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Integrando Intervenções Focadas na Solução em Cuidados Integrados

17 de outubro de 2023 atualizado por: Orion Mowbray, University of Georgia

Implementação e eficácia de intervenções focadas na solução em um ambiente integrado de saúde comportamental

Os cuidados de saúde comportamentais integrados (IBH) surgiram para abordar a alta prevalência de problemas psicossociais endêmicos em ambientes de atenção primária, juntamente com o desconforto do provedor de cuidados primários em abordar questões psicossociais. O IBH aborda a falta de atenção psicossocial em ambientes de atenção primária, expandindo a equipe de saúde tradicional por meio da inclusão de um provedor de saúde comportamental (assistente social clínico, psicólogo licenciado, etc.). O provedor de saúde comportamental utiliza intervenções baseadas em evidências para apoiar a equipe de saúde na abordagem de uma ampla gama de problemas de saúde. A Terapia Breve Focada em Solução (SFBT) fornece uma abordagem de tratamento promissora em configurações de IBH devido aos altos padrões de produtividade na atenção primária e ao estilo eficiente e baseado em solução fundamental para SFBT. Além disso, o SFBT é baseado em pontos fortes e enfatiza abordagens centradas no paciente que a atenção primária aspira alcançar. Apesar do ajuste natural, há uma escassez de pesquisas sobre SFBT em ambientes de cuidados integrados em geral e para estados de doença específicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SFBT em um ambiente de IBH no tratamento da depressão, avaliando a melhora proporcional com marcadores tradicionais de saúde, como A1C, pressão arterial, pulso e peso. Além disso, questões de escala serão utilizadas para avaliar o aumento nos construtos principais do SFBT para incluir autoconsciência de pontos fortes, esperança futura e maior capacidade de resolver problemas. Um projeto experimental pré-pós-teste avaliará as diferenças entre aqueles que recebem SFBT e o tratamento usual em relação aos sintomas de depressão, atributos principais do SFBT e resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cuidados de saúde comportamentais integrados (IBH) surgiram para abordar a alta prevalência de problemas psicossociais endêmicos em ambientes de atenção primária, juntamente com o desconforto do provedor de cuidados primários em abordar questões psicossociais. O IBH aborda a falta de atenção psicossocial em ambientes de atenção primária, expandindo a equipe de saúde tradicional por meio da inclusão de um provedor de saúde comportamental (assistente social clínico, psicólogo licenciado, etc.). O provedor de saúde comportamental utiliza intervenções baseadas em evidências para apoiar a equipe de saúde na abordagem de uma ampla gama de problemas de saúde. A Terapia Breve Focada em Solução (SFBT) fornece uma abordagem de tratamento promissora em configurações de IBH devido aos altos padrões de produtividade na atenção primária e ao estilo eficiente e baseado em solução fundamental para SFBT. Além disso, o SFBT é baseado em pontos fortes e enfatiza abordagens centradas no paciente que a atenção primária aspira alcançar. Apesar do ajuste natural, há uma escassez de pesquisas sobre SFBT em ambientes de cuidados integrados em geral e para estados de doença específicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SFBT em um ambiente de IBH no tratamento da depressão, avaliando a melhora proporcional com marcadores tradicionais de saúde, como A1C, pressão arterial, pulso e peso. Além disso, questões de escala serão utilizadas para avaliar o aumento nos construtos principais do SFBT para incluir autoconsciência de pontos fortes, esperança futura e maior capacidade de resolver problemas. Um projeto experimental pré-pós-teste avaliará as diferenças entre aqueles que recebem SFBT e o tratamento usual em relação aos sintomas de depressão, atributos principais do SFBT e resultados de saúde.

Objetivos do estudo

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do SFBT em um ambiente de atendimento integrado para abordar sintomas depressivos e resultados de saúde entre pacientes com depressão. Os objetivos do estudo são:

Objetivo 1: Avaliar o impacto do SFBT nos principais construtos do SFBT (esperança, conexão com pessoas importantes, pontos fortes). Meça as construções do SFBT nos grupos de controle e tratamento e avalie as diferenças entre os dois grupos

Objetivo 2: Avaliar a eficácia do SFBT para depressão. Examine as diferenças entre o grupo de tratamento e controle para pontuações de depressão utilizando o PHQ-9.

Objetivo 3: Avaliar a eficácia do tratamento de condições de saúde concomitantes. Os principais resultados do controle da pressão arterial e HbA1c serão comparados para aqueles que têm uma doença crônica concomitante, como diabetes ou hipertensão.

Objetivo 4: Avaliar as medidas de implementação, como fidelidade, aceitação e viabilidade, tanto com os pacientes quanto com a equipe de saúde.

Método

Amostra e procedimento A pesquisa proposta usará um desenho experimental pré-teste-pós-teste, onde o grupo de intervenção receberá um protocolo padronizado de tratamento de cuidados integrados juntamente com SFBT. O grupo controle receberá apenas um protocolo padronizado de tratamento de cuidados integrados; neste cenário, acesso à atenção primária e possível encaminhamento para tratamento co-localizado. Com base em uma parceria existente com o pesquisador principal, os participantes serão recrutados em uma clínica de cuidados primários no estado da Geórgia. Os pacientes com pontuação igual ou superior a 10 no PHQ-9 serão considerados elegíveis para participar do estudo. Após a admissão e triagem inicial de depressão, todos os pacientes com pontuação igual ou superior a 10 no PHQ-9 serão considerados elegíveis para participar do estudo. Após o processo de consentimento, os participantes serão designados aleatoriamente usando um processo de gerador de números aleatórios para a condição de tratamento SFBT ou tratamento como condição usual. Indivíduos na condição SFBT receberão protocolo de atendimento integrado padrão, mais três sessões de SFBT. O grupo de controle receberá apenas o protocolo de atendimento integrado padrão de um prestador de cuidados primários. Um mínimo de 50 participantes serão recrutados para este estudo. Uma análise de poder usando o software G*Power mostra que uma amostra de 48 participantes irá alimentar adequadamente todos os processos de teste estatístico e permitir a detecção de efeitos médios a pequenos (d = 0,20), dado o desenho da pesquisa. Para garantir a entrega eficaz do SFBT, o coinvestigador será inscrito em um programa de treinamento intensivo on-line com foco na solução fornecido pelo Instituto de Terapia Focada na Solução para obter uma compreensão sólida e fundamental do SFBT e garantir a fidelidade do fornecimento do SFBT dentro da pesquisa processo. O treinamento é online, assíncrono e utiliza leituras, palestras e simulações de entrevista com os pacientes; os participantes também são testados em seus conhecimentos por meio de teste online no final de cada módulo. Além disso, uma escala de fidelidade SFBT também será usada para garantir que a entrega de serviços seja consistente com as melhores práticas de SFBT. A escala será utilizada pelo clínico como uma autoavaliação para garantir a fidelidade do SFBT.

Medidas As variáveis ​​dependentes do estudo serão 1) sintomas de depressão, 2) atributos do SFBT, 3) resultados de saúde e 4) medidas-chave de implementação. Medidas demográficas adicionais também serão examinadas como controle potencial ou variáveis ​​moderadoras. A variável independente dentro do estudo será o recebimento de SFBT ou tratamento usual (TAU).

Sintomas de depressão. A depressão será medida no pré-teste e no pós-teste com o PHQ-9. O PHQ-9 é uma avaliação padrão utilizada em todos os centros de saúde qualificados pelo governo federal e em muitas clínicas de cuidados primários e, portanto, já está incorporado no fluxo de trabalho da clínica. O PHQ-9 tem um histórico estabelecido de validade preditiva e sensibilidade aceitável (88%) e especificidade (88%).

Atributos SFBT. Estes serão avaliados no pré-teste e no pós-teste com perguntas em escala, incluindo esperança, pontos fortes do paciente e conexão com pessoas importantes.

Resultados de saúde. Esses resultados serão avaliados por meio da revisão do prontuário do paciente no pré-teste e no pós-teste. Essas medidas incluirão marcadores tradicionais de saúde, como pressão arterial, peso, pulso e medições de A1C.

Medidas demográficas. Essas medidas serão coletadas apenas na linha de base e incluirão idade, sexo, raça, etnia, orientação sexual, educação, renda e estado civil.

Variáveis ​​de implementação: Viabilidade, Aceitabilidade e Adequação. A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), a Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) e a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) serão fornecidas aos pacientes e provedores na linha de base e no final do estudo para determinar sua percepção da intervenção dentro do primário configuração de cuidado.

Plano de análise de dados Para avaliar a utilização e eficácia do SFBT em um ambiente de atendimento integrado, os participantes que recebem SFBT serão comparados aos que recebem TAU. Dada a natureza experimental do projeto de pesquisa, uma ANOVA de projeto fatorial será utilizada para examinar as mudanças dentro de cada grupo (SFBT vs. TAU) do pré-teste ao pós-teste, e mudanças entre os grupos (SFT vs. TAU) no pré-teste ou pós-teste. As medidas demográficas serão examinadas para garantir a randomização adequada entre os grupos, bem como seu papel nos possíveis efeitos dentro do grupo associados aos resultados identificados. Todas as análises serão concluídas usando os pacotes de software estatístico do SAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • University of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • PHQ9>10

Critério de exclusão:

  • Sem transtornos de saúde mental coocorrentes significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá 3 sessões de SFBT de um terapeuta licenciado, além do tratamento usual
Uma abordagem terapêutica de curto prazo, focada em objetivos, que ajuda os pacientes a lidar com problemas que contribuem para os desafios de saúde e saúde mental
O paciente recebe cuidados padronizados da equipe de cuidados primários sem a intervenção SFBT
Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo será o grupo de tratamento habitual que receberá tratamento de cuidados primários sem a intervenção SFBT
O paciente recebe cuidados padronizados da equipe de cuidados primários sem a intervenção SFBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do Diabetes
Prazo: 4 meses
Avaliar a eficácia do SFBT para diabetes. O investigador examinará as diferenças entre o grupo de tratamento e o de controle para pontuações de depressão utilizando HbA1c.
4 meses
Perguntas sobre dimensionamento com foco na solução
Prazo: 4 meses
Os autores utilizaram um manual de tratamento focado na solução para extrair os ingredientes essenciais do tratamento focado na solução e criar uma escala que mede o grau em que os participantes 1) experimentaram esperança, 2) experimentaram conexão com pessoas importantes, 3) identificaram seus pontos fortes, 4 ) têm esperança de um futuro “bom” e 5) acreditam que poderiam resolver problemas em suas vidas nas últimas duas semanas. Cada uma dessas questões ocorreu em uma escala de 1 a 10, onde 1 era “nada” e 10 era “completamente”. Esta ferramenta de triagem foi fornecida aos participantes em formato de papel, onde os participantes autoadministraram a pesquisa.
4 meses
Resultados da depressão
Prazo: 4 meses
Avalie a eficácia do SFBT para depressão. O investigador examinará as diferenças entre o grupo de tratamento e controle para pontuações de depressão utilizando o questionário de saúde do paciente (PHQ-9).
4 meses
Medida de aceitabilidade
Prazo: 4 meses
Avalie a aceitabilidade do SFBT. A medida de aceitabilidade da intervenção (AIM) será usada para avaliar a aceitabilidade da intervenção para o grupo de tratamento. O AIM mede a aceitabilidade perguntando aos participantes se a intervenção 1) obteve a sua aprovação, 2) é atraente para eles, 3) se gostam da intervenção e 4) se acolheriam bem a intervenção. Uma escala Likert de 5 pontos é utilizada para avaliar cada um desses domínios. A escala será autoaplicada pelos participantes.
4 meses
Medida de viabilidade
Prazo: 4 meses
Avalie a viabilidade do SFBT. A medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) será usada para avaliar a viabilidade da intervenção para o grupo de tratamento. A MIF avalia se o participante acredita que a intervenção parece 1) implementável, 2) possível, 3) factível e 4) fácil de usar. Uma escala Likert de 5 pontos é utilizada para avaliar cada um desses domínios. A escala será autoaplicada pelos participantes.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão
Prazo: 4 meses
Avaliar a eficácia do SFBT para hipertensão. O investigador examinará as diferenças entre o grupo de tratamento e o de controle para pontuações de depressão utilizando leituras de pressão arterial.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Orion Mowbray, PhD, University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00006727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Focada na Solução

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