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肺手術の術後合併症に対する可視ダブルルーメン気管支カテーテル下での継続的な気道内モニタリングの効果

2023年4月24日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital

肺手術の術後合併症に対する可視ダブルルーメン気管支カテーテル下での継続的な気道内モニタリングの効果(前向き、単一施設、無作為化、対照臨床研究)

胸部手術後の術後肺合併症 (PPC) の発生率は 30 ~ 50% と高く [1-6]、これは術後の罹患率、死亡、長期入院の主な原因です。 PPC 手順における危険因子の最適化は、現在の研究の焦点です。 ダブル ルーメン気管支チューブ (DLT) は、成人患者に一般的に使用される肺隔離方法です。 優れた肺隔離効果、術野の十分な露出、気道内の分泌物を引き付けやすいという利点があります。 ただし、臨床的な正確な位置決め、手術中の長期連続検出、カテーテルのずれの早期検出、およびその他の緊急事態には、まだいくつかの欠陥があります。 継続的な気道内モニタリングは、ビジュアル ダブル ルーメン気管支カテーテルの主な利点です。 カテーテルの位置を迅速かつ簡単に決定し、変位を迅速に調整し、気道内の分泌物をタイムリーかつ効果的にクリーンアップできます。これは、術中の低酸素血症の分析と治療に役立ちます。 これらの潜在的な利点が PPC の発生率を減らすことができるかどうかは、詳細な議論に値します。 研究グループは、福建医科大学付属ユニオン病院で胸腔鏡下肺がん根治切除を受ける予定の患者を無作為にテストグループに分けました(目に見えるダブルルーメン気管支カテーテルによる肺隔離、継続的な気道内モニタリングおよび介入)。対照群:(視覚的ダブルルーメン気管支カテーテルを用いて肺隔離を行い、モニタリングなしで気道内ビデオのみを行った。 肺手術の術後合併症に対する視覚的ダブルルーメン気管支カテーテル下での継続的な気道内モニタリングの効果は、メルボルン評価スケールによって評価されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 18-80 歳、BMI 18.5-28 kg/m2、男性または女性
  • 2. 3つ以上の肺セグメントまたは肺葉切除の片側胸腔鏡下切除を受ける予定の患者
  • 3. 麻酔前評価後、35# および 37# ダブルルーメン気管支カテーテルで抜管可能な患者
  • 4. 被験者は、この試験のインフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
  • 5.患者またはその介護者が調査票に記入し、医療スタッフの術後リハビリ指導を正しく理解し、協力できる。
  • 6. 術前の空気吸入時の SPO2 が 96% 以上の患者

除外基準:

  • 1. 認知機能障害、精神疾患、言語障害または重度の視覚障害または聴覚障害の存在など、研究に協力する能力が限られている患者
  • 2.ASA≧IV
  • 3. 気道確保困難、気管発育異常、主気道狭窄、腫瘍、気管食道瘻
  • 4. 複合スリーブ肺全摘術、片側全肺切除術、両側肺手術
  • 5. 術前貧血、Hb≤100g/L
  • 6. 血清アルブミン≦35g/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験群(T群)
視覚的ダブルルーメン気管支カテーテルで肺の隔離が行われ、継続的な気道モニタリングと介入が行われました
視覚的なダブル ルーメン気管支カテーテルによって継続的なモニタリングを実施しました。 手術側の遠位気管支で気管分岐部に流出した喀痰または血液が発見されたら、ビデオ監視下で喀痰吸引チューブで上記の分泌物を吸引し、完全に除去した。
介入なし:コントロール群(C群)
肺の隔離は、視覚的なダブル ルーメン気管支カテーテルを使用して実行され、モニタリングなしで気道内ビデオのみが実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症の発生率
時間枠:術後3日

メルボルンアセスメントスケールによる術後3日目の肺合併症発生率の評価 メルボルングループスケール(最低値0点;最高8点)

  1. 口腔温 > 38°C;
  2. -白血球数> 11.2×10 ^ 12 / Lまたは呼吸器系抗生物質を使用する(予防的抗生物質を除く);
  3. 治療担当医師によって診断された肺炎または肺感染症;
  4. 胸部 X 線検査では、無気肺または硬化が示唆されました。
  5. 化膿性喀痰(黄色/緑色)で、術前とは特徴が異なります。
  6. 喀痰の微生物学的検査は陽性でした。
  7. 指の脈拍の酸素飽和度が吸引状態で < 90%。
  8. 呼吸器系の問題による再入院またはICU滞在が36時間以上

上記8項目のうち4項目以上を満たした場合、肺合併症を発症したと考えられます。

術後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブル ルーメン チューブの変位
時間枠:手術中

手術中に気管支鏡を使用して位置を確認または調整する必要がある回数、変位の速度、変位の程度、ダブルルーメンチューブの位置の調整による手術中断の回数と時間、 etc 光ファイバーによる位置調整アシスト(未調整のみ裏面□印×にチェック)

□NO : 1回目:|__|__|分|__|__|秒;□ 2回目:|__|__|分|__|__|秒:□ 3回目:|__|__|分|__|__|秒: □

□はい: 1回目:|__|__|分|__|__|秒;□ 2回目:|__|__|分|__|__|秒:□ 3回目:|__|__|分|__|__|秒: □

手術中
挿管の有効性
時間枠:手術中

挿管とポジショニングが成功するまでの時間 (喉頭鏡の露出からダブル ルーメン気管支チューブのポジショニングが成功するまでの時間)、最初の挿管とポジショニングの成功率、ポジショニングにファイバー気管支鏡を使用する確率

  1. 挿管回数:|__|タイムズ
  2. 挿管の位置決めにかかった時間:|__|__|分|__|__|秒
  3. ポジショニングにファイバー気管支鏡を使用するかどうか: □ いいえ □ はい
手術中
手術中の低酸素血症
時間枠:手術中

術中 SPO2<90%

□ はい □ いいえ

  1. 時刻:|__|__|分|__|___|秒;
  2. 二回目:|__|__|分|__|___|秒;
  3. 2回目:|__|__|分|__|___|秒;
手術中
術中二酸化炭素蓄積
時間枠:手術中
PaCO2>45mmHg:□ いいえ □ はい: 持続時間|__|__|分|__|__|秒;
手術中
気管挿管合併症の発生率
時間枠:手術から三日後
術後の喉の痛み、嗄声などの発生率
手術から三日後
肺萎縮の質
時間枠:手術中

手術中の肺萎縮の質(状態は胸部外科医によって判断されます)

口良好な視野露出、肺の完全な虚脱 口中 肺は基本的に虚脱しているが、まだ空気が残っている 口悪い 肺の部分的な虚脱または非虚脱でさえ、視野を露出させるために外科的介入が必要です

手術中
たん吸引の効果
時間枠:術後
  1. 術後のビデオ レビュー: 術中喀痰吸引時の吸引率:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. 気管抜管後、写真を撮って気管支の終わりの分泌物を比較します。

    • なし
    • はい: □ 少量 (壁に付着する分泌物が 2cm 未満)。 □適量(壁に付着する分泌物2~4cm); □ 多量(4cmを超える壁に付着した分泌物)
術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022YF060-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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