- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05830474
Vliv kontinuálního monitorování intra-airway pod viditelným dvoulumenovým bronchiálním katétrem na pooperační komplikace plicní chirurgie
Vliv kontinuálního monitorování intra-airway pod viditelným dvoulumenovým bronchiálním katétrem na pooperační komplikace plicní chirurgie (prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ye Chen, Master
- Telefonní číslo: 13906916355
- E-mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaodong Xu, Master
- Telefonní číslo: 18650055080
- E-mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18-80 let, BMI 18,5-28 kg/m2, muž nebo žena
- 2. Pacienti, kteří mají podstoupit jednostrannou torakoskopickou resekci více než tří plicních segmentů nebo lobektomii
- 3. Pacienti, kteří mohou být extubováni 35# a 37# dvoulumenovými bronchiálními katétry po předanestetickém vyšetření
- 4. Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.
- 5. Pacienti nebo jejich pečovatelé jsou schopni vyplnit dotazník a dokážou správně porozumět a spolupracovat s pokyny zdravotnického personálu pooperační rehabilitace.
- 6. Pacienti mají SPO2 ≥ 96 % při vdechování vzduchu před operací
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s omezenou schopností spolupracovat ve studii, jako je přítomnost kognitivní dysfunkce, duševního onemocnění, poruchy řeči nebo těžké poruchy zraku nebo sluchu
- 2.ASA ≥IV
- 3. obtížné dýchací cesty, abnormální vývoj trachey, stenóza hlavních dýchacích cest, nádor, tracheoezofageální píštěl
- 4. Komplexní sleeve pneumonektomie, jednostranná totální pneumonektomie, oboustranná plicní chirurgie
- 5. Předoperační anémie, Hb≤100g/L
- 6. Sérový albumin ≤ 35 g/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (skupina T)
byla provedena izolace plic vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem a byla provedena kontinuální kontrola dýchacích cest a intervence
|
Kontinuální monitorování bylo prováděno vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem.
Jakmile bylo nalezeno sputum nebo krev tryskající do tracheální kariny v distálním bronchu na chirurgické straně, výše uvedené sekrety byly odsávány odsávací hadičkou sputa pod videomonitorováním, dokud nebylo odstranění dokončeno
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina C)
izolace plic byla provedena vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem a bylo provedeno pouze intraairway video bez monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt plicních komplikací
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hodnocení výskytu plicních komplikací tři dny po operaci pomocí Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale;Minimální hodnota 0 bodů ;Max 8 bodů
Pokud jsou splněny 4 nebo více z výše uvedených 8 položek, má se za to, že subjekt má rozvinuté plicní komplikace. |
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitý posuv trubice lumen
Časové okno: během operace
|
Počet, kolikrát by měla být fibrooptická bronchoskopie použita ke kontrole nebo úpravě polohy během operace, rychlost posunutí, stupeň posunutí, počet a doba pozastavení operace kvůli úpravě polohy trubice s dvojitým lumenem, atd. Nastavení polohy pomocí optického vlákna(Zaškrtněte pouze neupravené dostupné vzadu □ značka ×) □NE : 1stTime:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2stTime:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3stTime:|__|__|min|__|__|sekunda: □ □ANO: 1st Time:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2stTime:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3stTime:|__|__|min|__|__|sekunda: □ |
během operace
|
|
Účinnost intubace
Časové okno: během operace
|
Doba potřebná k úspěšné intubaci a polohování (doba od expozice laryngoskopu do úspěšného umístění dvojité lumen bronchiální trubice), úspěšnost první intubace a polohování a pravděpodobnost použití vláknové bronchoskopie pro polohování
|
během operace
|
|
Hypoxémie během operace
Časové okno: během operace
|
Intraoperační SPO2<90% □ Ano □ Ne
|
během operace
|
|
Intraoperační hromadění oxidu uhličitého
Časové okno: během operace
|
PaCO2>45 mmHg:□ Ne □ Ano: Trvání|__|__| Minuty|__|__| Sekundy;
|
během operace
|
|
Výskyt komplikací tracheální intubace
Časové okno: tři dny po operaci
|
Výskyt pooperační bolesti v krku, chrapot atd.
|
tři dny po operaci
|
|
Kvalita atrofie plic
Časové okno: během operace
|
Kvalita atrofie plic během operace (stav posoudí hrudní chirurg) 口Vynikající expozice zorného pole, úplné zhroucení plic 口Střední Plíce jsou v podstatě zhroucené, ale stále je v nich zbytkový vzduch 口Špatné Částečné zhroucení nebo dokonce nezhroucení plic vyžaduje chirurgický zákrok k obnažení zorného pole |
během operace
|
|
Účinnost odsávání sputa
Časové okno: Pooperační
|
|
Pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YF060-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .