Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiediuretische therapie voor acuut gedecompenseerd hartfalen (COMBIND-HF)

24 april 2023 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van gecombineerde intraveneuze diuretische therapie versus alleen intraveneuze lusdiuretische therapie voor de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen

Patiënten met hartfalen worden vaak in het ziekenhuis opgenomen omdat ze te veel vocht hebben opgehoopt, kortademig worden en verstopt raken met vocht. Het verwijderen van de overtollige vloeistof is nodig om de symptomen van de patiënt te verbeteren en het risico op heropname in het ziekenhuis te verkleinen. Diuretica ("waterpillen") worden vaak via een infuus toegediend om de vloeistofverwijdering te versnellen. Furosemide wordt vaak gebruikt voor het verwijderen van vocht, maar sommige patiënten reageren niet goed op de medicatie. Er zijn andere diuretica beschikbaar die in combinatie met furosemide kunnen werken en de snelheid van vochtverwijdering kunnen verhogen. De andere "plaspillen" hebben iets andere werkingsmechanismen in het lichaam in vergelijking met furosemide en in combinatie kunnen ze de vochtafvoer vergroten.

De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van chloorthiazide aan furosemide zal resulteren in een snellere en effectievere vochtverwijdering bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten willekeurig toewijzen aan furosemide alleen of furosemide in combinatie met chloorthiazide wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen met acuut hartfalen en overmatig volume.

Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op snelheid van vochtverwijdering, verbetering van de symptomen en bijwerkingen van de medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen - door ten minste 1 symptoom (kortademigheid, inspanningsintolerantie, gewichtstoename, oedeem) en ten minste 1 teken (thoraxfoto (CXR), verhoogd natriuretisch peptide (BNP), rellen, verhoogde halsader druk (JVP)).
  • Geschiedenis van congestie Hartfalen (CHF) met chronisch gebruik van lisdiuretica gedurende ten minste de afgelopen 4 weken
  • Echocardiogram in de afgelopen 12 maanden (om ejectiefractie (EF) te documenteren)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte (CKD) of acuut nierletsel (AKI) - Cr >2,5 mg/dL
  • Ventriculair hulpapparaat
  • Cardiogene shock
  • Behoefte aan mechanische of vasopressorondersteuning bij opname
  • Significante comorbiditeiten: chronische obstructieve longziekte, longontsteking, longembolie
  • Geschiedenis van pulmonale hypertensie (PAH) (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groep I primaire PAH)
  • Acute ischemie / post-interventie (kransslagaderbypasstransplantaat, percutane coronaire interventies) in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie diuretische therapie
Patiënten krijgen een lasix-infuus vanaf 5 mg/uur samen met een bolusdosis van 250 mg chloorthiazide bij aanvang van het protocol. De lasix-infusie kan na 12 uur worden getitreerd tot 10 mg op basis van het volume van de diurese. Deze arm zal gedurende het onderzoek ook om de 12 uur bolusdosis chloorthiazide van 250 mg krijgen.
Geneesmiddel: Furosemide plus chloorthiazide

Patiënten krijgen een lasix-infuus vanaf 5 mg/uur samen met een bolusdosis van 250 mg chloorthiazide bij aanvang van het protocol. De lasix-infusie kan na 12 uur worden getitreerd tot 10 mg op basis van het volume van de diurese. Deze arm zal gedurende het onderzoek ook om de 12 uur bolusdosis chloorthiazide van 250 mg krijgen.

Intraveneuze (IV) lasix-infusie van 5 mg/uur plus IV-bolussen van diuril om de 12 uur.

Andere namen:
  • Lasix plus Diuril
Geneesmiddel: Furosemide
Patiënten krijgen een furosemide-infusie van 5 mg/uur samen met een initiële bolusdosis furosemide die gelijk is aan tweemaal hun orale dosis thuis. De furosemide-infusie kan na 12 uur worden verhoogd tot 10 mg/uur op basis van de urineproductie. Deze arm krijgt elke 12 uur bolusdoses furosemide die gelijk zijn aan tweemaal hun orale thuisdosis totdat het protocol is voltooid.
Andere namen:
  • Lasix
Actieve vergelijker: Monotherapie Diureticum
Patiënten krijgen een furosemide-infusie van 5 mg/uur samen met een initiële bolusdosis furosemide die gelijk is aan tweemaal hun orale dosis thuis. De furosemide-infusie kan na 12 uur worden verhoogd tot 10 mg/uur op basis van de urineproductie. Deze arm krijgt elke 12 uur bolusdoses furosemide die gelijk zijn aan tweemaal hun orale thuisdosis totdat het protocol is voltooid.
Geneesmiddel: Furosemide
Patiënten krijgen een furosemide-infusie van 5 mg/uur samen met een initiële bolusdosis furosemide die gelijk is aan tweemaal hun orale dosis thuis. De furosemide-infusie kan na 12 uur worden verhoogd tot 10 mg/uur op basis van de urineproductie. Deze arm krijgt elke 12 uur bolusdoses furosemide die gelijk zijn aan tweemaal hun orale thuisdosis totdat het protocol is voltooid.
Andere namen:
  • Lasix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van diurese
Tijdsspanne: Tijdens Index Ziekenhuisopname om 72 uur
Het totale urinevolume wordt verzameld tijdens de eerste 72 uur na opname.
Tijdens Index Ziekenhuisopname om 72 uur
Verandering in serumcreatinine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tijdens Index Opname tot 120 uur
Verandering in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde na 72 uur diurese
Tijdens Index Opname tot 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Verstoringen van de elektrolyten
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Magnesium, Fosfor
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Verlichting van symptomen
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Gebruik van de vijfpunts Likert-schaal voor kortademigheid die varieert van 1-5, waarbij hoe lager de score, hoe beter het resultaat
Vanaf datum index ziekenhuisopname tot 72 uur na diurese
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Vereisten voor kaliumvervanging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Hypotensie, duizeligheid, syncope, acuut nierfalen, aritmie
Vanaf de datum van index ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick T Campbell, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Stacy Mandras, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OchsnerHS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Furosemide plus chloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren