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Diuretische Kombinationstherapie bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (COMBIND-HF)

24. April 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System

Wirksamkeit und Verträglichkeit einer intravenösen Diuretika-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer alleinigen intravenösen Schleifendiuretika-Therapie zur Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz werden oft ins Krankenhaus eingeliefert, weil sie übermäßig viel Flüssigkeit angesammelt haben, kurzatmig werden und mit Flüssigkeit verstopft sind. Das Entfernen der überschüssigen Flüssigkeit ist notwendig, um die Symptome des Patienten zu verbessern und das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung zu verringern. Diuretika („Wasserpillen“) werden oft intravenös verabreicht, um die Flüssigkeitsentfernung zu beschleunigen. Furosemid wird häufig zur Flüssigkeitsentfernung verwendet, jedoch sprechen einige Patienten nicht gut auf das Medikament an. Es sind andere Diuretika erhältlich, die in Verbindung mit Furosemid wirken und die Geschwindigkeit der Flüssigkeitsentfernung erhöhen können. Die anderen "Wasserpillen" haben im Vergleich zu Furosemid leicht unterschiedliche Wirkungsmechanismen im Körper, und wenn sie kombiniert werden, können sie die Flüssigkeitsentfernung erhöhen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Chlorthiazid zu Furosemid zu einer schnelleren und effektiveren Flüssigkeitsentfernung bei Patienten mit Herzinsuffizienz führen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte weisen den Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Furosemid allein oder Furosemid in Kombination mit Chlorothiazid zu, wenn sie mit akuter Herzinsuffizienz und übermäßigem Volumen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Alle Patienten werden auf Geschwindigkeit der Flüssigkeitsentfernung, Verbesserung der Symptome und Nebenwirkungen der Medikamente überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz – durch mindestens 1 Symptom (Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Gewichtszunahme, Ödeme) und mindestens 1 Anzeichen (Thorax-Röntgenaufnahme (CXR), erhöhtes natriuretisches Peptid (BNP) im Gehirn), Rasseln, erhöhte Jugularvenen Druck (JVP)).
  • Geschichte der Stauungsherzinsuffizienz (CHF) mit chronischer Anwendung von Schleifendiuretika für mindestens die letzten 4 Wochen
  • Echokardiogramm in den letzten 12 Monaten (zur Dokumentation der Ejektionsfraktion (EF))

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) oder akute Nierenschädigung (AKI) – Cr >2,5 mg/dL
  • Herzunterstützungssystem
  • Kardiogener Schock
  • Notwendigkeit einer mechanischen oder vasopressorischen Unterstützung bei der Aufnahme
  • Signifikante Komorbiditäten: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Lungenembolie
  • Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie (PAH) (Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe I primäre PAH)
  • Akute Ischämie / Postintervention (Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarinterventionen) in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diuretische Kombinationstherapie
Die Patienten erhalten eine Lasix-Infusion, beginnend mit 5 mg/h, zusammen mit einer Bolusdosis von 250 mg Chlorothiazid zu Beginn des Protokolls. Die Lasix-Infusion kann nach 12 Stunden basierend auf dem Volumen der Diurese auf 10 mg titriert werden. Dieser Arm erhält für die Dauer der Studie alle 12 Stunden 250-mg-Bolusdosen Chlorothiazid.
Arzneimittel: Furosemid plus Chlorothiazid

Die Patienten erhalten eine Lasix-Infusion, beginnend mit 5 mg/h, zusammen mit einer Bolusdosis von 250 mg Chlorothiazid zu Beginn des Protokolls. Die Lasix-Infusion kann nach 12 Stunden basierend auf dem Volumen der Diurese auf 10 mg titriert werden. Dieser Arm erhält für die Dauer der Studie alle 12 Stunden 250-mg-Bolusdosen Chlorothiazid.

Intravenöse (IV) Lasix-Infusion mit 5 mg/Stunde plus i.v. Boli von Diuril alle 12 Stunden.

Andere Namen:
  • Lasix plus Diuril
Arzneimittel: Furosemid
Die Patienten erhalten eine Furosemid-Infusion mit 5 mg/h zusammen mit einer anfänglichen Furosemid-Bolusdosis, die dem Doppelten ihrer oralen Hausdosis entspricht. Die Furosemid-Infusion kann je nach Urinausscheidung nach 12 Stunden auf 10 mg/h erhöht werden. Dieser Arm erhält bis zum Abschluss des Protokolls alle 12 Stunden Bolusdosen von Furosemid, die dem Doppelten ihrer oralen Hausdosis entsprechen.
Andere Namen:
  • Lasix
Aktiver Komparator: Monotherapie Diuretikum
Die Patienten erhalten eine Furosemid-Infusion mit 5 mg/h zusammen mit einer anfänglichen Furosemid-Bolusdosis, die dem Doppelten ihrer oralen Hausdosis entspricht. Die Furosemid-Infusion kann je nach Urinausscheidung nach 12 Stunden auf 10 mg/h erhöht werden. Dieser Arm erhält bis zum Abschluss des Protokolls alle 12 Stunden Bolusdosen von Furosemid, die dem Doppelten ihrer oralen Hausdosis entsprechen.
Arzneimittel: Furosemid
Die Patienten erhalten eine Furosemid-Infusion mit 5 mg/h zusammen mit einer anfänglichen Furosemid-Bolusdosis, die dem Doppelten ihrer oralen Hausdosis entspricht. Die Furosemid-Infusion kann je nach Urinausscheidung nach 12 Stunden auf 10 mg/h erhöht werden. Dieser Arm erhält bis zum Abschluss des Protokolls alle 12 Stunden Bolusdosen von Furosemid, die dem Doppelten ihrer oralen Hausdosis entsprechen.
Andere Namen:
  • Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Diurese
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts nach 72 Stunden
Das Gesamtvolumen der Urinausscheidung wird während der ersten 72 Stunden der Aufnahme gesammelt.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts nach 72 Stunden
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Indexzulassung bis zu 120 Stunden
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Stunden Diurese
Während der Indexzulassung bis zu 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypokaliämie
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Magnesium, Phosphor
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Gesamtgewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Linderung der Symptome
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Verwenden der Fünf-Punkte-Likert-Skala für Dyspnoe, die von 1 bis 5 reicht, wobei das Ergebnis umso besser ist, je niedriger die Punktzahl ist
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis 72 Stunden nach der Diurese
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
Anforderungen an den Kaliumersatz
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
Hypotonie, Schwindel, Synkope, akutes Nierenversagen, Arrhythmie
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick T Campbell, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Stacy Mandras, MD, Ochsner Heart and Vascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OchsnerHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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