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Auswirkung der kontinuierlichen Intra-Atemwegsüberwachung unter sichtbarem Doppellumen-Bronchialkatheter auf postoperative Komplikationen der Lungenchirurgie

24. April 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirkung einer kontinuierlichen Überwachung der Atemwege unter einem sichtbaren doppellumigen Bronchialkatheter auf postoperative Komplikationen bei Lungenoperationen (eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie)

Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs) nach Thoraxoperationen liegt bei 30-50 % [1-6], was die Hauptursache für postoperative Morbidität, Tod und verlängerten Krankenhausaufenthalt darstellt. Die Optimierung von Risikofaktoren in PPC-Verfahren steht im Mittelpunkt der aktuellen Forschung. Der doppellumige Bronchialtubus (DLT) ist eine häufig verwendete Methode zur Isolierung der Lunge bei erwachsenen Patienten. Es hat die Vorteile einer guten Lungenisolationswirkung, einer ausreichenden Freilegung des Operationsfeldes und einer leichten Anziehung von Sekreten in den Atemwegen. Es gibt jedoch noch einige Mängel bei der klinisch präzisen Positionierung, der langfristigen kontinuierlichen Erkennung während der Operation, der Früherkennung von Katheterverschiebungen und anderen Notfällen. Die kontinuierliche Überwachung der Atemwege ist der Hauptvorteil des visuellen doppellumigen Bronchialkatheters. Es kann die Position des Katheters schnell und einfach bestimmen und die Verschiebung schnell anpassen und die Sekretion in den Atemwegen rechtzeitig und effektiv reinigen, was der Analyse und Behandlung von intraoperativer Hypoxämie förderlich ist. Ob diese potenziellen Vorteile das Auftreten von PPCs reduzieren können, verdient unsere eingehende Diskussion. Die Forschungsgruppe teilte die Patienten, die sich einer thorakoskopischen radikalen Resektion von Lungenkrebs im Union Hospital der Fujian Medical University unterziehen sollten, nach dem Zufallsprinzip in die Testgruppe ein (Lungenisolierung mit sichtbarem doppellumigen Bronchialkatheter, kontinuierliche Intra-Atemwegsüberwachung und Intervention). und der Kontrollgruppe: (Lungenisolierung wurde mit einem visuellen Doppellumen-Bronchialkatheter durchgeführt, und es wurde nur ein Intra-Atemwegsvideo ohne Überwachung durchgeführt. Die Wirkung einer kontinuierlichen Intra-Atemwegsüberwachung unter einem visuellen Doppellumen-Bronchialkatheter auf postoperative Komplikationen einer Lungenoperation wurde anhand der Melbourne-Bewertungsskala bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–80 Jahre, BMI 18,5–28 kg/m2, männlich oder weiblich
  • 2. Patienten, die sich einer einseitigen thorakoskopischen Resektion von mehr als drei Lungensegmenten oder einer Lobektomie unterziehen müssen
  • 3. Patienten, die mit 35# und 37# doppellumigen Bronchialkathetern nach Voranästhesieuntersuchung extubiert werden können
  • 4. Die Probanden unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung für diese Studie.
  • 5. Patienten oder ihre Betreuer sind in der Lage, den Fragebogen auszufüllen und die postoperativen Rehabilitationsanweisungen des medizinischen Personals richtig zu verstehen und zu kooperieren.
  • 6. Die Patienten haben SPO2 ≥ 96 %, wenn sie präoperativ Luft einatmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten, z. B. bei Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion, psychischen Erkrankung, Sprachbehinderung oder schwerer Seh- oder Hörbehinderung
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. schwierige Atemwege, abnorme Luftröhrenentwicklung, Stenose der Hauptluftwege, Tumor, tracheoösophageale Fistel
  • 4. Komplexe Sleeve-Pneumonektomie, einseitige totale Pneumonektomie, bilaterale Lungenoperation
  • 5. Präoperative Anämie, Hb ≤ 100 g/l
  • 6. Serumalbumin ≤ 35 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (Gruppe T)
Die Lungenisolierung wurde mit einem visuellen Doppellumen-Bronchialkatheter durchgeführt, und es wurden eine kontinuierliche Atemwegsüberwachung und Intervention durchgeführt
Die kontinuierliche Überwachung wurde durch einen visuellen doppellumigen Bronchialkatheter durchgeführt. Nachdem im distalen Bronchus auf der Operationsseite in die Trachealkarina strömendes Sputum oder Blut gefunden wurde, wurde das obige Sekret mit einem Sputum-Saugschlauch unter Videoüberwachung bis zur vollständigen Entfernung abgesaugt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Lungenisolierung wurde mit einem visuellen Doppellumen-Bronchialkatheter durchgeführt, und es wurde nur ein Intra-Atemwegsvideo ohne Überwachung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Bewertung der Inzidenz von Lungenkomplikationen drei Tage nach der Operation nach der Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Mindestwert 0 Punkte ;Max 8 Punkte

  1. Orale Temperatur > 38 °C;
  2. Anzahl der weißen Blutkörperchen > 11,2 × 10 ^ 12 / l oder Verwendung von Atemwegsantibiotika (außer prophylaktischen Antibiotika);
  3. Vom behandelnden Arzt diagnostizierte Lungenentzündung oder Lungeninfektion;
  4. Die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs deutete auf eine Atelektase oder Konsolidierung hin;
  5. Eitriges Sputum (gelb/grün) mit anderen Eigenschaften als vor der Operation;
  6. Die mikrobiologische Untersuchung des Sputums war positiv;
  7. Sauerstoffsättigung des Fingerpulses < 90 % unter Saugbedingungen;
  8. Wiederaufnahme oder Aufenthalt auf der Intensivstation > 36 h aufgrund von Atemproblemen

Wenn 4 oder mehr der oben genannten 8 Punkte erfüllt sind, wird davon ausgegangen, dass der Patient pulmonale Komplikationen entwickelt hat.

3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppellumige Tubusverschiebung
Zeitfenster: während der Operation

Die Häufigkeit, mit der die faseroptische Bronchoskopie verwendet werden sollte, um die Position während der Operation zu überprüfen oder anzupassen, die Verschiebungsrate, das Ausmaß der Verschiebung, die Anzahl und Zeit der Unterbrechung der Operation aufgrund der Anpassung der Position des Doppellumenschlauchs, usw. Positionseinstellung unterstützt durch Glasfaser (Prüfen Sie nur unjustiert verfügbar an der Rückseite □ Markierung ×)

□NEIN : 1.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde;□ 2.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde:□ 3.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde: □

□JA: 1.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde;□ 2.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde:□ 3.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde: □

während der Operation
Wirksamkeit der Intubation
Zeitfenster: während der Operation

Dauer der erfolgreichen Intubation und Positionierung (Zeit von der Aufnahme des Laryngoskops bis zur erfolgreichen Positionierung des doppellumigen Bronchialtubus), Erfolgsrate der ersten Intubation und Positionierung und Wahrscheinlichkeit der Anwendung der Faserbronchoskopie zur Positionierung

  1. Anzahl der Intubationszeiten:|__| Mal
  2. Dauer der erfolgreichen Intubationspositionierung:|__|__| Minuten|__|__| Sekunden
  3. Ob zur Lagerung eine Fiberbronchoskopie verwendet wird: □ Nein □ Ja
während der Operation
Hypoxämie während der Operation
Zeitfenster: während der Operation

Intraoperatives SPO2 < 90 %

□ Ja □ Nein

  1. Mal:|__|__| Minuten|__|___| Sekunden;
  2. Mal:|__|__| Minuten|__|___| Sekunden;
  3. Mal:|__|__| Minuten|__|___| Sekunden;
während der Operation
Intraoperative Kohlendioxidansammlung
Zeitfenster: während der Operation
PaCO2 > 45 mmHg:□ Nein □ Ja: Dauer|__|__| Minuten|__|__| Sekunden;
während der Operation
Inzidenz von Trachealintubationskomplikationen
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit etc.
drei Tage nach der Operation
Qualität der Lungenatrophie
Zeitfenster: während der Operation

Qualität der Lungenatrophie während der Operation (Der Zustand wird vom Thoraxchirurgen beurteilt)

口Ausgezeichnete Sichtfeldexposition, vollständiger Kollaps der Lunge 口Mittel Die Lunge ist im Wesentlichen kollabiert, aber es ist noch Restluft vorhanden 口Schlecht Teilweiser Kollaps oder sogar Nichtkollaps der Lunge erfordert einen chirurgischen Eingriff, um das Gesichtsfeld freizulegen

während der Operation
Wirksamkeit der Sputumabsaugung
Zeitfenster: Postoperativ
  1. Postoperative Videoüberprüfung: Die Saugleistung während der intraoperativen Sputumabsaugung:

    □ 80 %–100 %; □ 50–80 %; □ 0-50 %;

  2. Nach trachealer Extubation Fotos machen, um das Sekret am Ende des Bronchus zu vergleichen:

    • Keiner
    • Ja: □ Kleine Menge (an der Wand haftende Sekrete weniger als 2 cm); □ Mäßige Menge (Sekret an der Wand haftend 2-4cm); □ Große Menge (an der Wand haftende Sekrete größer als 4 cm)
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YF060-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative pulmonale Komplikationen

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