Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Monitorização Intra-aérea Contínua Sob Cateter Brônquico de Duplo Lúmen Visível nas Complicações Pós-Operatórias de Cirurgia Pulmonar

24 de abril de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Efeito da monitoração intra-aérea contínua sob cateter brônquico de duplo lúmen visível em complicações pós-operatórias de cirurgia pulmonar (um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado e controlado)

A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) após cirurgia torácica chega a 30-50% [1-6], sendo a principal causa de morbidade pós-operatória, morte e internação hospitalar prolongada. A otimização dos fatores de risco em procedimentos de CPP é o foco da pesquisa atual. O tubo brônquico de duplo lúmen (DLT) é um método de isolamento pulmonar comumente usado para pacientes adultos. Tem as vantagens de um bom efeito de isolamento pulmonar, exposição suficiente do campo cirúrgico e fácil atração de secreções nas vias aéreas. No entanto, ainda existem algumas deficiências no posicionamento clínico preciso, detecção contínua a longo prazo durante a operação, detecção precoce do deslocamento do cateter e outras emergências. A monitorização intra-aérea contínua é a principal vantagem do cateter brônquico visual de duplo lúmen. Ele pode determinar rápida e facilmente a posição do cateter e ajustar rapidamente o deslocamento, e limpar oportuna e efetivamente a secreção nas vias aéreas, o que é propício para a análise e tratamento da hipoxemia intraoperatória. Se essas vantagens potenciais podem reduzir a incidência de PPCs merece nossa discussão aprofundada. O grupo de pesquisa dividiu aleatoriamente os pacientes agendados para ressecção radical toracoscópica de câncer de pulmão no Union Hospital afiliado à Fujian Medical University no grupo de teste (isolamento pulmonar com cateter brônquico de duplo lúmen visível, monitoramento e intervenção intra-vias contínuas) e o grupo controle: (O isolamento pulmonar foi realizado com cateter brônquico visual de duplo lúmen, e apenas o vídeo intra-aéreo foi realizado sem monitoramento. O efeito da monitorização intra-aérea contínua sob cateter brônquico visual de duplo lúmen nas complicações pós-operatórias de cirurgia pulmonar foi avaliado pela escala de avaliação de Melbourne.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade 18-80 anos, IMC 18,5-28 kg/m2, homem ou mulher
  • 2. Pacientes que serão submetidos à ressecção toracoscópica unilateral de mais de três segmentos pulmonares ou lobectomias
  • 3. Pacientes que podem ser extubados com cateteres brônquicos de duplo lúmen 35# e 37# após avaliação pré-anestésica
  • 4. Os participantes assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado para este estudo.
  • 5. Os pacientes ou seus cuidadores são capazes de preencher o formulário de pesquisa e podem entender e cooperar corretamente com as instruções de reabilitação pós-operatória da equipe médica.
  • 6. Os pacientes apresentam SPO2 ≥ 96% ao inalar ar no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com capacidade limitada de cooperar com o estudo, como presença de disfunção cognitiva, doença mental, deficiência de fala ou deficiência visual ou auditiva grave
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. via aérea difícil, desenvolvimento traqueal anormal, estenose da via aérea principal, tumor, fístula traqueoesofágica
  • 4. Pneumonectomia complexa, pneumonectomia total unilateral, cirurgia pulmonar bilateral
  • 5. Anemia pré-operatória, Hb≤100g/L
  • 6. Albumina sérica ≤ 35g/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste (grupo T)
o isolamento pulmonar foi realizado com cateter brônquico visual de duplo lúmen, e monitoração contínua das vias aéreas e intervenção foram realizadas
A monitorização contínua foi realizada por cateter brônquico visual de duplo lúmen. Uma vez que escarro ou sangue jorrando na carina traqueal foi encontrado no brônquio distal no lado cirúrgico, as secreções acima foram aspiradas com um tubo de sucção de escarro sob monitoramento de vídeo até que a remoção fosse completa
Sem intervenção: Grupo de controle (grupo C)
o isolamento pulmonar foi feito com cateter brônquico visual de duplo lúmen, e apenas o vídeo intra-vias aéreas foi realizado sem monitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pulmonares
Prazo: 3 dias após a operação

Avaliação da incidência de complicações pulmonares três dias após a cirurgia pela Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale(Valor mínimo 0 pontos ;Máximo 8 pontos

  1. Temperatura oral > 38°C;
  2. Contagem de leucócitos > 11,2×10^12/L ou uso de antibióticos respiratórios (exceto antibióticos profiláticos);
  3. Pneumonia ou infecção pulmonar diagnosticada pelo médico assistente;
  4. A radiografia de tórax sugeriu atelectasia ou consolidação;
  5. Escarro purulento (amarelo/verde) com características diferentes das anteriores à operação;
  6. O exame microbiológico do escarro foi positivo;
  7. Saturação de oxigênio no pulso do dedo < 90% na condição de sucção;
  8. Readmissão ou permanência na UTI > 36h por problemas respiratórios

Se 4 ou mais dos 8 itens acima forem satisfeitos, considera-se que o indivíduo desenvolveu complicações pulmonares.

3 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento do tubo de duplo lúmen
Prazo: durante a operação

O número de vezes que a fibrobroncoscopia deve ser usada para verificar ou ajustar a posição durante a operação, a taxa de deslocamento, o grau de deslocamento, o número e o tempo de suspensão da operação devido ao ajuste da posição do tubo de duplo lúmen, etc Ajuste de posição assistido por fibra óptica (Verifique apenas desajustado disponível na parte traseira □ marca ×)

□NO : 1stTime:|__|__|min|__|__|second;□ 2stTime:|__|__|min|__|__|second:□ 3stTime:|__|__|min|__|__|second: □

□SIM: 1ºTempo:|__|__|min|__|__|segundo;□ 2ºTime:|__|__|min|__|__|segundo:□ 3ºTime:|__|__|min|__|__|segundo: □

durante a operação
Eficácia da intubação
Prazo: durante a operação

Tempo necessário para intubação e posicionamento bem-sucedidos (tempo desde a exposição do laringoscópio até o posicionamento bem-sucedido do tubo brônquico de duplo lúmen), taxa de sucesso da primeira intubação e posicionamento e probabilidade de usar broncoscopia de fibra para posicionamento

  1. Número de vezes de intubação:|__| Horários
  2. Tempo gasto para posicionamento de intubação bem-sucedido:|__|__| Minutos|__|__| segundos
  3. Se a fibrobroncoscopia é usada para posicionamento: □ Não □ Sim
durante a operação
Hipoxemia durante a operação
Prazo: durante a operação

SPO2 intraoperatório <90%

□ Sim □ Não

  1. ª vez:|__|__| Minutos|__|___| Segundos;
  2. Segunda vez:|__|__| Minutos|__|___| Segundos;
  3. Terceira vez:|__|__| Minutos|__|___| Segundos;
durante a operação
Acúmulo intraoperatório de dióxido de carbono
Prazo: durante a operação
PaCO2>45mmHg:□ Não □ Sim: Duração|__|__| Minutos|__|__| Segundos;
durante a operação
Incidência de complicações da intubação traqueal
Prazo: três dias após a operação
Incidência de dor de garganta pós-operatória, rouquidão, etc.
três dias após a operação
Qualidade da atrofia pulmonar
Prazo: durante a operação

Qualidade da atrofia pulmonar durante a operação (a condição é julgada pelo cirurgião torácico)

口Excelente exposição do campo visual, colapso completo do pulmão 口Médio Os pulmões estão basicamente colapsados, mas ainda há ar residual 口Ruim Colapso parcial ou mesmo não colabamento do pulmão requer intervenção cirúrgica para expor o campo visual

durante a operação
Eficácia da sucção de escarro
Prazo: Pós-operatório
  1. Revisão pós-operatória de vídeo: A taxa de sucção durante a sucção de escarro intra-operatória:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Após a extubação traqueal, tirar fotos para comparar a secreção no final do brônquio:

    • Nenhum
    • Sim: □ Pequena quantidade (secreções aderidas à parede menos de 2cm); □ Quantidade moderada (secreção aderida à parede 2-4cm); □ Grande quantidade (secreções aderindo à parede superior a 4 cm)
Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022YF060-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever