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急性失代偿性心力衰竭的联合利尿剂治疗 (COMBIND-HF)

2023年4月24日 更新者：Ochsner Health System

联合静脉利尿剂疗法与单独静脉内袢利尿剂疗法治疗急性失代偿性心力衰竭的疗效和耐受性

心力衰竭患者经常因积聚过多的液体而入院，他们变得呼吸急促和充血。 去除多余的液体对于改善患者的症状和降低再次入院的风险是必要的。 通常通过静脉注射利尿剂（“水丸”）以加速液体排出。 呋塞米通常用于去除液体，但有些患者对药物反应不佳。 还有其他可用的利尿剂可以与呋塞米一起使用并增加液体去除率。 与呋塞米相比，其他“水丸”在体内的作用机制略有不同，当结合使用时，它们可能会增加液体排出。

研究人员假设，在呋塞米中加入氯噻嗪将导致心力衰竭患者更快、更有效地清除液体。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

当患者因急性心力衰竭和容量过大入院时，研究人员将随机分配患者单独接受速尿或速尿与氯噻嗪联合治疗。

将监测所有患者的液体清除率、症状改善和药物副作用。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性失代偿性心力衰竭的诊断 - 通过至少 1 种症状（呼吸困难、运动不耐受、体重增加、水肿）和至少 1 种体征（胸部 X 光检查 (CXR)、脑利钠肽 (BNP) 升高、罗音、颈静脉高压压力（JVP））。
  • 至少在过去 4 周内有充血性心力衰竭 (CHF) 并长期使用袢利尿剂的病史
  • 过去 12 个月的超声心动图（记录射血分数 (EF)）

排除标准：

  • 慢性肾脏病 (CKD) 或急性肾损伤 (AKI) - Cr >2.5 mg/dL
  • 心室辅助装置
  • 心源性休克
  • 入院时需要机械或升压药支持
  • 重大合并症：慢性阻塞性肺病、肺炎、肺栓塞
  • 肺动脉高压 (PAH) 病史（世界卫生组织 (WHO) I 类原发性 PAH）
  • 过去 90 天内的急性缺血/干预后（冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合利尿剂治疗
患者将以 5 毫克/小时的速度接受 lasix 输注，并在方案开始时接受 250 毫克氯噻嗪的推注剂量。 根据利尿量，12 小时后可将 lasix 输液滴定至 10mg。 在研究期间，这只手臂还将每 12 小时接受 250 毫克的氯噻嗪推注剂量。
药品：呋塞米加氯噻嗪

患者将以 5 毫克/小时的速度接受 lasix 输注，并在方案开始时接受 250 毫克氯噻嗪的推注剂量。 根据利尿量，12 小时后可将 lasix 输液滴定至 10mg。 在研究期间，这只手臂还将每 12 小时接受 250 毫克的氯噻嗪推注剂量。

静脉内 (IV) lasix 输注 5mg/hr 加上每 12 小时 IV 推注敌脲。

其他名称：
  • Lasix加Diuril
药品：呋塞米
患者将接受 5 毫克/小时的呋塞米输注以及相当于其家庭口服剂量两倍的呋塞米初始推注剂量。 12 小时后根据尿量可将速尿输注量增加至 10 毫克/小时。 这只手臂将每 12 小时接受一次相当于其家庭口服剂量两倍的呋塞米推注剂量，直至方案完成。
其他名称：
  • 乳胶
有源比较器：单药利尿剂
患者将接受 5 毫克/小时的呋塞米输注以及相当于其家庭口服剂量两倍的呋塞米初始推注剂量。 12 小时后根据尿量可将速尿输注量增加至 10 毫克/小时。 这只手臂将每 12 小时接受一次相当于其家庭口服剂量两倍的呋塞米推注剂量，直至方案完成。
药品：呋塞米
患者将接受 5 毫克/小时的呋塞米输注以及相当于其家庭口服剂量两倍的呋塞米初始推注剂量。 12 小时后根据尿量可将速尿输注量增加至 10 毫克/小时。 这只手臂将每 12 小时接受一次相当于其家庭口服剂量两倍的呋塞米推注剂量，直至方案完成。
其他名称：
  • 乳胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利尿量
大体时间：在指数住院期间 72 小时
将在入院后的前 72 小时内收集总排尿量。
在指数住院期间 72 小时
血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：在 Index Admission 期间长达 120 小时
利尿 72 小时后血清肌酐相对于基线的变化
在 Index Admission 期间长达 120 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低钾血症
大体时间：从指数住院日期到利尿后 72 小时
从指数住院日期到利尿后 72 小时
电解质紊乱
大体时间：从指数住院日期到利尿后 72 小时
镁、磷
从指数住院日期到利尿后 72 小时
总重量减轻
大体时间：从指数住院日期到利尿后 72 小时
从指数住院日期到利尿后 72 小时
症状缓解
大体时间：从指数住院日期到利尿后 72 小时
使用 5 点李克特量表，范围从 1-5 分，分数越低，结果越好
从指数住院日期到利尿后 72 小时
停留时间
大体时间：从指数住院日期到出院日期，评估长达 1 周
从指数住院日期到出院日期，评估长达 1 周
补钾要求
大体时间：从指数住院日期到出院日期，评估长达 1 周
从指数住院日期到出院日期，评估长达 1 周
不良事件
大体时间：从指数住院日期到出院日期，评估长达 1 周
低血压、头晕、晕厥、急性肾功能衰竭、心律失常
从指数住院日期到出院日期，评估长达 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ochsner Health System

调查人员

  • 研究主任：Patrick T Campbell, MD、Ochsner Heart and Vascular Institute
  • 首席研究员：Stacy Mandras, MD、Ochsner Heart and Vascular Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OchsnerHS

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