Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania dróg oddechowych pod widocznym dwuświatłowym cewnikiem dooskrzelowym na powikłania pooperacyjne operacji płuc

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Wpływ ciągłego monitorowania dróg oddechowych pod widocznym cewnikiem oskrzelowym o podwójnym świetle na powikłania pooperacyjne chirurgii płuc (prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) po zabiegach torakochirurgicznych sięga 30-50% [1-6], co jest główną przyczyną chorobowości pooperacyjnej, zgonu i przedłużonego pobytu w szpitalu. Obecnie przedmiotem badań jest optymalizacja czynników ryzyka w procedurach PPC. Rurka oskrzelowa o podwójnym świetle (DLT) jest powszechnie stosowaną metodą izolacji płuc u dorosłych pacjentów. Ma zalety dobrego efektu izolacji płuc, wystarczającej ekspozycji pola operacyjnego i łatwego przyciągania wydzielin w drogach oddechowych. Jednak nadal istnieją pewne braki w zakresie precyzyjnego pozycjonowania klinicznego, długoterminowej ciągłej detekcji podczas operacji, wczesnego wykrywania przemieszczenia cewnika i innych sytuacji awaryjnych. Ciągłe monitorowanie dróg oddechowych jest główną zaletą wizyjnego dwuświatłowego cewnika dooskrzelowego. Może szybko i łatwo określić położenie cewnika i szybko dostosować przemieszczenie oraz terminowo i skutecznie oczyścić wydzielinę z dróg oddechowych, co sprzyja analizie i leczeniu hipoksemii śródoperacyjnej. To, czy te potencjalne korzyści mogą zmniejszyć częstość występowania PPC, zasługuje na naszą dogłębną dyskusję. Grupa badawcza losowo podzieliła pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do torakoskopowej radykalnej resekcji raka płuca w szpitalu Union afiliowanym przy Fujian Medical University do grupy testowej (izolacja płuca z widocznym dwuświatłowym cewnikiem oskrzelowym, ciągłe monitorowanie i interwencja wewnątrzdrogowa) i grupa kontrolna: (Izolację płuc wykonano za pomocą wizyjnego cewnika oskrzelowego o podwójnym świetle i wykonano tylko obraz wideo w drogach oddechowych bez monitorowania. Wpływ ciągłego monitorowania dróg oddechowych pod wizyjnym dwuświatłowym cewnikiem dooskrzelowym na powikłania pooperacyjne operacji płuc oceniono za pomocą skali oceny Melbourne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-80 lat, BMI 18,5-28 kg/m2, mężczyzna lub kobieta
  • 2. Pacjenci, którzy mają być poddani jednostronnej resekcji torakoskopowej więcej niż trzech segmentów płuca lub lobektomii
  • 3. Pacjenci, których można ekstubować za pomocą cewników oskrzelowych o podwójnym świetle 35# i 37# po ocenie przed znieczuleniem
  • 4. Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody na to badanie.
  • 5. Pacjenci lub ich opiekunowie potrafią wypełnić ankietę oraz poprawnie zrozumieć i współpracować z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi rehabilitacji pooperacyjnej.
  • 6. Pacjenci mają SPO2 ≥ 96% podczas wdychania powietrza przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ograniczoną zdolnością do współpracy w badaniu, np. z obecnością dysfunkcji poznawczych, chorobą psychiczną, upośledzeniem mowy lub znacznym upośledzeniem wzroku lub słuchu
  • 2.ASA ≥IV
  • 3. trudne drogi oddechowe, nieprawidłowy rozwój tchawicy, zwężenie głównych dróg oddechowych, guz, przetoka tchawiczo-przełykowa
  • 4. Złożona pneumonektomia rękawowa, jednostronna całkowita pneumonektomia, obustronna operacja płuc
  • 5. Niedokrwistość przedoperacyjna, Hb≤100g/L
  • 6. Albumina surowicy ≤ 35 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (grupa T)
wykonano izolację płuc za pomocą wizyjnego dwukanałowego cewnika oskrzelowego oraz przeprowadzono ciągłe monitorowanie i interwencję dróg oddechowych
Ciągłe monitorowanie prowadzono za pomocą cewnika oskrzelowego o podwójnym świetle. Po stwierdzeniu plwociny lub krwi wypływającej do ostrogi tchawicy w oskrzelu dystalnym po stronie operacyjnej powyższe wydzieliny odsysano rurką do odsysania plwociny pod monitoringiem wizyjnym aż do zakończenia usuwania
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa C)
izolację płuc wykonano za pomocą wizyjnego cewnika oskrzelowego o podwójnym świetle i wykonano tylko wideo wewnątrz dróg oddechowych bez monitorowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3 dni po operacji

Ocena częstości występowania powikłań płucnych w trzy dni po operacji za pomocą skali Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale (minimalna wartość 0 pkt., maks. 8 pkt.)

  1. Temperatura w jamie ustnej > 38°C;
  2. liczba krwinek białych > 11,2×10^12/L lub stosowanie antybiotyków oddechowych (z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych);
  3. Zapalenie płuc lub infekcja płuc zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego;
  4. Badanie rentgenowskie klatki piersiowej sugerowało niedodmę lub konsolidację;
  5. Ropna plwocina (żółto-zielona) o charakterystyce innej niż przed operacją;
  6. Badanie mikrobiologiczne plwociny było pozytywne;
  7. Nasycenie tlenem tętna na palcu < 90% w warunkach ssania;
  8. Ponowna hospitalizacja lub pobyt na OIOM > 36h z powodu problemów z oddychaniem

Jeśli 4 lub więcej z powyższych 8 pozycji jest spełnionych, uważa się, że u pacjenta rozwinęły się powikłania płucne.

3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójne przemieszczenie rurki świetlnej
Ramy czasowe: podczas operacji

ile razy bronchoskopia światłowodowa powinna być użyta do sprawdzenia lub korekty pozycji podczas operacji, szybkość przemieszczenia, stopień przemieszczenia, liczba i czas wstrzymania operacji z powodu korekty położenia rurki dwuświatłowej, itp Regulacja pozycji wspomagana światłowodem (sprawdź tylko nieregulowane dostępne z tyłu □ znak ×)

□NIE : 1.Czas:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2.Czas:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3.Czas:|__|__|min|__|__|sekunda: □

□TAK: 1.czas:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2.godzina:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3.godzina:|__|__|min|__|__|sekunda: □

podczas operacji
Skuteczność intubacji
Ramy czasowe: podczas operacji

Czas potrzebny do pomyślnej intubacji i ułożenia (czas od ekspozycji laryngoskopu do pomyślnego ułożenia rurki oskrzelowej o podwójnym świetle), wskaźnik powodzenia pierwszej intubacji i ułożenia oraz prawdopodobieństwo zastosowania bronchoskopii światłowodowej do ułożenia

  1. Liczba intubacji:|__| Czasy
  2. Czas potrzebny do pomyślnego ułożenia intubacji:|__|__| Minuty|__|__| sekundy
  3. Czy bronchoskopia światłowodowa jest stosowana do pozycjonowania: □ Nie □ Tak
podczas operacji
Hipoksemia podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji

Śródoperacyjny SPO2<90%

□ Tak □ Nie

  1. drugi raz:|__|__| Minuty|__|___| Sekundy;
  2. drugi raz:|__|__| Minuty|__|___| Sekundy;
  3. trzeci raz:|__|__| Minuty|__|___| Sekundy;
podczas operacji
Śródoperacyjna akumulacja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: podczas operacji
PaCO2>45mmHg:□ Nie □ Tak: Czas trwania|__|__| Minuty|__|__| Sekundy;
podczas operacji
Częstość występowania powikłań intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
Występowanie pooperacyjnego bólu gardła, chrypki itp.
trzy dni po operacji
Jakość atrofii płuc
Ramy czasowe: podczas operacji

Jakość atrofii płuc podczas operacji (stan oceniany jest przez torakochirurga)

口Doskonała ekspozycja pola widzenia, całkowite zapadnięcie się płuca 口Średnia Płuca są w zasadzie zapadnięte, ale nadal pozostaje powietrze 口Słabe Częściowe zapadnięcie się lub nawet brak zapadnięcia się płuca wymaga interwencji chirurgicznej w celu odsłonięcia pola widzenia

podczas operacji
Skuteczność odsysania plwociny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
  1. Pooperacyjny przegląd wideo: Szybkość odsysania podczas śródoperacyjnego odsysania plwociny:

    □ 80%-100%; □ 50-80%; □ 0-50%;

  2. Po ekstubacji tchawicy zrób zdjęcia dla porównania wydzieliny na końcu oskrzela:

    • Nic
    • Tak: □ Mała ilość (wydzieliny przylegające do ściany mniej niż 2 cm); □ Umiarkowana ilość (wydzielina przylegająca do ściany 2-4cm); □ Duża ilość (wydzieliny przyklejające się do ściany powyżej 4 cm)
Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YF060-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Subskrybuj