Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la surveillance intra-aérienne continue sous cathéter bronchique visible à double lumière sur les complications postopératoires de la chirurgie pulmonaire

24 avril 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Effet de la surveillance intra-aérienne continue sous cathéter bronchique visible à double lumière sur les complications postopératoires de la chirurgie pulmonaire (étude clinique prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée)

L'incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP) après chirurgie thoracique atteint 30 à 50 % [1-6], ce qui est la principale cause de morbidité postopératoire, de décès et d'hospitalisation prolongée. L'optimisation des facteurs de risque dans les procédures de CPP est au centre des recherches actuelles. Le tube bronchique à double lumière (DLT) est une méthode d'isolement pulmonaire couramment utilisée pour les patients adultes. Il présente les avantages d'un bon effet d'isolation pulmonaire, d'une exposition suffisante du champ opératoire et d'une facilité d'attraction des sécrétions dans les voies respiratoires. Cependant, il existe encore des lacunes dans le positionnement clinique précis, la détection continue à long terme pendant l'opération, la détection précoce du déplacement du cathéter et d'autres urgences. La surveillance continue des voies respiratoires est le principal avantage du cathéter bronchique visuel à double lumière. Il peut déterminer rapidement et facilement la position du cathéter et ajuster rapidement le déplacement, et nettoyer rapidement et efficacement la sécrétion dans les voies respiratoires, ce qui est propice à l'analyse et au traitement de l'hypoxémie peropératoire. La question de savoir si ces avantages potentiels peuvent réduire l'incidence des PPC mérite notre discussion approfondie. Le groupe de recherche a divisé au hasard les patients qui devaient subir une résection radicale thoracoscopique du cancer du poumon à l'hôpital de l'Union affilié à l'Université médicale du Fujian dans le groupe de test (isolement pulmonaire avec cathéter bronchique à double lumière visible, surveillance continue des voies respiratoires et intervention) et le groupe témoin : (L'isolement pulmonaire a été réalisé avec un cathéter bronchique visuel à double lumière, et seule la vidéo intra-voies aériennes a été réalisée sans surveillance. L'effet de la surveillance intra-aérienne continue sous cathéter bronchique visuel à double lumière sur les complications postopératoires de la chirurgie pulmonaire a été évalué par l'échelle d'évaluation de Melbourne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge 18-80 ans, IMC 18,5-28 kg/m2, homme ou femme
  • 2. Patients devant subir une résection thoracoscopique unilatérale de plus de trois segments pulmonaires ou lobectomies
  • 3. Patients pouvant être extubés avec des cathéters bronchiques à double lumière 35# et 37# après évaluation pré-anesthésique
  • 4. Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé pour cet essai.
  • 5. Les patients ou leurs soignants sont capables de remplir le formulaire d'enquête et peuvent correctement comprendre et coopérer avec les instructions de rééducation postopératoire du personnel médical.
  • 6. Les patients ont une SPO2 ≥ 96 % lorsqu'ils inhalent de l'air avant l'opération

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant une capacité limitée à coopérer avec l'étude, telle que la présence d'un dysfonctionnement cognitif, d'une maladie mentale, d'un trouble de la parole ou d'une déficience visuelle ou auditive sévère
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. voies respiratoires difficiles, développement trachéal anormal, sténose des voies respiratoires principales, tumeur, fistule trachéo-œsophagienne
  • 4. Pneumectomie à manchon complexe, pneumonectomie totale unilatérale, chirurgie pulmonaire bilatérale
  • 5. Anémie préopératoire, Hb≤100g/L
  • 6. Albumine sérique ≤ 35g/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe test (groupe T)
l'isolement pulmonaire a été réalisé avec un cathéter bronchique visuel à double lumière, et une surveillance continue des voies respiratoires et une intervention ont été réalisées
Une surveillance continue a été réalisée par cathéter bronchique visuel à double lumière. Une fois que des crachats ou du sang jaillissant dans la carène trachéale ont été trouvés dans la bronche distale du côté chirurgical, les sécrétions ci-dessus ont été aspirées avec un tube d'aspiration des crachats sous surveillance vidéo jusqu'à ce que le retrait soit complet.
Aucune intervention: Groupe témoin (groupe C)
l'isolement pulmonaire a été réalisé avec un cathéter bronchique visuel à double lumière, et seule la vidéo intra-voies aériennes a été réalisée sans surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications pulmonaires
Délai: 3 jours après l'opération

Évaluation de l'incidence des complications pulmonaires trois jours après la chirurgie par l'échelle d'évaluation de Melbourne Melbourne Group Scale(Valeur minimale 0 point ;Max 8 points

  1. Température buccale > 38°C ;
  2. Numération leucocytaire > 11,2×10^12/L ou utilisation d'antibiotiques respiratoires (sauf antibiotiques prophylactiques) ;
  3. Pneumonie ou infection pulmonaire diagnostiquée par le médecin traitant ;
  4. L'examen radiographique du thorax a suggéré une atélectasie ou une consolidation ;
  5. Crachat purulent (jaune/vert) avec des caractéristiques différentes de celles d'avant l'opération ;
  6. L'examen microbiologique des crachats était positif ;
  7. Saturation en oxygène du pouls du doigt < 90 % dans des conditions d'aspiration ;
  8. Réadmission ou séjour en USI > 36h pour problèmes respiratoires

Si 4 ou plus des 8 éléments ci-dessus sont satisfaits, le sujet est considéré comme ayant développé des complications pulmonaires.

3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement du tube à double lumière
Délai: pendant l'opération

Le nombre de fois que la fibroscopie bronchique doit être utilisée pour vérifier ou ajuster la position pendant l'opération, la vitesse de déplacement, le degré de déplacement, le nombre et le temps de suspension de l'opération en raison de l'ajustement de la position du tube à double lumière, etc Réglage de la position assisté par fibre optique(Vérifiez uniquement les non ajustés disponibles à l'arrière □ marque ×)

□NON : 1ère heure :|__|__|min|__|__|seconde;□ 2e heure :|__|__|min|__|__|seconde :□ 3e heure:|__|__|min|__|__|seconde : □

□OUI : 1ère heure:|__|__|min|__|__|seconde;□ 2e heure:|__|__|min|__|__|seconde :□ 3e heure:|__|__|min|__|__|seconde : □

pendant l'opération
Efficacité de l'intubation
Délai: pendant l'opération

Temps nécessaire pour une intubation et un positionnement réussis (délai entre l'exposition au laryngoscope et le positionnement réussi de la bronche à double lumière), taux de réussite de la première intubation et du positionnement, et probabilité d'utiliser la fibroscopie bronchique pour le positionnement

  1. Nombre de fois d'intubation :|__| Fois
  2. Temps nécessaire pour un positionnement réussi de l'intubation :|__|__| Procès-verbal|__|__| secondes
  3. Si la fibroscopie bronchique est utilisée pour le positionnement : □ Non □ Oui
pendant l'opération
Hypoxémie pendant l'opération
Délai: pendant l'opération

SPO2 peropératoire<90 %

□ Oui □ Non

  1. ère fois :|__|__| Procès-verbal|__|___| secondes ;
  2. ème heure :|__|__| Procès-verbal|__|___| secondes ;
  3. ème fois :|__|__| Procès-verbal|__|___| secondes ;
pendant l'opération
Accumulation peropératoire de dioxyde de carbone
Délai: pendant l'opération
PaCO2>45mmHg:□ Non □ Oui : Durée|__|__| Procès-verbal|__|__| secondes ;
pendant l'opération
Incidence des complications de l'intubation trachéale
Délai: trois jours après l'opération
Incidence de maux de gorge postopératoires, d'enrouement, etc.
trois jours après l'opération
Qualité de l'atrophie pulmonaire
Délai: pendant l'opération

Qualité de l'atrophie pulmonaire pendant l'opération(La condition est jugée par le chirurgien thoracique)

口Excellente exposition du champ visuel, effondrement complet du poumon 口Moyen Les poumons sont fondamentalement affaissés, mais il y a encore de l'air résiduel 口Mauvais L'effondrement partiel ou même l'absence d'effondrement du poumon nécessite une intervention chirurgicale pour exposer le champ visuel

pendant l'opération
Efficacité de l'aspiration des crachats
Délai: Postopératoire
  1. Revue vidéo postopératoire : Le taux d'aspiration pendant l'aspiration peropératoire des crachats :

    □ 80 %-100 %; □ 50-80 % ; □ 0-50 % ;

  2. Après extubation trachéale, prendre des photos pour comparer la sécrétion au bout de la bronche :

    • Aucun
    • Oui : □ Petite quantité (sécrétions adhérant au mur moins de 2 cm) ; □ Quantité modérée (sécrétion adhérant au mur 2-4cm); □ Grande quantité (sécrétions collées au mur dépassant 4 cm)
Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022YF060-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner