- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838222
Integrering av lösningsfokuserade insatser i integrerad vård
Implementering och effektivitet av lösningsfokuserade interventioner inom en integrerad beteendemiljömiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Integrerad beteendesjukvård (IBH) uppstod för att ta itu med den höga förekomsten av psykosociala problem som är endemiska för primärvårdsmiljöer i kombination med primärvårdens obehag när det gäller att ta itu med psykosociala problem. IBH åtgärdar bristen på psykosocial vård i primärvårdsmiljöer genom att utöka det traditionella vårdteamet genom att inkludera en beteendevårdare (klinisk socialarbetare, legitimerad psykolog, etc.). Beteendevårdaren använder bevisbaserade interventioner för att stödja vårdteamet med att ta itu med ett brett spektrum av vårdproblem. Solution Focused Brief Therapy (SFBT) ger ett lovande behandlingssätt inom IBH-miljöer på grund av de höga produktivitetsstandarderna inom primärvården och den effektiva, lösningsbaserade stilen som är grunden för SFBT. Dessutom är SFBT styrka baserad och betonar patientcentrerade tillvägagångssätt som primärvården strävar efter att uppnå. Trots den naturliga passformen finns det en brist på forskning om SFBT inom integrerade vårdmiljöer i allmänhet och för specifika sjukdomstillstånd. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av SFBT inom en IBH-miljö vid behandling av depression samtidigt som man utvärderar för motsvarande förbättring med traditionella vårdmarkörer som A1C, blodtryck, puls och vikt. Dessutom kommer skalningsfrågor att användas för att bedöma ökningen av kärn-SFBT-konstruktioner för att inkludera självmedvetenhet om styrkor, framtida hopp och ökad förmåga att lösa problem. En experimentell design före eftertest kommer att bedöma skillnaderna mellan de som får SFBT och behandling som vanligt över symtom på depression, SFBTs kärnegenskaper och hälsoresultat.
Studiemål
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av SFBT i en integrerad vårdmiljö för att ta itu med depressiva symtom och hälsoresultat hos patienter med depression. Studiens syfte är att:
Mål 1: Bedöm SFBT:s inverkan på SFBT:s kärnkonstruktioner (hopp, kontakt med viktiga personer, styrkor). Mät SFBT-konstruktioner i både kontroll- och behandlingsgruppen och bedöm skillnader mellan de två grupperna
Mål 2: Bedöma effekten av SFBT för depression. Undersök skillnader mellan behandlings- och kontrollgruppen för depressionspoäng med hjälp av PHQ-9.
Mål 3: Bedöma effektiviteten av att behandla samtidigt förekommande hälsotillstånd. Nyckelresultat av blodtryckskontroll och HbA1c kommer att jämföras för dem som har en samtidigt förekommande kronisk sjukdom som diabetes eller högt blodtryck.
Mål 4: Utvärdera implementeringsåtgärder som trohet, acceptans och genomförbarhet med både patienter och vårdpersonal.
Metod
Prov och procedur Den föreslagna forskningen kommer att använda en experimentell design före test-posttest där interventionsgruppen kommer att få ett standardiserat integrerat vårdbehandlingsprotokoll tillsammans med SFBT. Kontrollgruppen kommer endast att få ett standardiserat integrerat vårdbehandlingsprotokoll; i denna miljö tillgång till primärvård och potentiell remiss till samlokaliserad behandling. Baserat på ett befintligt partnerskap med huvudutredaren kommer deltagare att rekryteras från en primärvårdsklinik i delstaten Georgia. Patienter som har fått minst 10 poäng på PHQ-9 kommer att anses vara berättigade att delta i studien. Efter intag och initial depressionsscreening kommer alla patienter som har fått poäng på eller över 10 på PHQ-9 att anses vara berättigade att delta i studien. Efter samtyckesprocessen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas med hjälp av en slumptalsgeneratorprocess till antingen SFBT-behandlingstillståndet eller behandling som vanligt. Individer i SFBT-tillståndet kommer att få standardiserat integrerat vårdprotokoll, plus tre sessioner med SFBT. Kontrollgruppen kommer endast att få det standardiserade integrerade vårdprotokollet från en primärvårdsgivare. Minst 50 deltagare kommer att rekryteras till denna studie. En effektanalys med programvaran G*Power visar att ett urval av 48 deltagare kommer att driva alla statistiska testprocesser på ett adekvat sätt och möjliggöra upptäckt av medelstora till små effekter (d = 0,20), med tanke på forskningens utformning. För att säkerställa en effektiv leverans av SFBT kommer medutredaren att registreras i ett lösningsfokuserat onlineintensivt utbildningsprogram som tillhandahålls av Institutet för lösningsfokuserad terapi för att få en robust grundläggande förståelse för SFBT och för att säkerställa troheten i tillhandahållandet av SFBT inom forskningen bearbeta. Utbildningen är online, asynkron och använder läsningar, föreläsningar och skenintervjuer med patienter; deltagarna testas också på sina kunskaper via onlinetest i slutet av varje modul. Dessutom kommer en SFBT-trohetsskala också att användas för att säkerställa att tjänsteleveransen är konsekvent SFBT:s bästa praxis. Skalan kommer att användas av läkaren som en självbedömning för att säkerställa SFBT-trohet.
Åtgärder De beroende variablerna i studien kommer att vara 1) Symtom på depression, 2) SFBT-attribut, 3) Hälsoresultat och 4) viktiga implementeringsåtgärder. Ytterligare demografiska mått kommer också att undersökas som potentiella kontroll- eller modererande variabler. Den oberoende variabeln inom studien kommer att vara mottagandet av SFBT eller behandling som vanligt (TAU).
Symtom på depression. Depression kommer att mätas vid både för- och eftertest med PHQ-9. PHQ-9 är en standardbedömning som används i alla federalt kvalificerade vårdcentraler och många primärvårdskliniker och är därför redan inbäddad i klinikens arbetsflöde. PHQ-9 har en etablerad historia av prediktiv validitet och acceptabel sensitivitet (88%) och specificitet (88%).
SFBT-attribut. Dessa kommer att bedömas vid både för- och eftertest med skalade frågor inklusive hopp, patientstyrkor och koppling till viktiga personer.
Hälsoresultat. Dessa resultat kommer att bedömas genom granskning av patientdiagram vid både för- och eftertest. Dessa mätningar kommer att inkludera traditionella vårdmarkörer som blodtryck, vikt, puls och A1C-mätningar.
Demografiska mått. Dessa åtgärder kommer endast att samlas in vid baslinjen och kommer att inkludera ålder, kön, ras, etnicitet, sexuell läggning, utbildning, inkomst och civilstånd.
Implementeringsvariabler: Genomförbarhet, accepterbarhet och lämplighet. Acceptability of Intervention Measure (AIM), Feasibility of Intervention Measure (FIM) och Intervention Appropriateness Measure (IAM) kommer att tillhandahållas både patienter och vårdgivare vid baslinjen och i slutet av studien för att fastställa deras uppfattning om interventionen inom den primära vårdmiljö.
Dataanalysplan För att bedöma användningen och effektiviteten av SFBT inom en integrerad vårdmiljö kommer deltagare som får SFBT att jämföras med de som får TAU. Med tanke på forskningsdesignens experimentella karaktär kommer en faktoriell design ANOVA att användas för att undersöka förändringar inom varje grupp (SFBT vs. TAU) från förtest till posttest, och förändringar mellan grupper (SFT vs. TAU) vid pretest eller posttest. Demografiska mått kommer att undersökas för att säkerställa adekvat randomisering mellan grupper, såväl som för deras roll i potentiella effekter inom gruppen förknippade med identifierade resultat. Alla analyser kommer att slutföras med hjälp av SAS statistiska mjukvarupaket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- PHQ9>10
Exklusions kriterier:
- Inga signifikanta co-förekommande psykiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få 3 sessioner SFBT från en legitimerad terapeut utöver behandlingen som vanligt
|
Ett kortsiktigt, målfokuserat, terapeutiskt tillvägagångssätt som hjälper patienter att ta itu med problem som bidrar till hälso- och psykiska utmaningar
Patienten får standardiserad vård från primärvårdsteamet utan SFBT-insatsen
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att vara behandlingsgruppen som kommer att få primärvårdsbehandling utan SFBT-insatsen
|
Patienten får standardiserad vård från primärvårdsteamet utan SFBT-insatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetesutfall
Tidsram: 4 månader
|
Bedöm effekten av SFBT för diabetes.
Utredaren kommer att undersöka skillnader mellan behandlings- och kontrollgruppen för depressionspoäng med användning av HbA1c.
|
4 månader
|
Lösningsfokuserade skalningsfrågor
Tidsram: 4 månader
|
Författarna använde en lösningsfokuserad behandlingsmanual för att extrahera de väsentliga ingredienserna i lösningsfokuserad behandling och skapa en skala som mäter i vilken grad deltagarna 1) har upplevt hopp, 2) upplevt koppling till viktiga personer, 3) identifierat sina styrkor, 4 ) har hopp om en "bra" framtid, och 5) tror att de skulle kunna lösa problem i sina liv under de senaste två veckorna.
Var och en av dessa frågor inträffade på en skala 1-10 där 1 var "inte alls" och 10 var "helt".
Detta screeningverktyg gavs till deltagarna i pappersformat där deltagarna själv administrerade undersökningen.
|
4 månader
|
Depression utfall
Tidsram: 4 månader
|
Bedöm effekten av SFBT för depression.
Utredaren kommer att undersöka skillnader mellan behandlings- och kontrollgruppen för depressionspoäng med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9.)
|
4 månader
|
Acceptansmått
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera acceptans för SFBT.
Måttet Acceptability of Intervention (AIM) kommer att användas för att bedöma interventionens acceptans för behandlingsgruppen.
AIM mäter acceptans genom att fråga deltagarna om interventionen 1) fick deras godkännande, 2) tilltalar dem, 3) om de gillar interventionen och 4) om de skulle välkomna interventionen.
En 5-gradig Likert-skala används för att bedöma var och en av dessa domäner.
Skalan kommer att administreras själv av deltagarna.
|
4 månader
|
Genomförbarhetsåtgärd
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera genomförbarheten för SFBT.
Åtgärden Feasibility of Intervention (FIM) kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av interventionen för behandlingsgruppen.
FIM bedömer om deltagaren anser att insatsen verkar 1) genomförbar, 2) möjlig, 3) genomförbar och 4) enkel att använda.
En 5-gradig Likert-skala används för att bedöma var och en av dessa domäner.
Skalan kommer att administreras själv av deltagarna.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypertoni
Tidsram: 4 månader
|
Bedöm effekten av SFBT för hypertoni.
Utredaren kommer att undersöka skillnader mellan behandlings- och kontrollgruppen för depressionspoäng med hjälp av blodtrycksavläsningar.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Orion Mowbray, PhD, University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00006727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Lösningsfokuserad intervention
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Michael Lichtenberg, MDRekryteringPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... och andra samarbetspartnersAvslutadFetala alkoholspektrumstörningar | Fetalt alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmissbruk under graviditetRyska Federationen
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada