- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830474
Jatkuvan hengitysteiden sisäisen monitoroinnin vaikutus näkyvän kaksoisontelon keuhkoputken katetrin alla leikkauksen jälkeisiin keuhkokirurgian komplikaatioihin
Jatkuvan hengitysteiden sisäisen monitoroinnin vaikutus näkyvän kaksoisontelon keuhkoputken katetrin alla keuhkokirurgian jälkeisiin komplikaatioihin (prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ye Chen, Master
- Puhelinnumero: 13906916355
- Sähköposti: 1211020165@fjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaodong Xu, Master
- Puhelinnumero: 18650055080
- Sähköposti: mamao_83@fjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18-80 vuotta, BMI 18,5-28 kg/m2, mies tai nainen
- 2. Potilaat, joille tehdään yli kolmen keuhkosegmentin yksipuolinen torakoskooppinen resektio tai lobektomia
- 3. Potilaat, jotka voidaan ekstuboida 35# ja 37# kaksoisluumen keuhkoputken katetrilla nukutusta edeltävän arvioinnin jälkeen
- 4. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tätä koetta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen.
- 5. Potilaat tai heidän omaishoitajansa osaavat täyttää kyselylomakkeen ja ymmärtävät oikein lääkintähenkilöstön postoperatiiviset kuntoutusohjeet ja toimivat niiden kanssa yhteistyössä.
- 6. Potilaiden SPO2 on ≥ 96 %, kun he hengittävät ilmaa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on rajoitettu kyky tehdä yhteistyötä tutkimuksessa, kuten kognitiivinen toimintahäiriö, mielisairaus, puhevamma tai vakava näkö- tai kuulovaurio
- 2.ASA ≥IV
- 3. hengitysteiden vaikeudet, henkitorven epänormaali kehitys, päähengitysteiden ahtauma, kasvain, henkitorven fistula
- 4. Monimutkainen hihakeuhkojen poisto, yksipuolinen täydellinen pneumonektomia, kahdenvälinen keuhkojen leikkaus
- 5. Preoperatiivinen anemia, Hb≤100g/l
- 6. Seerumin albumiini ≤ 35 g/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (ryhmä T)
keuhkojen eristys suoritettiin visuaalisella kaksoisluumenisella keuhkoputken katetrilla ja hengitysteiden jatkuva seuranta ja interventio suoritettiin
|
Jatkuva seuranta suoritettiin visuaalisella kaksoisluumenisella keuhkoputken katetrilla.
Kun leikkauksen puolen distaalisesta keuhkoputkesta löydettiin ysköstä tai henkitorveen valuvaa verta, yllä mainitut eritteet imettiin ulos yskösimuputkella videovalvonnassa, kunnes poisto oli valmis.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ryhmä C)
keuhkojen eristys suoritettiin visuaalisella kaksoisonteloisella keuhkoputken katetrilla, ja vain hengitysteiden sisäinen video tehtiin ilman valvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuden arviointi kolme päivää leikkauksen jälkeen Melbournen arviointiasteikolla Melbourne Group Scale (Minimiarvo 0 pistettä ;Enintään 8 pistettä
Jos 4 tai useampi yllä olevista kahdeksasta kohdasta täyttyy, tutkittavalla katsotaan kehittyneen keuhkokomplikaatioita. |
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertainen luumenputken siirtymä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Kuinka monta kertaa kuituoptista bronkoskoopiaa tulee käyttää asennon tarkistamiseen tai säätämiseen leikkauksen aikana, siirtymän nopeuden, siirtymän asteen, kaksoisonteloputken asennon säätämisen vuoksi tapahtuvan keskeytyksen lukumäärän ja ajan, jne. Asennon säätö kuituoptiikan avulla(Tarkista vain säätämättömät saatavilla takana □ merkki ×) □ EI : 1. aika:|__|__|min|__|__|sekunti;□ 2. aika:|__|__|min|__|__|sekunti □ □KYLLÄ: 1.kerta:|__|__|min|__|__|sekunti;□ 2.Aika:|__|__|min|__|__|toinen:□ 3.Aika:|__|__|min|__|__| □ |
operaation aikana
|
|
Intuboinnin tehokkuus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Onnistuneeseen intubaatioon ja paikannukseen kulunut aika (aika laryngoskoopille altistumisesta kaksoisonteloisen keuhkoputken onnistuneeseen paikantamiseen), ensimmäisen intuboinnin ja paikantamisen onnistumisprosentti sekä kuitubronkoskopian käytön todennäköisyys paikannukseen
|
operaation aikana
|
|
Hypoksemia toiminnan aikana
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Leikkauksensisäinen SPO2<90 % □ Kyllä □ Ei
|
operaation aikana
|
|
Intraoperatiivinen hiilidioksidin kertyminen
Aikaikkuna: operaation aikana
|
PaCO2>45mmHg:□ Ei □ Kyllä: Kesto|__|__| Minuuttia|__|__| Sekuntia;
|
operaation aikana
|
|
Henkitorven intubaatiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun, käheyden jne.
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen surkastumisen laatu
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Keuhkojen surkastumisen laatu leikkauksen aikana (kunnon arvioi rintakirurgi) 口Erinomainen näkökenttäaltistus, keuhkojen täydellinen romahtaminen 口Keuhkot ovat periaatteessa romahtaneet, mutta ilmaa on edelleen jäljellä 口Huono Keuhkon osittainen romahtaminen tai jopa ei-kolapsio vaatii kirurgista toimenpiteitä näkökentän paljastamiseksi |
operaation aikana
|
|
Ysköksen imemisen tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YF060-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina