- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05830474
Effet de la surveillance intra-aérienne continue sous cathéter bronchique visible à double lumière sur les complications postopératoires de la chirurgie pulmonaire
Effet de la surveillance intra-aérienne continue sous cathéter bronchique visible à double lumière sur les complications postopératoires de la chirurgie pulmonaire (étude clinique prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ye Chen, Master
- Numéro de téléphone: 13906916355
- E-mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaodong Xu, Master
- Numéro de téléphone: 18650055080
- E-mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge 18-80 ans, IMC 18,5-28 kg/m2, homme ou femme
- 2. Patients devant subir une résection thoracoscopique unilatérale de plus de trois segments pulmonaires ou lobectomies
- 3. Patients pouvant être extubés avec des cathéters bronchiques à double lumière 35# et 37# après évaluation pré-anesthésique
- 4. Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé pour cet essai.
- 5. Les patients ou leurs soignants sont capables de remplir le formulaire d'enquête et peuvent correctement comprendre et coopérer avec les instructions de rééducation postopératoire du personnel médical.
- 6. Les patients ont une SPO2 ≥ 96 % lorsqu'ils inhalent de l'air avant l'opération
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant une capacité limitée à coopérer avec l'étude, telle que la présence d'un dysfonctionnement cognitif, d'une maladie mentale, d'un trouble de la parole ou d'une déficience visuelle ou auditive sévère
- 2.ASA ≥IV
- 3. voies respiratoires difficiles, développement trachéal anormal, sténose des voies respiratoires principales, tumeur, fistule trachéo-œsophagienne
- 4. Pneumectomie à manchon complexe, pneumonectomie totale unilatérale, chirurgie pulmonaire bilatérale
- 5. Anémie préopératoire, Hb≤100g/L
- 6. Albumine sérique ≤ 35g/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test (groupe T)
l'isolement pulmonaire a été réalisé avec un cathéter bronchique visuel à double lumière, et une surveillance continue des voies respiratoires et une intervention ont été réalisées
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Une surveillance continue a été réalisée par cathéter bronchique visuel à double lumière.
Une fois que des crachats ou du sang jaillissant dans la carène trachéale ont été trouvés dans la bronche distale du côté chirurgical, les sécrétions ci-dessus ont été aspirées avec un tube d'aspiration des crachats sous surveillance vidéo jusqu'à ce que le retrait soit complet.
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Aucune intervention: Groupe témoin (groupe C)
l'isolement pulmonaire a été réalisé avec un cathéter bronchique visuel à double lumière, et seule la vidéo intra-voies aériennes a été réalisée sans surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications pulmonaires
Délai: 3 jours après l'opération
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Évaluation de l'incidence des complications pulmonaires trois jours après la chirurgie par l'échelle d'évaluation de Melbourne Melbourne Group Scale(Valeur minimale 0 point ;Max 8 points
Si 4 ou plus des 8 éléments ci-dessus sont satisfaits, le sujet est considéré comme ayant développé des complications pulmonaires. |
3 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement du tube à double lumière
Délai: pendant l'opération
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Le nombre de fois que la fibroscopie bronchique doit être utilisée pour vérifier ou ajuster la position pendant l'opération, la vitesse de déplacement, le degré de déplacement, le nombre et le temps de suspension de l'opération en raison de l'ajustement de la position du tube à double lumière, etc Réglage de la position assisté par fibre optique(Vérifiez uniquement les non ajustés disponibles à l'arrière □ marque ×) □NON : 1ère heure :|__|__|min|__|__|seconde;□ 2e heure :|__|__|min|__|__|seconde :□ 3e heure:|__|__|min|__|__|seconde : □ □OUI : 1ère heure:|__|__|min|__|__|seconde;□ 2e heure:|__|__|min|__|__|seconde :□ 3e heure:|__|__|min|__|__|seconde : □ |
pendant l'opération
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Efficacité de l'intubation
Délai: pendant l'opération
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Temps nécessaire pour une intubation et un positionnement réussis (délai entre l'exposition au laryngoscope et le positionnement réussi de la bronche à double lumière), taux de réussite de la première intubation et du positionnement, et probabilité d'utiliser la fibroscopie bronchique pour le positionnement
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pendant l'opération
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Hypoxémie pendant l'opération
Délai: pendant l'opération
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SPO2 peropératoire<90 % □ Oui □ Non
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pendant l'opération
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Accumulation peropératoire de dioxyde de carbone
Délai: pendant l'opération
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PaCO2>45mmHg:□ Non □ Oui : Durée|__|__| Procès-verbal|__|__| secondes ;
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pendant l'opération
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Incidence des complications de l'intubation trachéale
Délai: trois jours après l'opération
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Incidence de maux de gorge postopératoires, d'enrouement, etc.
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trois jours après l'opération
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Qualité de l'atrophie pulmonaire
Délai: pendant l'opération
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Qualité de l'atrophie pulmonaire pendant l'opération(La condition est jugée par le chirurgien thoracique) 口Excellente exposition du champ visuel, effondrement complet du poumon 口Moyen Les poumons sont fondamentalement affaissés, mais il y a encore de l'air résiduel 口Mauvais L'effondrement partiel ou même l'absence d'effondrement du poumon nécessite une intervention chirurgicale pour exposer le champ visuel |
pendant l'opération
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Efficacité de l'aspiration des crachats
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YF060-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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