- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830474
Auswirkung der kontinuierlichen Intra-Atemwegsüberwachung unter sichtbarem Doppellumen-Bronchialkatheter auf postoperative Komplikationen der Lungenchirurgie
Wirkung einer kontinuierlichen Überwachung der Atemwege unter einem sichtbaren doppellumigen Bronchialkatheter auf postoperative Komplikationen bei Lungenoperationen (eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ye Chen, Master
- Telefonnummer: 13906916355
- E-Mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaodong Xu, Master
- Telefonnummer: 18650055080
- E-Mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18–80 Jahre, BMI 18,5–28 kg/m2, männlich oder weiblich
- 2. Patienten, die sich einer einseitigen thorakoskopischen Resektion von mehr als drei Lungensegmenten oder einer Lobektomie unterziehen müssen
- 3. Patienten, die mit 35# und 37# doppellumigen Bronchialkathetern nach Voranästhesieuntersuchung extubiert werden können
- 4. Die Probanden unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung für diese Studie.
- 5. Patienten oder ihre Betreuer sind in der Lage, den Fragebogen auszufüllen und die postoperativen Rehabilitationsanweisungen des medizinischen Personals richtig zu verstehen und zu kooperieren.
- 6. Die Patienten haben SPO2 ≥ 96 %, wenn sie präoperativ Luft einatmen
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten, z. B. bei Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion, psychischen Erkrankung, Sprachbehinderung oder schwerer Seh- oder Hörbehinderung
- 2.ASA ≥IV
- 3. schwierige Atemwege, abnorme Luftröhrenentwicklung, Stenose der Hauptluftwege, Tumor, tracheoösophageale Fistel
- 4. Komplexe Sleeve-Pneumonektomie, einseitige totale Pneumonektomie, bilaterale Lungenoperation
- 5. Präoperative Anämie, Hb ≤ 100 g/l
- 6. Serumalbumin ≤ 35 g/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe (Gruppe T)
Die Lungenisolierung wurde mit einem visuellen Doppellumen-Bronchialkatheter durchgeführt, und es wurden eine kontinuierliche Atemwegsüberwachung und Intervention durchgeführt
|
Die kontinuierliche Überwachung wurde durch einen visuellen doppellumigen Bronchialkatheter durchgeführt.
Nachdem im distalen Bronchus auf der Operationsseite in die Trachealkarina strömendes Sputum oder Blut gefunden wurde, wurde das obige Sekret mit einem Sputum-Saugschlauch unter Videoüberwachung bis zur vollständigen Entfernung abgesaugt
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Lungenisolierung wurde mit einem visuellen Doppellumen-Bronchialkatheter durchgeführt, und es wurde nur ein Intra-Atemwegsvideo ohne Überwachung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Inzidenz von Lungenkomplikationen drei Tage nach der Operation nach der Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Mindestwert 0 Punkte ;Max 8 Punkte
Wenn 4 oder mehr der oben genannten 8 Punkte erfüllt sind, wird davon ausgegangen, dass der Patient pulmonale Komplikationen entwickelt hat. |
3 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppellumige Tubusverschiebung
Zeitfenster: während der Operation
|
Die Häufigkeit, mit der die faseroptische Bronchoskopie verwendet werden sollte, um die Position während der Operation zu überprüfen oder anzupassen, die Verschiebungsrate, das Ausmaß der Verschiebung, die Anzahl und Zeit der Unterbrechung der Operation aufgrund der Anpassung der Position des Doppellumenschlauchs, usw. Positionseinstellung unterstützt durch Glasfaser (Prüfen Sie nur unjustiert verfügbar an der Rückseite □ Markierung ×) □NEIN : 1.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde;□ 2.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde:□ 3.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde: □ □JA: 1.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde;□ 2.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde:□ 3.Zeit:|__|__|min|__|__|Sekunde: □ |
während der Operation
|
|
Wirksamkeit der Intubation
Zeitfenster: während der Operation
|
Dauer der erfolgreichen Intubation und Positionierung (Zeit von der Aufnahme des Laryngoskops bis zur erfolgreichen Positionierung des doppellumigen Bronchialtubus), Erfolgsrate der ersten Intubation und Positionierung und Wahrscheinlichkeit der Anwendung der Faserbronchoskopie zur Positionierung
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während der Operation
|
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Hypoxämie während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
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Intraoperatives SPO2 < 90 % □ Ja □ Nein
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während der Operation
|
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Intraoperative Kohlendioxidansammlung
Zeitfenster: während der Operation
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PaCO2 > 45 mmHg:□ Nein □ Ja: Dauer|__|__| Minuten|__|__| Sekunden;
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während der Operation
|
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Inzidenz von Trachealintubationskomplikationen
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
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Auftreten von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit etc.
|
drei Tage nach der Operation
|
|
Qualität der Lungenatrophie
Zeitfenster: während der Operation
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Qualität der Lungenatrophie während der Operation (Der Zustand wird vom Thoraxchirurgen beurteilt) 口Ausgezeichnete Sichtfeldexposition, vollständiger Kollaps der Lunge 口Mittel Die Lunge ist im Wesentlichen kollabiert, aber es ist noch Restluft vorhanden 口Schlecht Teilweiser Kollaps oder sogar Nichtkollaps der Lunge erfordert einen chirurgischen Eingriff, um das Gesichtsfeld freizulegen |
während der Operation
|
|
Wirksamkeit der Sputumabsaugung
Zeitfenster: Postoperativ
|
|
Postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YF060-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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