguito mediante catetere bronchiale visivo a doppio lume. Una volta trovato l'espettorato o il sangue che sgorgava nella carena tracheale nel bronco distale sul lato chirurgico, le suddette secrezioni venivano aspirate con un tubo di aspirazione dell'espettorato sotto monitoraggio video fino a quando la rimozione non era completa
Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo C)
l'isolamento del polmone è stato eseguito con catetere bronchiale a doppio lume visivo e solo il video delle vie aeree è stato eseguito senza monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione

Valutazione dell'incidenza delle complicanze polmonari tre giorni dopo l'intervento mediante la Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Valore minimo 0 punti;Massimo 8 punti

  1. Temperatura orale > 38°C;
  2. Conta dei globuli bianchi > 11,2×10^12/L o uso di antibiotici respiratori (tranne la profilassi antibiotica);
  3. Polmonite o infezione polmonare diagnosticata dal medico curante;
  4. L'esame radiografico del torace suggeriva atelettasia o consolidamento;
  5. Espettorato purulento (giallo/verde) con caratteristiche diverse da quelle preoperatorie;
  6. L'esame microbiologico dell'espettorato è risultato positivo;
  7. Saturazione di ossigeno del polso del dito < 90% in condizioni di aspirazione;
  8. Riammissione o permanenza in terapia intensiva > 36 ore per problemi respiratori

Se 4 o più degli 8 elementi precedenti sono soddisfatti, si considera che il soggetto abbia sviluppato complicanze polmonari.

3 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del tubo a doppio lume
Lasso di tempo: durante l'operazione

Il numero di volte in cui la broncoscopia a fibre ottiche deve essere utilizzata per controllare o regolare la posizione durante l'operazione, la velocità di spostamento, il grado di spostamento, il numero e il tempo di sospensione dell'operazione dovuta alla regolazione della posizione del tubo a doppio lume, ecc. Regolazione della posizione assistita da fibre ottiche(Controllare solo non regolato disponibile sul retro □ segno ×)

□NO : 1°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo;□ 2°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo:□ 3°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo: □

□SI: 1°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo;□ 2°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo:□ 3°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo: □

durante l'operazione
Efficacia dell'intubazione
Lasso di tempo: durante l'operazione

Tempo impiegato per l'intubazione e il posizionamento riusciti (tempo dall'esposizione del laringoscopio al posizionamento riuscito del tubo bronchiale a doppio lume), tasso di successo della prima intubazione e posizionamento e probabilità di utilizzare la broncoscopia a fibre per il posizionamento

  1. Numero di tempi di intubazione:|__| Volte
  2. Tempo impiegato per il corretto posizionamento dell'intubazione:|__|__| Minuti|__|__| secondi
  3. Se la fibrobroncoscopia viene utilizzata per il posizionamento: □ No □ Sì
durante l'operazione
Ipossiemia durante operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione

SPO2 intraoperatorio <90%

□ Sì □ No

  1. esima volta:|__|__| Minuti|__|___| Secondi;
  2. 2a volta:|__|__| Minuti|__|___| Secondi;
  3. 3a volta:|__|__| Minuti|__|___| Secondi;
durante l'operazione
Accumulo intraoperatorio di anidride carbonica
Lasso di tempo: durante l'operazione
PaCO2>45mmHg:□ No □ Sì: Durata|__|__| Minuti|__|__| Secondi;
durante l'operazione
Incidenza delle complicanze dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'operazione
Incidenza di mal di gola postoperatorio, raucedine, ecc.
tre giorni dopo l'operazione
Qualità dell'atrofia polmonare
Lasso di tempo: durante l'operazione

Qualità dell'atrofia polmonare durante l'operazione (la condizione è giudicata dal chirurgo toracico)

口Eccellente esposizione del campo visivo, completo collasso del polmone 口Medio I polmoni sono sostanzialmente collassati, ma c'è ancora aria residua 口Scarsa Il collasso parziale o addirittura il mancato collasso del polmone richiede un intervento chirurgico per esporre il campo visivo

durante l'operazione
Efficacia dell'aspirazione dell'espettorato
Lasso di tempo: Postoperatorio
  1. Revisione video postoperatoria: la frequenza di aspirazione durante l'aspirazione intraoperatoria dell'espettorato:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Dopo l'estubazione tracheale, scatta foto per confrontare la secrezione all'estremità del bronco:

    • Nessuno
    • Sì: □ Piccola quantità (secrezioni aderenti alla parete per meno di 2 cm); □ Quantità moderata (secrezione aderente alla parete 2-4 cm); □ Grande quantità (secrezioni che aderiscono alla parete per più di 4 cm)
Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YF060-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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