- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830474
Efeito da Monitorização Intra-aérea Contínua Sob Cateter Brônquico de Duplo Lúmen Visível nas Complicações Pós-Operatórias de Cirurgia Pulmonar
Efeito da monitoração intra-aérea contínua sob cateter brônquico de duplo lúmen visível em complicações pós-operatórias de cirurgia pulmonar (um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado e controlado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ye Chen, Master
- Número de telefone: 13906916355
- E-mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaodong Xu, Master
- Número de telefone: 18650055080
- E-mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade 18-80 anos, IMC 18,5-28 kg/m2, homem ou mulher
- 2. Pacientes que serão submetidos à ressecção toracoscópica unilateral de mais de três segmentos pulmonares ou lobectomias
- 3. Pacientes que podem ser extubados com cateteres brônquicos de duplo lúmen 35# e 37# após avaliação pré-anestésica
- 4. Os participantes assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado para este estudo.
- 5. Os pacientes ou seus cuidadores são capazes de preencher o formulário de pesquisa e podem entender e cooperar corretamente com as instruções de reabilitação pós-operatória da equipe médica.
- 6. Os pacientes apresentam SPO2 ≥ 96% ao inalar ar no pré-operatório
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com capacidade limitada de cooperar com o estudo, como presença de disfunção cognitiva, doença mental, deficiência de fala ou deficiência visual ou auditiva grave
- 2.ASA ≥IV
- 3. via aérea difícil, desenvolvimento traqueal anormal, estenose da via aérea principal, tumor, fístula traqueoesofágica
- 4. Pneumonectomia complexa, pneumonectomia total unilateral, cirurgia pulmonar bilateral
- 5. Anemia pré-operatória, Hb≤100g/L
- 6. Albumina sérica ≤ 35g/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de teste (grupo T)
o isolamento pulmonar foi realizado com cateter brônquico visual de duplo lúmen, e monitoração contínua das vias aéreas e intervenção foram realizadas
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A monitorização contínua foi realizada por cateter brônquico visual de duplo lúmen.
Uma vez que escarro ou sangue jorrando na carina traqueal foi encontrado no brônquio distal no lado cirúrgico, as secreções acima foram aspiradas com um tubo de sucção de escarro sob monitoramento de vídeo até que a remoção fosse completa
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Sem intervenção: Grupo de controle (grupo C)
o isolamento pulmonar foi feito com cateter brônquico visual de duplo lúmen, e apenas o vídeo intra-vias aéreas foi realizado sem monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pulmonares
Prazo: 3 dias após a operação
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Avaliação da incidência de complicações pulmonares três dias após a cirurgia pela Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Valor mínimo 0 pontos ;Máximo 8 pontos
Se 4 ou mais dos 8 itens acima forem satisfeitos, considera-se que o indivíduo desenvolveu complicações pulmonares. |
3 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deslocamento do tubo de duplo lúmen
Prazo: durante a operação
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O número de vezes que a fibrobroncoscopia deve ser usada para verificar ou ajustar a posição durante a operação, a taxa de deslocamento, o grau de deslocamento, o número e o tempo de suspensão da operação devido ao ajuste da posição do tubo de duplo lúmen, etc Ajuste de posição assistido por fibra óptica (Verifique apenas desajustado disponível na parte traseira □ marca ×) □NO : 1stTime:|__|__|min|__|__|second;□ 2stTime:|__|__|min|__|__|second:□ 3stTime:|__|__|min|__|__|second: □ □SIM: 1ºTempo:|__|__|min|__|__|segundo;□ 2ºTime:|__|__|min|__|__|segundo:□ 3ºTime:|__|__|min|__|__|segundo: □ |
durante a operação
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Eficácia da intubação
Prazo: durante a operação
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Tempo necessário para intubação e posicionamento bem-sucedidos (tempo desde a exposição do laringoscópio até o posicionamento bem-sucedido do tubo brônquico de duplo lúmen), taxa de sucesso da primeira intubação e posicionamento e probabilidade de usar broncoscopia de fibra para posicionamento
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durante a operação
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Hipoxemia durante a operação
Prazo: durante a operação
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SPO2 intraoperatório <90% □ Sim □ Não
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durante a operação
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Acúmulo intraoperatório de dióxido de carbono
Prazo: durante a operação
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PaCO2>45mmHg:□ Não □ Sim: Duração|__|__| Minutos|__|__| Segundos;
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durante a operação
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Incidência de complicações da intubação traqueal
Prazo: três dias após a operação
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Incidência de dor de garganta pós-operatória, rouquidão, etc.
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três dias após a operação
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Qualidade da atrofia pulmonar
Prazo: durante a operação
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Qualidade da atrofia pulmonar durante a operação (a condição é julgada pelo cirurgião torácico) 口Excelente exposição do campo visual, colapso completo do pulmão 口Médio Os pulmões estão basicamente colapsados, mas ainda há ar residual 口Ruim Colapso parcial ou mesmo não colabamento do pulmão requer intervenção cirúrgica para expor o campo visual |
durante a operação
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Eficácia da sucção de escarro
Prazo: Pós-operatório
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Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YF060-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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