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在综合护理中整合以解决方案为中心的干预措施

2023年10月17日 更新者:Orion Mowbray、University of Georgia

在综合行为健康环境中以解决方案为中心的干预措施的实施和效果

综合行为保健 (IBH) 的出现是为了解决初级保健机构普遍存在的社会心理问题以及初级保健提供者在解决社会心理问题时的不适感。 IBH 通过纳入行为健康提供者(临床社会工作者、持证心理学家等)来扩大传统医疗团队,从而解决初级保健机构缺乏社会心理护理的问题。 行为健康提供者利用基于证据的干预措施来支持医疗团队解决广泛的医疗问题。 由于初级保健中的高生产率标准和 SFBT 的基础高效、基于解决方案的风格,以解决方案为中心的简短疗法 (SFBT) 在 IBH 环境中提供了一种有前途的治疗方法。 此外,SFBT 以优势为基础,强调以患者为中心的方法,这是初级保健渴望实现的。 尽管自然契合,但在一般综合护理环境中以及针对特定疾病状态的 SFBT 研究很少。 本研究的目的是评估 SFBT 在 IBH 环境中治疗抑郁症的疗效,同时评估与 A1C、血压、脉搏和体重等传统医疗指标的相应改善。 此外,缩放问题将用于评估核心 SFBT 结构的增加,包括对优势的自我意识、未来的希望和解决问题能力的提高。 前后测试实验设计将评估那些接受 SFBT 和照常治疗的人在抑郁症状、SFBT 核心属性和健康结果方面的差异。

研究概览

详细说明

综合行为保健 (IBH) 的出现是为了解决初级保健机构普遍存在的社会心理问题以及初级保健提供者在解决社会心理问题时的不适感。 IBH 通过纳入行为健康提供者(临床社会工作者、持证心理学家等)来扩大传统医疗团队,从而解决初级保健机构缺乏社会心理护理的问题。 行为健康提供者利用基于证据的干预措施来支持医疗团队解决广泛的医疗问题。 由于初级保健中的高生产率标准和 SFBT 的基础高效、基于解决方案的风格,以解决方案为中心的简短疗法 (SFBT) 在 IBH 环境中提供了一种有前途的治疗方法。 此外,SFBT 以优势为基础,强调以患者为中心的方法,这是初级保健渴望实现的。 尽管自然契合,但在一般综合护理环境中以及针对特定疾病状态的 SFBT 研究很少。 本研究的目的是评估 SFBT 在 IBH 环境中治疗抑郁症的疗效,同时评估与 A1C、血压、脉搏和体重等传统医疗指标的相应改善。 此外,缩放问题将用于评估核心 SFBT 结构的增加,包括对优势的自我意识、未来的希望和解决问题能力的提高。 前后测试实验设计将评估那些接受 SFBT 和照常治疗的人在抑郁症状、SFBT 核心属性和健康结果方面的差异。

学习目标

本研究的目的是检查 SFBT 在综合护理环境中解决抑郁症患者的抑郁症状和健康结果的功效。 该研究的目的是:

目标 1:评估 SFBT 对核心 SFBT 结构(希望、与重要人物的联系、优势)的影响。 测量对照组和治疗组的 SFBT 结构并评估两组之间的差异

目标 2:评估 SFBT 对抑郁症的疗效。 使用 PHQ-9 检查治疗组和对照组之间的抑郁评分差异。

目标 3:评估治疗并存医疗条件的功效。 将比较那些同时患有糖尿病或高血压等慢性疾病的人的血压控制和 HbA1c 的主要结果。

目标 4:评估实施措施,例如患者和医护人员的忠诚度、接受度和可行性。

方法

样本和程序拟议的研究将使用前后测试实验设计,其中干预组将接受标准化的综合护理治疗方案以及 SFBT。 对照组将仅接受标准化的综合护理治疗方案;在这种情况下,可以获得初级保健和可能转诊至同一地点的治疗。 根据与首席研究员的现有合作伙伴关系,将从佐治亚州的一家初级保健诊所招募参与者。 在 PHQ-9 上得分等于或高于 10 分的患者将被视为有资格参加该研究。 在摄入和初始抑郁症筛查后,任何在 PHQ-9 上得分等于或高于 10 分的患者都将被视为有资格参加该研究。 在同意过程之后,将使用随机数生成器过程将参与者随机分配到 SFBT 治疗条件或常规治疗条件。 处于 SFBT 状态的个人将接受标准的综合护理方案,外加三个 SFBT 疗程。 对照组将仅接受来自初级保健提供者的标准综合护理方案。 本研究将至少招募 50 名参与者。 使用软件 G*Power 进行的功效分析表明,48 名参与者的样本将足以为所有统计测试过程提供动力,并允许检测中等到小的影响 (d = .20), 鉴于研究的设计。 为确保 SFBT 的有效交付,共同研究者将参加由聚焦解决方案研究所提供的以解决方案为中心的在线强化培训计划,以获得对 SFBT 的坚实基础理解,并确保在研究中提供 SFBT 的保真度过程。 培训是在线的、异步的,并使用阅读、讲座和对患者的模拟访谈;在每个模块结束时,还通过在线测试对参与者的知识进行测试。 此外,还将使用 SFBT 保真度等级来确保服务交付与 SFBT 最佳实践一致。 临床医生将使用该量表作为自我评估,以确保 SFBT 的准确性。

措施 研究中的因变量将是 1) 抑郁症的症状,2) SFBT 属性,3) 健康结果,以及 4) 关键实施措施。 其他人口统计指标也将作为潜在的控制或调节变量进行检查。 研究中的自变量将是接受 SFBT 或照常治疗 (TAU)。

抑郁症的症状。 将使用 PHQ-9 在前测和后测中测量抑郁症。 PHQ-9 是所有符合联邦资格的健康中心和许多初级保健诊所使用的标准评估,因此已经嵌入到诊所工作流程中。 PHQ-9 具有预测有效性和可接受的灵敏度 (88%) 和特异性 (88%) 的既定历史。

SFBT 属性。 这些将在前测和后测中通过缩放问题进行评估,包括希望、患者优势和与重要人物的联系。

健康状况。 这些结果将通过患者图表审查在前测试和后测试中进行评估。 这些措施将包括传统的医疗保健指标,例如血压、体重、脉搏和 A1C 测量值。

人口统计措施。 这些措施将仅在基线收集,包括年龄、性别、种族、民族、性取向、教育、收入和婚姻状况。

实施变量:可行性、可接受性和适当性。 干预措施的可接受性 (AIM)、干预措施的可行性 (FIM) 和干预适当性措施 (IAM) 将在基线和研究结束时提供给患者和提供者,以确定他们对主要干预措施的看法护理设置。

数据分析计划 为了评估综合护理环境中 SFBT 的利用率和功效,接受 SFBT 的参与者将与接受 TAU 的参与者进行比较。 鉴于研究设计的实验性质,将使用因子设计方差分析来检查每个组内的变化(SFBT 与 TAU)从前测试到后测试,以及组之间的变化(SFT 与 TAU)在前测试或后测试。 将检查人口统计学措施,以确保组之间充分随机化,以及它们在与已确定结果相关的潜在组内效应中的作用。 所有分析将使用SAS的统计软件包完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Orion Mowbray, PhD
  • 电话号码:(706) 542-5441
  • 邮箱omowbray@uga.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30602
        • University of Georgia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Orion Mowbray, PhD
        • 副研究员:
          • Zach Cooper, MSW

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • PHQ9>10

排除标准:

  • 没有明显的共同发生的精神健康障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
除了照常治疗外,干预组还将接受持照治疗师提供的 3 次 SFBT
一种短期的、以目标为中心的治疗方法,可帮助患者解决导致健康和心理健康挑战的问题
患者在没有 SFBT 干预的情况下接受初级保健团队的标准化护理
有源比较器:控制
该组将是照常治疗组,他们将在没有 SFBT 干预的情况下接受初级保健治疗
患者在没有 SFBT 干预的情况下接受初级保健团队的标准化护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病结局
大体时间:4个月
评估 SFBT 对糖尿病的疗效。 研究者将使用 HbA1c 检查治疗组和对照组之间的抑郁评分差异。
4个月
以解决方案为中心的扩展问题
大体时间:4个月
作者利用以解决方案为中心的治疗手册提取了以解决方案为中心的治疗的基本要素,并创建了一个量表,衡量参与者 1) 经历希望的程度,2) 经历与重要人物的联系,3) 确定自己的优势,4 ) 对“美好”的未来抱有希望,并且 5) 相信他们能够解决过去两周生活中的问题。 每个问题的评分范围为 1-10,其中 1 表示“完全没有”,10 表示“完全”。 该筛选工具以纸质形式提供给参与者,参与者可以自行管理调查。
4个月
抑郁症的结果
大体时间:4个月
评估 SFBT 对抑郁症的疗效。 研究人员将利用患者健康问卷 (PHQ-9) 检查治疗组和对照组之间抑郁评分的差异。
4个月
可接受性衡量标准
大体时间:4个月
评估 SFBT 的可接受性。 干预措施的可接受性(AIM)将用于评估治疗组干预的可接受性。 AIM 通过询问参与者干预措施是否 1) 得到他们的认可,2) 对他们有吸引力,3) 他们是否喜欢干预措施,以及 4) 他们是否欢迎干预措施来衡量可接受性。 使用 5 点李克特量表来评估每个领域。 该量表将由参与者自行管理。
4个月
可行性衡量
大体时间:4个月
评估 SFBT 的可行性。 干预措施的可行性(FIM)将用于评估治疗组干预的可行性。 FIM 评估参与者是否认为干预措施似乎 1) 可实施、2) 可能、3) 可行和 4) 易于使用。 使用 5 点李克特量表来评估每个领域。 该量表将由参与者自行管理。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血压
大体时间:4个月
评估 SFBT 对高血压的疗效。 研究人员将利用血压读数检查治疗组和对照组之间的抑郁评分差异。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Orion Mowbray, PhD、University of Georgia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2023年10月2日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00006727

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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以解决方案为中心的干预的临床试验

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