Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování intra-airway pod viditelným dvoulumenovým bronchiálním katétrem na pooperační komplikace plicní chirurgie

24. dubna 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Vliv kontinuálního monitorování intra-airway pod viditelným dvoulumenovým bronchiálním katétrem na pooperační komplikace plicní chirurgie (prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie)

Incidence pooperačních plicních komplikací (PPC) po hrudních operacích dosahuje až 30–50 % [1–6], což je hlavní příčinou pooperační morbidity, úmrtí a prodloužené hospitalizace. Současný výzkum je zaměřen na optimalizaci rizikových faktorů v postupech PPC. Bronchiální trubice s dvojitým lumenem (DLT) je běžně používaná metoda izolace plic u dospělých pacientů. Má výhody dobrého plicního izolačního účinku, dostatečné expozice operačního pole a snadného přitahování sekretu v dýchacích cestách. Stále však existují určité nedostatky v klinickém přesném polohování, dlouhodobé kontinuální detekci během operace, včasné detekci posunu katétru a dalších mimořádných situacích. Hlavní výhodou vizuálního dvoulumenového bronchiálního katétru je kontinuální monitorování v dýchacích cestách. Dokáže rychle a snadno určit polohu katétru a rychle upravit posun a včas a účinně vyčistit sekret v dýchacích cestách, což napomáhá k analýze a léčbě intraoperační hypoxémie. Zda tyto potenciální výhody mohou snížit výskyt PPC, si zaslouží naši hloubkovou diskusi. Výzkumná skupina náhodně rozdělila pacienty, kteří měli podstoupit torakoskopickou radikální resekci rakoviny plic v Union Hospital přidružené k Fujian Medical University, do testovací skupiny (izolace plic viditelným dvoulumenovým bronchiálním katétrem, kontinuální monitorování a intervence v dýchacích cestách) a kontrolní skupina: (Plicní izolace byla provedena vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem a bylo provedeno pouze video v dýchacích cestách bez monitorování. Vliv kontinuálního monitorování intraairway pod vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem na pooperační komplikace plicní operace byl hodnocen pomocí Melbourne hodnotící škály.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-80 let, BMI 18,5-28 kg/m2, muž nebo žena
  • 2. Pacienti, kteří mají podstoupit jednostrannou torakoskopickou resekci více než tří plicních segmentů nebo lobektomii
  • 3. Pacienti, kteří mohou být extubováni 35# a 37# dvoulumenovými bronchiálními katétry po předanestetickém vyšetření
  • 4. Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.
  • 5. Pacienti nebo jejich pečovatelé jsou schopni vyplnit dotazník a dokážou správně porozumět a spolupracovat s pokyny zdravotnického personálu pooperační rehabilitace.
  • 6. Pacienti mají SPO2 ≥ 96 % při vdechování vzduchu před operací

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s omezenou schopností spolupracovat ve studii, jako je přítomnost kognitivní dysfunkce, duševního onemocnění, poruchy řeči nebo těžké poruchy zraku nebo sluchu
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. obtížné dýchací cesty, abnormální vývoj trachey, stenóza hlavních dýchacích cest, nádor, tracheoezofageální píštěl
  • 4. Komplexní sleeve pneumonektomie, jednostranná totální pneumonektomie, oboustranná plicní chirurgie
  • 5. Předoperační anémie, Hb≤100g/L
  • 6. Sérový albumin ≤ 35 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (skupina T)
byla provedena izolace plic vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem a byla provedena kontinuální kontrola dýchacích cest a intervence
Kontinuální monitorování bylo prováděno vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem. Jakmile bylo nalezeno sputum nebo krev tryskající do tracheální kariny v distálním bronchu na chirurgické straně, výše uvedené sekrety byly odsávány odsávací hadičkou sputa pod videomonitorováním, dokud nebylo odstranění dokončeno
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina C)
izolace plic byla provedena vizuálním dvoulumenovým bronchiálním katétrem a bylo provedeno pouze intraairway video bez monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt plicních komplikací
Časové okno: 3 dny po operaci

Hodnocení výskytu plicních komplikací tři dny po operaci pomocí Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale;Minimální hodnota 0 bodů ;Max 8 bodů

  1. Orální teplota > 38 °C;
  2. Počet bílých krvinek > 11,2×10^12/l nebo použijte respirační antibiotika (kromě profylaktických antibiotik);
  3. Pneumonie nebo plicní infekce diagnostikovaná ošetřujícím lékařem;
  4. Rentgenové vyšetření hrudníku naznačilo atelektázu nebo konsolidaci;
  5. Hnisavé sputum (žluté/zelené) s charakteristikami odlišnými od charakteristik před operací;
  6. Mikrobiologické vyšetření sputa bylo pozitivní;
  7. Saturace pulzu prstu kyslíkem < 90 % za podmínek sání;
  8. Readmise nebo pobyt na JIP > 36 hodin kvůli respiračním problémům

Pokud jsou splněny 4 nebo více z výše uvedených 8 položek, má se za to, že subjekt má rozvinuté plicní komplikace.

3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitý posuv trubice lumen
Časové okno: během operace

Počet, kolikrát by měla být fibrooptická bronchoskopie použita ke kontrole nebo úpravě polohy během operace, rychlost posunutí, stupeň posunutí, počet a doba pozastavení operace kvůli úpravě polohy trubice s dvojitým lumenem, atd. Nastavení polohy pomocí optického vlákna(Zaškrtněte pouze neupravené dostupné vzadu □ značka ×)

□NE : 1stTime:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2stTime:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3stTime:|__|__|min|__|__|sekunda: □

□ANO: 1st Time:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2stTime:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3stTime:|__|__|min|__|__|sekunda: □

během operace
Účinnost intubace
Časové okno: během operace

Doba potřebná k úspěšné intubaci a polohování (doba od expozice laryngoskopu do úspěšného umístění dvojité lumen bronchiální trubice), úspěšnost první intubace a polohování a pravděpodobnost použití vláknové bronchoskopie pro polohování

  1. Počet intubací:|__| Times
  2. Doba potřebná k úspěšnému umístění intubace:|__|__| Minuty|__|__| sekundy
  3. Zda se k polohování používá vláknová bronchoskopie: □ Ne □ Ano
během operace
Hypoxémie během operace
Časové okno: během operace

Intraoperační SPO2<90%

□ Ano □ Ne

  1. čas:|__|__| Minuty|__|___| Sekundy;
  2. čas:|__|__| Minuty|__|___| Sekundy;
  3. čas:|__|__| Minuty|__|___| Sekundy;
během operace
Intraoperační hromadění oxidu uhličitého
Časové okno: během operace
PaCO2>45 mmHg:□ Ne □ Ano: Trvání|__|__| Minuty|__|__| Sekundy;
během operace
Výskyt komplikací tracheální intubace
Časové okno: tři dny po operaci
Výskyt pooperační bolesti v krku, chrapot atd.
tři dny po operaci
Kvalita atrofie plic
Časové okno: během operace

Kvalita atrofie plic během operace (stav posoudí hrudní chirurg)

口Vynikající expozice zorného pole, úplné zhroucení plic 口Střední Plíce jsou v podstatě zhroucené, ale stále je v nich zbytkový vzduch 口Špatné Částečné zhroucení nebo dokonce nezhroucení plic vyžaduje chirurgický zákrok k obnažení zorného pole

během operace
Účinnost odsávání sputa
Časové okno: Pooperační
  1. Pooperační videopřehled: Míra sání při intraoperačním sání sputa:

    □ 80 %-100 % □ 50-80 %; o 0-50 %;

  2. Po tracheální extubaci pořiďte fotografie pro porovnání sekretu na konci bronchu:

    • Žádný
    • Ano: □ Malé množství (sekret ulpívající na stěně menší než 2 cm); □ Střední množství (sekret ulpívající na stěně 2-4 cm); □ Velké množství (sekret ulpívající na stěně přesahující 4 cm)
Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022YF060-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit