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急性非代償性心不全に対する併用利尿薬療法 (COMBIND-HF)

2023年4月24日 更新者：Ochsner Health System

急性非代償性心不全の治療における併用静脈内利尿薬療法と静脈内ループ利尿薬単独療法の有効性と忍容性

心不全の患者は、過剰な量の体液が蓄積し、息切れし、体液でうっ血するため、入院することがよくあります。 余分な体液を取り除くことは、患者の症状を改善し、再入院のリスクを減らすために必要です。 利尿薬（「水の丸薬」）は、体液の除去を促進するために、静脈内投与されることがよくあります。 フロセミドは体液除去に一般的に使用されますが、一部の患者は薬にうまく反応しません. フロセミドと併用して体液除去率を高める利尿薬は他にもあります。 他の「ウォーターピル」は、フロセミドと比較して体内での作用機序がわずかに異なり、組み合わせると体液の除去が促進される可能性があります.

研究者らは、フロセミドにクロロチアジドを追加すると、心不全患者の体液除去がより迅速かつ効果的になると仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、患者が急性心不全と過剰なボリュームで入院した場合、フロセミド単独またはクロロチアジドと組み合わせたフロセミドのいずれかを投与するように患者を無作為に割り当てます。

すべての患者は、体液除去率、症状の改善、および投薬の副作用について監視されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性非代償性心不全の診断 - 少なくとも 1 つの症状 (呼吸困難、運動不耐性、体重増加、浮腫) および少なくとも 1 つの徴候 (胸部 X 線 (CXR)、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の上昇、ラ音、頸静脈の上昇)圧力（JVP））。
  • -過去4週間以上のループ利尿薬の慢性使用を伴ううっ血性心不全（CHF）の病歴
  • 過去12か月の心エコー図（駆出率（EF）を記録するため）

除外基準:

  • 慢性腎臓病 (CKD) または急性腎障害 (AKI) - Cr >2.5 mg/dL
  • 心室補助装置
  • 心原性ショック
  • -入院時の機械的または昇圧剤のサポートの必要性
  • 重大な合併症：慢性閉塞性肺疾患、肺炎、肺塞栓症
  • -肺高血圧症（PAH）の病歴（世界保健機関（WHO）グループIの原発性PAH）
  • -過去90日間の急性虚血/介入後（冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用利尿療法
患者は、プロトコルの開始時にクロロチアジド250mgのボーラス投与とともに、5mg / hrから開始するラシックス注入を受けます。 ラシックス注入は、利尿量に基づいて 12 時間後に 10mg に滴定することができます。 このアームは、研究期間中、12時間ごとに250mgのクロロチアジドのボーラス投与も受けます。
薬：フロセミド + クロロチアジド

患者は、プロトコルの開始時にクロロチアジド250mgのボーラス投与とともに、5mg / hrから開始するラシックス注入を受けます。 ラシックス注入は、利尿量に基づいて 12 時間後に 10mg に滴定することができます。 このアームは、研究期間中、12時間ごとに250mgのクロロチアジドのボーラス投与も受けます。

静脈内 (IV) 5mg/hr のラシックス注入と、12 時間ごとのジウリルの IV ボーラス。

他の名前：
  • ラシックスとジウリル
薬：フロセミド
患者は、自宅経口用量の2倍に等しいフロセミドの初期ボーラス用量とともに、5mg / hrでフロセミド注入を受ける。 フロセミド注入は、尿量に基づいて 12 時間後に 10mg/hr に増やすことができます。 このアームは、プロトコールが完了するまで、自宅での経口投与量の 2 倍に等しい 12 時間ごとにフロセミドのボーラス投与を受けます。
他の名前：
  • ラシックス
アクティブコンパレータ：利尿剤の単剤療法
患者は、自宅経口用量の2倍に等しいフロセミドの初期ボーラス用量とともに、5mg / hrでフロセミド注入を受ける。 フロセミド注入は、尿量に基づいて 12 時間後に 10mg/hr に増やすことができます。 このアームは、プロトコールが完了するまで、自宅での経口投与量の 2 倍に等しい 12 時間ごとにフロセミドのボーラス投与を受けます。
薬：フロセミド
患者は、自宅経口用量の2倍に等しいフロセミドの初期ボーラス用量とともに、5mg / hrでフロセミド注入を受ける。 フロセミド注入は、尿量に基づいて 12 時間後に 10mg/hr に増やすことができます。 このアームは、プロトコールが完了するまで、自宅での経口投与量の 2 倍に等しい 12 時間ごとにフロセミドのボーラス投与を受けます。
他の名前：
  • ラシックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利尿量
時間枠：インデックス入院中 72 時間
総尿量は、入院の最初の 72 時間の間に収集されます。
インデックス入院中 72 時間
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
時間枠：インデックス アドミッション中は最大 120 時間
72時間の利尿後のベースラインからの血清クレアチニンの変化
インデックス アドミッション中は最大 120 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低カリウム血症
時間枠：初発入院日から利尿後72時間まで
初発入院日から利尿後72時間まで
電解質障害
時間枠：初発入院日から利尿後72時間まで
マグネシウム、リン
初発入院日から利尿後72時間まで
総減量
時間枠：初発入院日から利尿後72時間まで
初発入院日から利尿後72時間まで
症状の緩和
時間枠：初発入院日から利尿後72時間まで
呼吸困難に 5 段階のリッカート スケールを使用します。これは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好です。
初発入院日から利尿後72時間まで
滞在日数
時間枠：初発入院日から退院日まで、最長1週間で評価
初発入院日から退院日まで、最長1週間で評価
カリウム補充要件
時間枠：初発入院日から退院日まで、最長1週間で評価
初発入院日から退院日まで、最長1週間で評価
有害事象
時間枠：初発入院日から退院日まで、最長1週間で評価
低血圧、めまい、失神、急性腎不全、不整脈
初発入院日から退院日まで、最長1週間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ochsner Health System

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick T Campbell, MD、Ochsner Heart and Vascular Institute
  • 主任研究者：Stacy Mandras, MD、Ochsner Heart and Vascular Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OchsnerHS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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