- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830474
Effetto del monitoraggio continuo delle vie aeree sotto catetere bronchiale a doppio lume visibile sulle complicanze postoperatorie della chirurgia polmonare
Effetto del monitoraggio continuo delle vie aeree sotto catetere bronchiale a doppio lume visibile sulle complicanze postoperatorie della chirurgia polmonare (uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ye Chen, Master
- Numero di telefono: 13906916355
- Email: 1211020165@fjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaodong Xu, Master
- Numero di telefono: 18650055080
- Email: mamao_83@fjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 18-80 anni, BMI 18,5-28 kg/m2, maschio o femmina
- 2. Pazienti che devono essere sottoposti a resezione toracoscopica unilaterale di più di tre segmenti polmonari o lobectomie
- 3. Pazienti che possono essere estubati con cateteri bronchiali a doppio lume 35# e 37# dopo valutazione pre-anestetica
- 4. I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio.
- 5. I pazienti oi loro caregiver sono in grado di compilare il modulo di indagine e possono comprendere correttamente e collaborare con le istruzioni riabilitative postoperatorie del personale medico.
- 6. I pazienti hanno SPO2 ≥ 96% quando inalano aria prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con capacità limitata di collaborare allo studio, come la presenza di disfunzione cognitiva, malattia mentale, compromissione del linguaggio o grave compromissione della vista o dell'udito
- 2.ASA ≥ IV
- 3. vie aeree difficili, sviluppo anormale della trachea, stenosi delle vie aeree principali, tumore, fistola tracheoesofagea
- 4. Pneumonectomia manica complessa, pneumonectomia totale unilaterale, chirurgia polmonare bilaterale
- 5. Anemia preoperatoria, Hb≤100g/L
- 6. Albumina sierica ≤ 35 g/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di prova (gruppo T)
l'isolamento del polmone è stato eseguito con catetere bronchiale a doppio lume visivo e sono stati eseguiti monitoraggio e intervento continui delle vie aeree
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Il monitoraggio continuo è stato eseguito mediante catetere bronchiale visivo a doppio lume.
Una volta trovato l'espettorato o il sangue che sgorgava nella carena tracheale nel bronco distale sul lato chirurgico, le suddette secrezioni venivano aspirate con un tubo di aspirazione dell'espettorato sotto monitoraggio video fino a quando la rimozione non era completa
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo C)
l'isolamento del polmone è stato eseguito con catetere bronchiale a doppio lume visivo e solo il video delle vie aeree è stato eseguito senza monitoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Valutazione dell'incidenza delle complicanze polmonari tre giorni dopo l'intervento mediante la Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Valore minimo 0 punti;Massimo 8 punti
Se 4 o più degli 8 elementi precedenti sono soddisfatti, si considera che il soggetto abbia sviluppato complicanze polmonari. |
3 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spostamento del tubo a doppio lume
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Il numero di volte in cui la broncoscopia a fibre ottiche deve essere utilizzata per controllare o regolare la posizione durante l'operazione, la velocità di spostamento, il grado di spostamento, il numero e il tempo di sospensione dell'operazione dovuta alla regolazione della posizione del tubo a doppio lume, ecc. Regolazione della posizione assistita da fibre ottiche(Controllare solo non regolato disponibile sul retro □ segno ×) □NO : 1°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo;□ 2°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo:□ 3°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo: □ □SI: 1°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo;□ 2°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo:□ 3°Tempo:|__|__|min|__|__|secondo: □ |
durante l'operazione
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Efficacia dell'intubazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Tempo impiegato per l'intubazione e il posizionamento riusciti (tempo dall'esposizione del laringoscopio al posizionamento riuscito del tubo bronchiale a doppio lume), tasso di successo della prima intubazione e posizionamento e probabilità di utilizzare la broncoscopia a fibre per il posizionamento
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durante l'operazione
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Ipossiemia durante operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
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SPO2 intraoperatorio <90% □ Sì □ No
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durante l'operazione
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Accumulo intraoperatorio di anidride carbonica
Lasso di tempo: durante l'operazione
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PaCO2>45mmHg:□ No □ Sì: Durata|__|__| Minuti|__|__| Secondi;
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durante l'operazione
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Incidenza delle complicanze dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'operazione
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Incidenza di mal di gola postoperatorio, raucedine, ecc.
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tre giorni dopo l'operazione
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Qualità dell'atrofia polmonare
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Qualità dell'atrofia polmonare durante l'operazione (la condizione è giudicata dal chirurgo toracico) 口Eccellente esposizione del campo visivo, completo collasso del polmone 口Medio I polmoni sono sostanzialmente collassati, ma c'è ancora aria residua 口Scarsa Il collasso parziale o addirittura il mancato collasso del polmone richiede un intervento chirurgico per esporre il campo visivo |
durante l'operazione
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Efficacia dell'aspirazione dell'espettorato
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022YF060-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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