- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830474
Wpływ ciągłego monitorowania dróg oddechowych pod widocznym dwuświatłowym cewnikiem dooskrzelowym na powikłania pooperacyjne operacji płuc
Wpływ ciągłego monitorowania dróg oddechowych pod widocznym cewnikiem oskrzelowym o podwójnym świetle na powikłania pooperacyjne chirurgii płuc (prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye Chen, Master
- Numer telefonu: 13906916355
- E-mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaodong Xu, Master
- Numer telefonu: 18650055080
- E-mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18-80 lat, BMI 18,5-28 kg/m2, mężczyzna lub kobieta
- 2. Pacjenci, którzy mają być poddani jednostronnej resekcji torakoskopowej więcej niż trzech segmentów płuca lub lobektomii
- 3. Pacjenci, których można ekstubować za pomocą cewników oskrzelowych o podwójnym świetle 35# i 37# po ocenie przed znieczuleniem
- 4. Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody na to badanie.
- 5. Pacjenci lub ich opiekunowie potrafią wypełnić ankietę oraz poprawnie zrozumieć i współpracować z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi rehabilitacji pooperacyjnej.
- 6. Pacjenci mają SPO2 ≥ 96% podczas wdychania powietrza przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z ograniczoną zdolnością do współpracy w badaniu, np. z obecnością dysfunkcji poznawczych, chorobą psychiczną, upośledzeniem mowy lub znacznym upośledzeniem wzroku lub słuchu
- 2.ASA ≥IV
- 3. trudne drogi oddechowe, nieprawidłowy rozwój tchawicy, zwężenie głównych dróg oddechowych, guz, przetoka tchawiczo-przełykowa
- 4. Złożona pneumonektomia rękawowa, jednostronna całkowita pneumonektomia, obustronna operacja płuc
- 5. Niedokrwistość przedoperacyjna, Hb≤100g/L
- 6. Albumina surowicy ≤ 35 g/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (grupa T)
wykonano izolację płuc za pomocą wizyjnego dwukanałowego cewnika oskrzelowego oraz przeprowadzono ciągłe monitorowanie i interwencję dróg oddechowych
|
Ciągłe monitorowanie prowadzono za pomocą cewnika oskrzelowego o podwójnym świetle.
Po stwierdzeniu plwociny lub krwi wypływającej do ostrogi tchawicy w oskrzelu dystalnym po stronie operacyjnej powyższe wydzieliny odsysano rurką do odsysania plwociny pod monitoringiem wizyjnym aż do zakończenia usuwania
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa C)
izolację płuc wykonano za pomocą wizyjnego cewnika oskrzelowego o podwójnym świetle i wykonano tylko wideo wewnątrz dróg oddechowych bez monitorowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Ocena częstości występowania powikłań płucnych w trzy dni po operacji za pomocą skali Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Scale (minimalna wartość 0 pkt., maks. 8 pkt.)
Jeśli 4 lub więcej z powyższych 8 pozycji jest spełnionych, uważa się, że u pacjenta rozwinęły się powikłania płucne. |
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwójne przemieszczenie rurki świetlnej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ile razy bronchoskopia światłowodowa powinna być użyta do sprawdzenia lub korekty pozycji podczas operacji, szybkość przemieszczenia, stopień przemieszczenia, liczba i czas wstrzymania operacji z powodu korekty położenia rurki dwuświatłowej, itp Regulacja pozycji wspomagana światłowodem (sprawdź tylko nieregulowane dostępne z tyłu □ znak ×) □NIE : 1.Czas:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2.Czas:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3.Czas:|__|__|min|__|__|sekunda: □ □TAK: 1.czas:|__|__|min|__|__|sekunda;□ 2.godzina:|__|__|min|__|__|sekunda:□ 3.godzina:|__|__|min|__|__|sekunda: □ |
podczas operacji
|
|
Skuteczność intubacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji i ułożenia (czas od ekspozycji laryngoskopu do pomyślnego ułożenia rurki oskrzelowej o podwójnym świetle), wskaźnik powodzenia pierwszej intubacji i ułożenia oraz prawdopodobieństwo zastosowania bronchoskopii światłowodowej do ułożenia
|
podczas operacji
|
|
Hipoksemia podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Śródoperacyjny SPO2<90% □ Tak □ Nie
|
podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna akumulacja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: podczas operacji
|
PaCO2>45mmHg:□ Nie □ Tak: Czas trwania|__|__| Minuty|__|__| Sekundy;
|
podczas operacji
|
|
Częstość występowania powikłań intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Występowanie pooperacyjnego bólu gardła, chrypki itp.
|
trzy dni po operacji
|
|
Jakość atrofii płuc
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Jakość atrofii płuc podczas operacji (stan oceniany jest przez torakochirurga) 口Doskonała ekspozycja pola widzenia, całkowite zapadnięcie się płuca 口Średnia Płuca są w zasadzie zapadnięte, ale nadal pozostaje powietrze 口Słabe Częściowe zapadnięcie się lub nawet brak zapadnięcia się płuca wymaga interwencji chirurgicznej w celu odsłonięcia pola widzenia |
podczas operacji
|
|
Skuteczność odsysania plwociny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
|
Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YF060-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone