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가시성 이중 내강 기관지 카테터 하에서의 지속적인 기도 모니터링이 폐 수술 후 합병증에 미치는 영향

2023년 4월 24일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

폐 수술의 수술 후 합병증에 대한 가시적 이중 내강 기관지 카테터 하의 지속적인 기도 내 모니터링의 효과(전향적, 단일 센터, 무작위, 대조 임상 연구)

흉부 수술 후 수술 후 폐합병증(PPC)의 발생률은 30-50%로 높으며[1-6], 이는 수술 후 이환율, 사망 및 장기 입원의 주요 원인입니다. PPC 절차에서 위험 요소의 최적화는 현재 연구의 초점입니다. 이중 내강 기관지 튜브(DLT)는 성인 환자에게 일반적으로 사용되는 폐 격리 방법입니다. 폐 격리 효과가 좋고 수술 부위가 충분히 노출되며 기도로 분비물이 쉽게 유인되는 장점이 있습니다. 그러나 임상적 정밀 위치 지정, 수술 중 장기 연속 감지, 카테터 변위의 조기 감지 및 기타 응급 상황에는 여전히 일부 결함이 있습니다. 지속적인 기도 내 모니터링은 시각적 이중 루멘 기관지 카테터의 주요 이점입니다. 빠르고 쉽게 카테터의 위치를 ​​결정하고 변위를 신속하게 조정할 수 있으며 기도의 분비물을 적시에 효과적으로 청소할 수 있어 수술 중 저산소혈증의 분석 및 치료에 도움이 됩니다. 이러한 잠재적 이점이 PPC 발생률을 줄일 수 있는지 여부는 심도 있는 논의가 필요합니다. 연구 그룹은 Fujian Medical University 부속 Union 병원에서 흉강경 근치 폐암 절제술을 받을 예정인 환자를 테스트 그룹으로 무작위로 나누었습니다(가시적 이중 루멘 기관지 카테터를 사용한 폐 격리, 지속적인 기도 내 모니터링 및 개입). 및 대조군: (시각 이중 루멘 기관지 카테터로 폐 격리를 수행하고 모니터링 없이 기도 내 비디오만 수행했습니다. 폐 수술의 수술 후 합병증에 대한 시각적 이중 내강 기관지 카테터 하의 지속적인 기도 내 모니터링의 효과는 Melbourne 평가 척도에 의해 평가되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 나이 18-80세, BMI 18.5-28 kg/m2, 남성 또는 여성
  • 2. 3개 이상의 폐분절을 일방적으로 흉강경 절제술하거나 폐엽절제술을 시행할 환자
  • 3. 마취 전 평가 후 35# 및 37# 이중 내강 기관지 카테터로 발관이 가능한 환자
  • 4. 피험자는 이 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 5. 환자 또는 보호자는 설문지를 작성하고 의료진의 수술 후 재활 지시를 정확히 이해하고 협조할 수 있다.
  • 6. 수술 전 공기 흡입 시 SPO2 ≥ 96%인 환자

제외 기준:

  • 1. 인지 기능 장애, 정신 질환, 언어 장애 또는 심각한 시각 장애 또는 청각 장애와 같이 연구에 협조하는 능력이 제한된 환자
  • 2.ASA ≥IV
  • 3.기도 곤란, 비정상적인 기관 발달, 주요기도 협착, 종양, 기관 식도 누공
  • 4. 복합 소매 전폐절제술, 편측 전폐절제술, 양측 폐수술
  • 5. 수술 전 빈혈, Hb≤100g/L
  • 6. 혈청 알부민 ≤ 35g/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹(그룹 T)
시각적 이중 내강 기관지 카테터를 사용하여 폐 격리를 시행하고 지속적인 기도 모니터링 및 개입을 시행했습니다.
절차: 수술 중 지속적인 기도 내 모니터링 및 개입
시각적 이중 루멘 기관지 카테터로 지속적인 모니터링을 수행했습니다. 수술측 원위 기관지에서 가래나 혈액이 기관분기부로 흘러나오면 영상감시 하에 객담 흡입관으로 위의 분비물을 제거가 완료될 때까지 흡인하였다.
간섭 없음: 대조군(그룹 C)
육안 이중 내강 기관지 카테터로 폐 격리를 시행했고, 모니터링 없이 기도 내 비디오만 시행했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3일

Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale로 수술 3일 후 폐합병증 발병률 평가(최소 0점; 최대 8점)

  1. 구강 온도 > 38°C;
  2. 백혈구 수 > 11.2×10^12/L 또는 호흡기 항생제 사용(예방 항생제 제외);
  3. 치료 의사가 진단한 폐렴 또는 폐 감염;
  4. 흉부 X선 검사는 무기폐 또는 경화를 암시했습니다.
  5. 수술 전과 특성이 다른 화농성 가래(노란색/녹색);
  6. 객담 미생물학적 검사는 양성이었다;
  7. 흡입 상태에서 손가락 맥박의 산소 포화도 < 90%;
  8. 호흡기 문제로 인한 재입원 또는 ICU 체류 > 36시간

상기 8개 항목 중 4개 이상을 만족하는 경우 대상자는 폐합병증이 발생한 것으로 간주된다.
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 루멘 튜브 변위
기간: 수술 중

수술 중 위치를 확인하거나 조정하기 위해 광섬유 기관지경을 사용해야 하는 횟수, 변위 속도, 변위 정도, 이중 내강 튜브의 위치 조정으로 인한 수술 정지 횟수 및 시간, 등 광섬유에 의한 위치 조정(뒷면 □마크 ×에서 조정되지 않은 것만 체크)

□NO : 1시간：|__|__|분|__|__|초；□ 2시간：|__|__|분|__|__|초：□ 3시간：|__|__|분|__|__|초： □

□예： 1시간：|__|__|분|__|__|초；□ 2시간：|__|__|분|__|__|초：□ 3시간：|__|__|분|__|__|초： □
수술 중
삽관 효과
기간: 수술 중

성공적인 삽관 및 위치 지정에 걸리는 시간(후두경 노출에서 이중 내강 기관지 튜브의 성공적인 위치 지정까지의 시간), 첫 번째 삽관 및 위치 지정 성공률 및 위치 지정을 위해 섬유 기관지경을 사용할 확률

  1. 삽관 횟수:|__| 타임스
  2. 성공적인 삽관 배치에 걸리는 시간:|__|__| 분|__|__| 초
  3. 섬유 기관지경술이 위치 결정에 사용되는지 여부: □ 아니오 □ 예
수술 중
수술 중 저산소증
기간: 수술 중

수술 중 SPO2<90%

□ 예 □ 아니오

  1. 첫 번째 시간:|__|__| 분|__|___| 초;
  2. 두 번째:|__|__| 분|__|___| 초;
  3. 세 번째:|__|__| 분|__|___| 초;
수술 중
수술 중 이산화탄소 축적
기간: 수술 중
PaCO2>45mmHg：□ 아니오 □ 예: 기간|__|__| 분|__|__| 초;
수술 중
기관 삽관 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3일
수술 후 인후염, 쉰 목소리 등의 발생률
수술 후 3일
폐 위축 품질
기간: 수술 중

수술 중 폐 위축 상태(흉부외과 의사가 판단)

口시야 노출 양호, 폐 완전 허탈 口중간 폐가 기본적으로 허탈되었으나 공기가 남아 있음 口나쁨 폐의 부분적 허탈 또는 비붕괴라도 시야를 노출하기 위해 외과적 개입이 필요함
수술 중
가래 흡인의 효과
기간: 수술 후

  1. 수술 후 비디오 검토: 수술 중 가래 흡입 시 흡입 속도:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. 기관 발관 후 기관지 말단의 분비물을 비교하기 위해 사진을 찍습니다.

    • 없음
    • 예: □ 소량(벽에 붙은 분비물이 2cm 미만); □ 적당량(벽에 붙은 분비물 2-4cm); □ 다량(벽면에 4cm 이상 점착된 분비물)
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022YF060-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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