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睡眠剥夺对前庭眼反射的被动和主动功能以及距离调制的影响

2024年5月10日 更新者:Yoav Gimon

睡眠剥夺对前庭眼反射的被动功能、主动功能和距离调制的影响

这项交叉临床试验的目的是评估 24 小时睡眠剥夺对健康参与者的前庭眼反射 (VOR) 的影响。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 睡眠剥夺对前庭功能的影响。
  2. 睡眠剥夺后被动和主动 VOR 功能的区别。
  3. 睡眠剥夺后 VOR 的聚散度介导的调制能力。
  4. 睡眠剥夺对行为 VOR 功能的影响。

参与者将在正常夜间睡眠前后以及 24 小时睡眠剥夺期间接受测试。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将包括两种睡眠方案:正常睡眠和 24 小时睡眠剥夺。 参与者将被告知并签署同意书。 然后参与者将被随机分配,从其中一种睡眠方案开始。 为避免参与者生活方式发生重大变化,这可能会干扰基本测量,两个晚上都将在最多一个月和至少一周内进行,以便在他们之间进行恢复。 在每种情况发生前一周,参与者将填写睡眠日记,其中包括他们的睡眠持续时间,以确保在每次测试之前保持常规睡眠模式。 将指示参与者在 24 小时之前和两种情况期间不要饮用酒精饮料或改变思维的物质,并且在这两种情况之前和期间 12 小时不要摄入咖啡因。

为了尽可能实现正常睡眠,正常睡眠协议将在每个参与者家中进行。 匹配的环境条件将与将举行睡眠剥夺协议的诊所(照明,白色背景)的环境条件保持一致。 参与者将在两个晚上使用视频头脉冲测试 (vHIT) 和计算机化动态视力测试 (c-DVA) 进行测试。 参与者将配备 ActiGraph watch wGT3X-BT 以确保睡眠条件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • University of Haifa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄30-60岁,身体健康,不上夜班,不习惯但能24小时保持清醒者。

排除标准:

夜班工人、vHIT 测试中的前庭系统缺陷、活动性神经系统疾病、颈部区域的任何骨科缺陷妨碍了适当的 vHIT 检查、诊断为睡眠障碍或匹兹堡睡眠质量问卷希伯来语版 (PSQI) 中得分 >5。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠剥夺
参与者将在 24 小时内保持完全清醒。
参与者将在 24 小时内保持完全清醒
无干预:正常睡眠
参与者将睡正常的夜间睡眠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VOR增益
大体时间:正常睡眠前晚上 9 点和早上 6 点后。睡眠剥夺期间的晚上 9 点、凌晨 2 点和早上 6 点。
在短暂的头部运动期间计算出的眼睛速度和头部速度之间的比率
正常睡眠前晚上 9 点和早上 6 点后。睡眠剥夺期间的晚上 9 点、凌晨 2 点和早上 6 点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最小分辨率角的对数 (logMAR)
大体时间:正常睡眠后的早上 6 点和睡眠剥夺期间的早上 6 点。
测量视力的单位
正常睡眠后的早上 6 点和睡眠剥夺期间的早上 6 点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yoav Gimmon, Phd、University of Haifa, Haifa, Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (实际的)

2023年7月6日

研究完成 (实际的)

2023年7月6日

研究注册日期

首次提交

2023年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月30日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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